Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia antiviral de SB 9200 en sujetos infectados con VHB crónico (ACHIEVE)
Un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado, de dos partes y de dosis múltiples que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia antiviral de SB 9200 en sujetos infectados con el virus de la hepatitis B crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 2, abierto, aleatorizado, de dosis múltiples, régimen de administración variada con 2 partes (Partes A y B).
La Parte A utilizará un diseño de cohorte de dosis ascendente con cohortes secuenciales. La DSMB evaluará la seguridad de cada cohorte. El DSMB puede agregar cohortes adicionales para determinar las dosis de SB 9200 que muestren una respuesta antiviral y una seguridad significativas.
Aproximadamente 80 sujetos se asignarán secuencialmente a 1 de las siguientes cohortes de dosificación (20 sujetos por cohorte) y se aleatorizarán en una proporción de 4:1 (activo:placebo) dentro de cada cohorte. La aleatorización se estratificará de modo que no se asignen más de 2 sujetos positivos para HBeAg para recibir placebo.
- SB 9200 25 mg o placebo equivalente administrado una vez al día
- SB 9200 50 mg o placebo equivalente administrado una vez al día
- SB 9200 100 mg o placebo equivalente administrado una vez al día
- SB 9200 200 mg o placebo equivalente administrado una vez al día
Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos entrarán en un período de selección, que tendrá una duración de hasta 28 días. Una vez que se confirmen todos los criterios de elegibilidad y el sujeto sea aleatorizado, los sujetos recibirán la IP o el placebo como un suministro de cápsulas/tabletas para 2 semanas. Todos los sujetos aleatorizados recibirán el IP o el placebo correspondiente durante un total de 12 semanas. Luego, todos los sujetos recibirán tenofovir 300 mg una vez al día durante 12 semanas adicionales de tratamiento.
Los sujetos comenzarán el período de tratamiento el día 1. Las muestras de PK se recolectarán el día 1 antes de la dosis, 30 minutos, 1, 2, 4, 6 y 24 horas (antes de la dosis del día siguiente). En la semana 6, se usarán los mismos tiempos de muestreo para recolectar muestras de FC de los sujetos para recopilar datos de FC de estado estacionario. Los sujetos regresarán cada dos semanas durante todo el período de tratamiento IP de 12 semanas, excepto cuando comiencen la administración IP cuando los sujetos serán vistos semanalmente, para evaluaciones de seguridad que incluyen examen físico y análisis de muestras de laboratorio de química, hematología y orina. La recolección de muestras para determinar la eficacia (ADN del VHB, HBsAg, HBeAg, anticuerpo de la cubierta de la hepatitis B [HBeAb], ARN del VHB y resistencia del VHB) se realizará según se indica en el Programa de eventos. Se recolectará una muestra para el genotipado en el día 1. Las muestras para los biomarcadores de Locarnini y otros biomarcadores también se realizarán el día 1; Semanas 2, 4, 8, 12 y 14; y en la Visita de Fin de Estudios. Las muestras para los niveles de citocinas se recolectarán el día 1, la semana 6 y la semana 12. En la Semana 12, al final de la administración IP, todos los sujetos volverán a la clínica y se les administrará IP y 300 mg de tenofovir. Se recolectarán muestras para explorar el potencial de una interacción fármaco-fármaco entre SB 9200 y tenofovir. A todos los sujetos se les tomará una muestra farmacocinética antes de la dosis y luego tomarán la última dosis de IP/placebo junto con su primera dosis de tenofovir. Las muestras farmacocinéticas luego se recolectarán para SB 9200 y tenofovir a los 30 minutos y 1, 2, 4, 6 y 24 horas. A partir de entonces, los sujetos recibirán solo tenofovir 300 mg una vez al día durante 12 semanas adicionales como suministros para 4 semanas. Todos los sujetos regresarán a la clínica en las semanas 13, 14, 16, 20 y 24. Los sujetos tendrán evaluaciones de seguridad que incluyen exámenes físicos dirigidos por síntomas y estudios de hematología, bioquímica y virología de seguridad realizados en estas visitas.
En la Semana 24, todos los sujetos habrán completado la Parte A del estudio (o la Parte B, según corresponda).
