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Klinische Studie zur Regeneration des Larynx-Weichgewebes unter Anleitung eines funktionellen Kollagengerüsts

31. Dezember 2020 aktualisiert von: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der funktionellen Kollagengerüsttransplantation zur Regeneration des Larynx-Weichgewebes

Diese Studie wird durchgeführt, um die kurz- und langfristige Wirksamkeit des funktionellen Kollagengerüsts bei der Lenkung der Weichgeweberegeneration des Kehlkopfs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18-65 Jahren, männlich oder weiblich
  2. Schwere einseitige Stimmbandverletzung und schlechter Verschluss der Glottis
  3. Der Krankheitsverlauf betrug mehr als 1 Jahr
  4. Mindestens zwei GRBAS-Ergebnisse erreichen 2 Punkte oder mehr
  5. Die Probanden haben die Forschungsnotizen gelesen und vollständig verstanden und ihre Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Über sprechende Fachleute, wie Lehrer, Verkäufer.
  2. Bei Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber oder Niere.
  3. Schwangere oder stillende Frauen oder in der Phase vor der Empfängnis.
  4. Allergisch gegen verschiedene Medikamente.
  5. Schwierig nachzuverfolgen oder langfristig zusammenzuarbeiten.
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten.
  7. Mit fortschreitender schwerer Erkrankung.
  8. Alkoholiker oder Drogenabhängige.
  9. Kann das klinische Studienprotokoll aufgrund schwerer psychischer Störungen oder Sprachbarrieren nicht ausführen
  10. Mit unvermeidlichen Umständen von Stimmschäden.
  11. Alle anderen ungeeigneten Bedingungen für das Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Kollagengerüsttransplantation
Biologisch: Funktionelle Kollagengerüsttransplantation
Injizierbares Kollagengerüst in Kombination mit Fettstammzellen, die aus Bauchfettgewebe isoliert werden, wird unter dem Operationsmikroskop in die Stimmbänder unter Schleimhaut injiziert.
Experimental: Eigenfetttransplantation
Biologisch: Eigenfetttransplantation
Eigenes Bauchfett wird unter dem Operationsmikroskop in die Stimmbänder unter dem Schleim injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der subjektiven Hörwahrnehmung
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der VHI-Skala (Voice Handicap Index).
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
Objektive akustische Bewertung (Jitter)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
Objektive akustische Bewertung (Shimmer)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
Objektive akustische Bewertung (normierte Schallenergie)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
Objektive akustische Bewertung (Maximale Phonationszeit)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
Beurteilung des körperlichen Zustands der Stimmbänder (Motorischer Test der Stimmbänder)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
Beurteilung des körperlichen Zustands der Stimmbänder (Abschlusstest der Stimmbänder)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
Beurteilung des körperlichen Zustands der Stimmbänder （Morphologie der Stimmbänder）
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lautstärke der Stimmbänder
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 2 Wochen, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-XDA-LST/IGDB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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