Studio clinico della rigenerazione sui tessuti molli della laringe guidato dall'impalcatura funzionale del collagene
31 dicembre 2020 aggiornato da: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
La valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trapianto funzionale di impalcature di collagene per la rigenerazione dei tessuti molli della laringe
Questo studio viene condotto per esplorare l'efficacia a breve e lungo termine dell'impalcatura funzionale del collagene nel guidare la rigenerazione dei tessuti molli laringei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18-65 anni, maschio o femmina
- Grave lesione unilaterale delle corde vocali e scarsa chiusura della glottide
- Il decorso della malattia era superiore a 1 anno
- Almeno due punteggi GRBAS raggiungono 2 o più punti
- I soggetti hanno letto e compreso appieno le note di ricerca, hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Professionisti che parlano troppo, come insegnanti, commessi.
- Con disfunzione di organi vitali, come cuore, polmoni, fegato o reni.
- Donne in gravidanza o in allattamento o nel periodo preconcezionale.
- Allergico a vari farmaci.
- Difficile da seguire o cooperare a lungo termine.
- Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
- Con malattia grave progressiva.
- Alcolisti o tossicodipendenti.
- Impossibile eseguire il protocollo dello studio clinico a causa di gravi disturbi mentali o barriere linguali
- Con inevitabili circostanze di danno vocale.
- Qualsiasi altra condizione non idonea per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto funzionale di scaffold di collagene
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L'impalcatura di collagene iniettabile combinata con cellule staminali di derivazione adiposa isolate dal tessuto adiposo addominale verrà iniettata nella corda vocale sotto la mucosa al microscopio chirurgico.
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Sperimentale: Trapianto di grasso autologo
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Il grasso addominale autologo verrà iniettato nella corda vocale sotto la mucosa al microscopio operatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di percezione uditiva soggettiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala dell'indice di handicap vocale (VHI).
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione acustica obiettiva (Jitter)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione acustica obiettiva (Shimmer)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione acustica obiettiva (energia del rumore normalizzata)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione acustica obiettiva (tempo massimo di fonazione)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dello stato fisico delle corde vocali (test motorio delle corde vocali)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dello stato fisico delle corde vocali (Test di chiusura delle corde vocali)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dello stato fisico delle corde vocali (morfologia delle corde vocali)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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Variazione del volume delle corde vocali
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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1 settimana, 2 settimane, 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAS-XDA-LST/IGDB
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