La Parte B será un diseño de terapia de combinación aleatoria, de etiqueta abierta que consistirá en múltiples cohortes. El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta antiviral en sujetos tratados durante 12 semanas con una dosis de SB 9200 seleccionada de la Parte A que muestra una respuesta antiviral significativa y seguridad cuando se administra en combinación con tenofovir 300 mg una vez al día (Cohorte 1) o con tenofovir 300 mg qd en monoterapia sola (cohorte 2). Luego, todos los sujetos continuarán en el estudio durante 12 semanas más con tenofovir solo. La aleatorización entre las 2 cohortes iniciales se realizará utilizando una proporción de 3:1, lo que dará como resultado que 30 sujetos se asignen a SB 9200 en combinación con tenofovir (cohorte 1) y 10 sujetos se asignen a tenofovir en monoterapia (cohorte 2). Ninguna cohorte puede inscribir a más del 60 % de sujetos con antígeno de hepatitis e negativo o con antígeno de hepatitis e positivo.
La Parte B utilizará un diseño adaptativo. Las primeras 2 cohortes de la Parte B pueden comenzar simultáneamente con la Parte A en cualquier momento después de que se haya seleccionado una dosis de la Parte A. Dosis de SB 9200 para las cuales todos los sujetos no han completado las 12 semanas iniciales de monoterapia de SB 9200 de la Parte A y han demostrado seguridad de IP no se seleccionará para administrarse en combinación con tenofovir durante la Parte B.
Las primeras 2 cohortes se aleatorizarán simultáneamente usando una proporción de 3:1.
- Cohorte 1: 30 sujetos recibirán la dosis seleccionada #1 de SB 9200 de la Parte A administrada en combinación con tenofovir 300 mg una vez al día.
- Cohorte 2: 10 sujetos recibirán tenofovir 300 mg qd en monoterapia.
En función de los resultados de las cohortes completadas y en curso de la Parte A y la primera cohorte de la Parte B, se pueden abrir a la inscripción hasta 2 cohortes adicionales para las que se aumentará o reducirá la dosis de SB 9200:
- Cohorte 3: 30 sujetos recibirán la dosis seleccionada #2 de SB 9200 de la Parte A administrada en combinación con tenofovir 300 mg una vez al día.
- Cohorte 4: 30 sujetos recibirán la dosis seleccionada #3 de SB 9200 de la Parte A administrada en combinación con tenofovir 300 mg una vez al día.
Los sujetos se inscribirán en el período de selección, que durará hasta 28 días. Una vez que se confirmen todos los criterios de elegibilidad, los sujetos recibirán el IP como un suministro de 2 semanas de cápsulas/tabletas y tenofovir como un suministro de 4 semanas. Los sujetos deberán tomar el IP por protocolo durante 12 semanas. Los sujetos regresarán cada dos semanas durante todo el período de tratamiento IP de 12 semanas, excepto cuando comiencen la administración IP cuando los sujetos serán vistos semanalmente, para evaluaciones de seguridad que incluyen examen físico y análisis de muestras de laboratorio de química, hematología y orina. Las muestras para los biomarcadores de Locarnini también se realizarán el día 1; Semanas 2, 4, 6, 12 y 14; y en la Visita de Fin de Estudios. La recolección de muestras para los niveles de citocinas y otros biomarcadores de la respuesta inmunitaria y las muestras de plasma también se realizarán antes de la dosis el día 1 y en las semanas 6, 12 y 24. Las muestras de PK se recolectarán el día 1 antes de la dosis, 30 minutos y 1, 2, 4, 6 y 24 horas (antes de la dosis del día siguiente). En la semana 12, se usarán los mismos tiempos de muestreo para recolectar muestras de FC de los sujetos para recopilar datos de FC de estado estacionario. La recolección de muestras para el análisis farmacocinético de la población también se recolectará antes de la administración IP en las semanas 4 y 8. La farmacocinética urinaria se recolectará el día 1 y la semana 12 antes de la dosis, 6 horas y 24 horas (antes de la dosis del día siguiente).
En la Semana 12, a todos los sujetos se les administrará tenofovir 300 mg una vez al día durante 12 semanas adicionales como suministros para 4 semanas. Todos los sujetos regresarán a la clínica en las semanas 13, 14, 16, 20 y 24. Los sujetos tendrán evaluaciones de seguridad que incluyen exámenes físicos dirigidos por síntomas y estudios de hematología, bioquímica y virología de seguridad realizados en estas visitas.
El informe de seguridad para cada sujeto en cada cohorte continuará después de que el sujeto dé su consentimiento para participar en el estudio por primera vez durante las 24 semanas de duración del estudio o durante el Período de extensión hasta 30 días después de que se administre la última dosis.
