Klinisk studie av regenerering på mykt vev i strupehodet guidet av funksjonelt kollagenstillas
31. desember 2020 oppdatert av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Sikkerhets- og effektivitetsvurderingen av funksjonell kollagen-stillastransplantasjon for regenerering av bløtvev i strupehodet
Denne studien er utført for å utforske den kortsiktige og langsiktige effekten av det funksjonelle kollagenstillaset for å lede strupehodets bløtvevsregenerering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år, mann eller kvinne
- Alvorlig ensidig stemmebåndsskade og dårlig lukking av glottis
- Sykdomsforløpet var mer enn 1 år
- Minst to GRBAS-score når 2 poeng eller mer
- Forsøkspersonene har lest og fullt ut forstått forskningsnotatene, signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overtalende fagfolk, som lærere, butikkassistenter.
- Med vital organdysfunksjon, som hjerte, lunge, lever eller nyre.
- Gravide eller ammende kvinner, eller i preconception periode.
- Allergisk mot ulike legemidler.
- Vanskelig å bli fulgt opp eller samarbeide langsiktig.
- Deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
- Med progressiv alvorlig sykdom.
- Alkoholikere eller rusmisbrukere.
- Kan ikke utføre klinisk studieprotokoll på grunn av alvorlige psykiske lidelser eller språkbarrierer
- Med uunngåelige omstendigheter med stemmeskader.
- Eventuelle andre upassende forhold for studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell kollagen stillastransplantasjon
|
Injiserbart kollagenstillas kombinert med fettavledede stamceller som er isolert fra abdominalt fettvev vil bli injisert i stemmebåndet under slimete under kirurgisk mikroskop.
|
|
Eksperimentell: Autolog fetttransplantasjon
|
Autologt abdominal fett vil bli injisert i stemmebåndet under slimete under kirurgisk mikroskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i subjektiv auditiv persepsjonsscore
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i stemmehandikapindeks (VHI) skala
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
|
Objektiv akustisk evaluering (Jitter)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
|
Objektiv akustisk evaluering (shimmer)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
|
Objektiv akustisk evaluering (normalisert støyenergi)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
|
Objektiv akustisk evaluering (maksimal fonasjonstid)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
|
Fysisk statusvurdering av stemmebånd（Motortest av stemmebånd）
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
|
Fysisk statusvurdering av stemmebånd （Avslutningstest av stemmebånd）
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
|
Fysisk statusvurdering av stemmebånd (Morfologi av stemmebånd)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i volum på stemmebåndene
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
1 uke, 2 uker, 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAS-XDA-LST/IGDB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .