Estudio Clínico de Regeneración de Tejidos Blandos de Laringe Guiado por Estructura de Colágeno Funcional
31 de diciembre de 2020 actualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Evaluación de seguridad y eficacia del trasplante de andamios de colágeno funcional para la regeneración de tejidos blandos de laringe
Este estudio se lleva a cabo para explorar la eficacia a corto y largo plazo del andamio de colágeno funcional para guiar la regeneración del tejido blando laríngeo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años, hombre o mujer
- Lesión unilateral grave de las cuerdas vocales y mal cierre de la glotis
- El curso de la enfermedad fue de más de 1 año.
- Al menos dos puntajes GRBAS alcanzan 2 puntos o más
- Los sujetos han leído y entendido completamente las notas de investigación, firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sobre los profesionales que hablan, como maestros, dependientes de tiendas.
- Con disfunción de órganos vitales, como corazón, pulmón, hígado o riñón.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o en período preconcepcional.
- Alérgico a varios medicamentos.
- Difícil de ser seguido o cooperar a largo plazo.
- Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Con enfermedad severa progresiva.
- Alcohólicos o drogadictos.
- Incapaz de ejecutar el protocolo de estudio clínico debido a trastornos mentales graves o barreras linguales
- Con circunstancias inevitables de daño en la voz.
- Cualquier otra condición inadecuada para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de andamiaje de colágeno funcional
|
El andamio de colágeno inyectable combinado con células madre derivadas de tejido adiposo que se aíslan del tejido adiposo abdominal se inyectará en las cuerdas vocales debajo de la mucosa bajo el microscopio quirúrgico.
|
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Experimental: Trasplante autólogo de grasa
|
Se inyectará grasa abdominal autóloga en las cuerdas vocales debajo de la mucosa bajo el microscopio quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de percepción auditiva subjetiva
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la escala del índice de discapacidad de la voz (VHI)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
|
Evaluación acústica objetiva (Jitter)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
|
Evaluación acústica objetiva (Shimmer)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
|
Evaluación acústica objetiva (Energía de ruido normalizada)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
|
Evaluación acústica objetiva (tiempo máximo de fonación)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
|
Evaluación del estado físico de las cuerdas vocales (prueba motora de las cuerdas vocales)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
|
Evaluación del estado físico de las cuerdas vocales (prueba de cierre de las cuerdas vocales)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
|
Evaluación del estado físico de las cuerdas vocales (Morfología de las cuerdas vocales)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
|
Cambio en el volumen de las cuerdas vocales.
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-XDA-LST/IGDB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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