En la Semana 24, todos los sujetos habrán completado la Parte A del estudio (o la Parte B, según corresponda).
Periodo de extensión:
Cualquier sujeto que complete la Parte A o la Parte B puede ser elegible para participar en un Período de extensión de 12 meses. Antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, se explicarán a los sujetos todos los procedimientos del estudio, incluida la información sobre la naturaleza del estudio, y los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento/asentimiento informado. Durante el Período de extensión, los sujetos recibirán tenofovir y regresarán para visitas cada 3 meses con pruebas de laboratorio de función hepática y eficacia virológica que incluyen HBsAg, HBeAg, HBeAb y ADN del VHB. No se realizarán más pruebas relacionadas con el estudio. Los sujetos que terminen por completo el estudio durante la Parte A o la Parte B no serán elegibles para inscribirse en el estudio de extensión.
El informe de seguridad para cada sujeto en cada cohorte continuará después de que el sujeto dé su consentimiento para participar en el estudio por primera vez durante las 24 semanas de duración del estudio o durante el Período de extensión hasta 30 días después de que se administre la última dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Vaughan, Ontario, Canadá
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Busan, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Goyang-si, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Gangwon-do
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Chuncheon-si, Gangwon-do, Corea, república de
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
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Hong Kong, Hong Kong
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Shatin, Hong Kong
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Chia-Yi City, Taiwán
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New Taipei City, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Taoyuan County, Taiwán
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia documentada de infección crónica por VHB (p. ej., HBsAg positivo durante al menos 6 meses o ADN del VHB positivo durante al menos 6 meses). En ausencia de evidencia documentada de HBsAg o ADN del VHB, el sujeto debe ser HBsAg positivo y anti-HBc (IgM) negativo en la selección.
- No tomar ningún medicamento antiviral durante al menos 6 meses. Si un sujeto es HBeAg negativo, será elegible si no ha recibido medicamentos antivirales durante al menos 3 meses. Los medicamentos antivirales incluyen lamivudina, telbivudina, adefovir, tenofovir, entecavir, terapias con IFN de cualquier tipo y todos los demás medicamentos con actividad antiviral potencial.
- ADN del VHB > 2000 UI/mL para sujetos HBeAg negativos y > 20000 UI/mL para sujetos HBeAg positivos en la selección
- ALT > ULN, pero < 5 x ULN y ≤ 200 U/L
- Ultrasonido, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de aleatorización sin evidencia de carcinoma hepatocelular
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Prueba de embarazo negativa en orina o suero (para mujeres en edad fértil [WOCBP]) documentada dentro del período de 24 horas anterior a la primera dosis del fármaco de prueba. Si la prueba de embarazo en orina es positiva, se requiere una prueba de suero de seguimiento para su confirmación. Además, todos los hombres fértiles con parejas en edad fértil y las mujeres deben usar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Todos los machos fértiles también deben abstenerse de donar esperma mientras estén en IP y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la IP.
- Debe tener la capacidad de comprender y firmar un ICF escrito; se debe obtener el consentimiento antes de iniciar los procedimientos del estudio
Criterios de inclusión para el período de extensión:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión pueden ser elegibles para inscribirse en el Período de extensión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- El sujeto fue aleatorizado en la Parte A o la Parte B
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en este estudio:
- Cualquier evidencia previa de biopsia hepática de enfermedad por metavir F3 o F4
- Cualquier historial de descompensación de enfermedad hepática, incluidos antecedentes de ascitis, encefalopatía o várices.
- Evidencia de cirrosis según lo definido por Fibroscan en la visita de selección de ≥ 8 kilopascales (kPa) o tanto un Fibrotest ≥ 0.65 como un índice de relación AST: plaquetas (APRI) ≥ 1.0 (los sujetos no serán excluidos si solo 1 de los resultados de Fibrotest o APRI es más alto de lo permitido) o ha tenido evidencia de Metavir F3-F4 en una biopsia de hígado en cualquier momento.
