기능성 콜라겐 스캐폴드에 의한 후두 연조직의 재생에 관한 임상적 연구
2020년 12월 31일 업데이트: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
후두 연조직 재생을 위한 기능성 콜라겐 지지체 이식의 안전성 및 유효성 평가
본 연구는 후두 연조직 재생을 유도하는 기능성 콜라겐 스캐폴드의 단기 및 장기 효능을 탐색하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세, 남성 또는 여성
- 심한 편측 성대 손상 및 성문 폐쇄 불량
- 질병 경과가 1년 이상
- 최소 2개의 GRBAS 점수가 2점 이상에 도달
- 피험자는 연구 노트를 읽고 완전히 이해했으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 교사, 점원과 같은 전문가를 통해 말하기.
- 심장, 폐, 간 또는 신장과 같은 중요한 장기 기능 장애가 있는 경우.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신 전 단계에 있는 여성.
- 다양한 약물에 알레르기가 있습니다.
- 후속 조치를 취하거나 장기적으로 협력하기가 어렵습니다.
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 진행성 중증 질환.
- 알코올 중독자 또는 마약 중독자.
- 심각한 정신 장애 또는 언어 장벽으로 인해 임상 연구 프로토콜을 실행할 수 없음
- 불가피한 상황에서 음성 손상.
- 연구에 적합하지 않은 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능성 콜라겐 발판 이식
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복부지방조직에서 분리한 지방유래 줄기세포와 결합한 주사형 콜라겐 지지체를 수술현미경으로 성대점막 아래 성대에 주입합니다.
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실험적: 자가지방이식
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자가 복부 지방은 수술 현미경으로 점액 아래 성대에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주관적 청각 지각 점수의 변화
기간: 시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음성 장애 지수(VHI) 척도의 변화
기간: 시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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객관적인 음향 평가(Jitter)
기간: 시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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객관적인 음향 평가(Shimmer)
기간: 시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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객관적인 음향 평가(정규화된 소음 에너지)
기간: 시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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객관적인 음향 평가(최대 발성 시간)
기간: 시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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성대의 신체 상태 평가(성대의 운동성 검사)
기간: 시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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성대의 신체 상태 평가 （성대의 폐쇄 시험）
기간: 시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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성대의 신체상태 평가 （성대의 형태학）
기간: 시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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성대 볼륨의 변화
기간: 시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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시술 후 1주, 2주, 1,3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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