Étude clinique de la régénération des tissus mous du larynx guidée par un échafaudage de collagène fonctionnel
31 décembre 2020 mis à jour par: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la greffe d'échafaudage de collagène fonctionnel pour la régénération des tissus mous du larynx
Cette étude est réalisée pour explorer l'efficacité à court et à long terme de l'échafaudage de collagène fonctionnel dans le guidage de la régénération des tissus mous du larynx.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 65 ans, homme ou femme
- Lésion unilatérale grave des cordes vocales et mauvaise fermeture de la glotte
- L'évolution de la maladie a duré plus d'un an
- Au moins deux scores GRBAS atteignent 2 points ou plus
- Les sujets ont lu et parfaitement compris les notes de recherche, signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Plus de professionnels parlants, tels que les enseignants, les vendeurs.
- En cas de dysfonctionnement d'organes vitaux, tels que le cœur, les poumons, le foie ou les reins.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou en période de préconception.
- Allergique à divers médicaments.
- Difficile d'être suivi ou de coopérer sur le long terme.
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
- Avec une maladie grave progressive.
- Alcooliques ou toxicomanes.
- Incapable d'exécuter le protocole d'étude clinique en raison de troubles mentaux graves ou de barrières linguales
- Avec des circonstances inévitables de dommages à la voix.
- Toute autre condition inadaptée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation d'échafaudage de collagène fonctionnel
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Un échafaudage de collagène injectable combiné à des cellules souches adipeuses isolées du tissu adipeux abdominal sera injecté dans la corde vocale sous la muqueuse sous microscope chirurgical.
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Expérimental: Greffe de graisse autologue
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La graisse abdominale autologue sera injectée dans la corde vocale sous le mucus sous le microscope chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score de perception auditive subjective
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'échelle de l'indice de handicap vocal (VHI)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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Évaluation acoustique objective (Jitter)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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Évaluation acoustique objective (Shimmer)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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Évaluation acoustique objective (Énergie sonore normalisée)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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Évaluation acoustique objective (temps de phonation maximum)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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Évaluation de l'état physique des cordes vocales (test moteur des cordes vocales)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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Évaluation de l'état physique des cordes vocales （Test de fermeture des cordes vocales）
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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Évaluation de l'état physique des cordes vocales （Morphologie des cordes vocales）
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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Modification du volume des cordes vocales
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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1 semaine, 2 semaines, 1,3,6,12 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Première publication (Estimation)
28 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2020
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS-XDA-LST/IGDB
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