- Parámetros de laboratorio fuera de los umbrales definidos: glóbulos blancos (WBC) < 4000 células/µL, (unidad SI < 4,0 × 109/L), hemoglobina (HgB) < 12 g/dL (unidad SI < 120 g/L) para mujeres , < 13 g/dL (unidad SI < 130 g/L) para hombres, plaquetas < 130 000 por µL, (unidad SI < 130 × 109/L), albúmina < 3,5 g/dL, (unidad SI < 35 g/L ), índice internacional normalizado (INR) > 1,5, bilirrubina total > 1,2 mg/dL, (unidad SI > 20,52 µmol/L) o alfafetoproteína (AFP) > 50 ng/mL (unidad SI > 180,25 nmol/L) . Los sujetos con bilirrubina indirecta elevada y enfermedad de Gilbert conocida pueden incluirse si la bilirrubina directa está dentro de los límites normales. Se pueden incluir sujetos con una AFP > 50 ng/mL pero ˂ 500 ng/mL si la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) realizadas dentro de los 3 meses no muestran evidencia de carcinoma hepatocelular
- Creatinina > 1,2 mg/dL, (unidad SI > 106,08 µmol/L), aclaramiento de creatinina < 50 mL/min, (unidad SI < 0,83 L/s/m2)
- Coinfección con el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis D
- Evidencia o antecedentes de carcinoma hepatocelular
- Malignidad dentro de los 5 años anteriores a la Selección, con la excepción de cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica (cáncer de piel de células basales, etc.). Los sujetos bajo evaluación por posible malignidad no son elegibles.
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar o neurológica importante
- Recibió un trasplante de órgano sólido o médula ósea
- Recibido dentro de los 3 meses posteriores a la selección o que se espera que reciba una terapia prolongada con inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides) o productos biológicos (p. ej., anticuerpo monoclonal, IFN)
- Sujetos que actualmente toman medicamentos que se transportan a través del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1 (OATP1), incluidos, entre otros, atazanavir, rifampicina, ciclosporina, eltrombopag, gemfibrozilo, lopinavir/ritonavir y saquinavir
- Uso de otro agente en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento
- Mujeres que están embarazadas o pueden desear quedar embarazadas durante el estudio
- Si el investigador cree que el posible sujeto no podrá cumplir con los requisitos del protocolo y completar el estudio
- Cualquier condición médica, en opinión del Investigador, que pudiera interferir con la evaluación de los objetivos del estudio o la seguridad de los sujetos.
Criterios de exclusión para el Período de extensión Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no podrán inscribirse en el Período de extensión:
- Cualquier condición, comorbilidad o anormalidad de laboratorio que, con base en el prospecto de tenofovir o en la opinión del Investigador, excluya al sujeto
- Sujetos que fueron retirados de la Parte A o la Parte B debido a un AA o evento adverso grave (SAE) relacionado con el uso de tenofovir
- Participación en cualquier otro estudio de intervención
- Sujeto totalmente terminado de la Parte A o la Parte B
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Parte A Cohorte 1: 25 mg de SB 9200
Parte A Cohorte 1: 25 mg de SB 9200.
Después de 12 semanas de SB 9200, se suspenderá este medicamento.
De las semanas 12 a 24, los pacientes recibirán 12 semanas de tenofovir (estándar de atención actual)
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SB 9200
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte A Cohorte 1: 25 mg de placebo
Parte A Cohorte 1: 25 mg de placebo.
Después de 12 semanas de placebo, se suspenderá este medicamento.
De las semanas 12 a 24, los pacientes recibirán 12 semanas de tenofovir (estándar de atención actual)
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COMPARADOR_ACTIVO: Parte A Cohorte 2: 50 mg de SB 9200
Parte A Cohorte 2: 50 mg de SB 9200.
Después de 12 semanas de SB 9200, se suspenderá este medicamento.
De las semanas 12 a 24, los pacientes recibirán 12 semanas de tenofovir (estándar de atención actual)
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SB 9200
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte A Cohorte 2: 50 mg de placebo
Parte A Cohorte 2: 50 mg de placebo.
Después de 12 semanas de placebo, se suspenderá este medicamento.
De las semanas 12 a 24, los pacientes recibirán 12 semanas de tenofovir (estándar de atención actual)
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COMPARADOR_ACTIVO: Parte A Cohorte 3: 100 mg de SB 9200
Parte A Cohorte 3: 100 mg de SB 9200.
Después de 12 semanas de SB 9200, se suspenderá este medicamento.
De las semanas 12 a 24, los pacientes recibirán 12 semanas de tenofovir (estándar de atención actual)
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SB 9200
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte A, cohorte 3: 100 mg de placebo
Parte A Cohorte 3: 100 mg de placebo.
Después de 12 semanas de placebo, se suspenderá este medicamento.
De las semanas 12 a 24, los pacientes recibirán 12 semanas de tenofovir (estándar de atención actual)
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COMPARADOR_ACTIVO: Parte A Cohorte 4: 200 mg de SB 9200
Parte A Cohorte 4: 200 mg de SB 9200.
Después de 12 semanas de SB 9200, se suspenderá este medicamento.
De las semanas 12 a 24, los pacientes recibirán 12 semanas de tenofovir (estándar de atención actual)
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SB 9200
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte A Cohorte 4: 200 mg de placebo
Parte A Cohorte 4: 200 mg de placebo.
Después de 12 semanas de placebo, se suspenderá este medicamento.
De las semanas 12 a 24, los pacientes recibirán 12 semanas de tenofovir (estándar de atención actual)
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COMPARADOR_ACTIVO: Parte B: SB 9200 con tenofovir
Parte B: dosis seleccionada de SB 9200 de la Parte A administrada en combinación con tenofovir 300 mg una vez al día.
Después de 12 semanas de SB 9200, se suspenderá este medicamento.
De las semanas 12 a 24, los pacientes recibirán 12 semanas de tenofovir (estándar de atención actual)
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SB 9200
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Parte B: Tenofovir 300 mg
Parte B: Tenofovir 300 mg qd en monoterapia.
Después de 12 semanas de SB 9200, se suspenderá este medicamento.
De las semanas 12 a 24, los pacientes recibirán 12 semanas de tenofovir (estándar de atención actual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Proporción de sujetos que informaron un evento adverso (EA) y una disminución del ADN del VHB
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración principal para la seguridad y la eficacia en la Parte A es la proporción de sujetos que notifican un evento adverso (EA) o experimentan un EA clínicamente significativo o una anomalía de laboratorio desde el inicio (aleatorización) hasta el final del tratamiento con SB 9200 (12 semanas) y el cambio desde el inicio a la semana 12 en Log10 HBV DNA.
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12 semanas
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Parte B: Proporción de sujetos que informaron un evento adverso (EA) y una disminución del antígeno de superficie de la hepatitis B
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los criterios de valoración principales para la seguridad y la eficacia en la Parte B son la proporción de sujetos que notifican un evento adverso (EA) o experimentan un EA clínicamente significativo o una anomalía de laboratorio desde el inicio (aleatorización) hasta el final del tratamiento con SB 9200 (12 semanas) y la proporción de sujetos con disminución del antígeno de superficie de la hepatitis B (12 semanas)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada de SB 9200 (Cmax) y determinación de los parámetros farmacocinéticosPK para SB 9200 y, Rp -SB 9000 y Sp SB 9000 (Partes A y B)
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas
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0 - 24 horas
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Cambio en el ADN del VHB, el HBsAg y el ARN del VHB en suero a las 2, 4, 8, 12, 14 y 24 semanas (Parte A)
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 14 y 24 semanas
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2, 4, 8, 12, 14 y 24 semanas
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Cambio en el ADN del VHB, HBsAg y ARN del VHB en suero a las 2, 4, 6, 12, 14 y 24 semanas (Parte B)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 14 y 24 semanas
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2, 4, 6, 12, 14 y 24 semanas
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Cambio en HBeAg en log10 UI/ml desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 14 y 24 (Parte A)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 14 y 24 semanas
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Semanas 2, 4, 8, 12, 14 y 24 semanas
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Cambio en HBeAg en log10 UI/mL desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6, 12, 14 y 24 (Parte B)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 14 y 24 semanas
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2, 4, 6, 12, 14 y 24 semanas
|
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Proporción de sujetos con pérdida de HBeAg o HBsAg y seroconversión en las semanas 2, 4, 8, 12, 14 y 24 (Parte A)
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 14 y 24 semanas
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2, 4, 8, 12, 14 y 24 semanas
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Proporción de sujetos con pérdida de HBeAg o HBsAg y seroconversión en las semanas 2, 4, 6, 12, 14 y 24 (Parte B)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 14 y 24 semanas
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2, 4, 6, 12, 14 y 24 semanas
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Proporción de sujetos con HBsAg ≥ 1 log10 de reducción desde el inicio hasta la semana 12 (Parte B)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chelsea Macfarlane, SBP Sr. Director of Clinical Operations
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- SBP-9200-HBV-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... y otros colaboradoresReclutamientoHepatitis b crónica | Reactivación de Hepatitis BTaiwán