Klinická studie regenerace na měkkých tkáních hrtanu vedená funkčním kolagenovým lešením
31. prosince 2020 aktualizováno: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti transplantace funkčního kolagenového lešení pro regeneraci měkkých tkání hrtanu
Tato studie se provádí s cílem prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost funkčního kolagenového lešení při řízení regenerace měkkých tkání hrtanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let, muž nebo žena
- Těžké jednostranné poranění hlasivek a špatné uzavření glottis
- Průběh onemocnění byl více než 1 rok
- Alespoň dvě skóre GRBAS dosahují 2 bodů nebo více
- Subjekty si přečetly poznámky k výzkumu a plně jim porozuměly a podepsaly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Více mluvící profesionálové, jako jsou učitelé, prodavači.
- S dysfunkcí životně důležitých orgánů, jako je srdce, plíce, játra nebo ledviny.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo v období před početím.
- Alergický na různé léky.
- Je obtížné sledovat nebo dlouhodobě spolupracovat.
- V posledních 3 měsících se účastnil dalších klinických studií.
- S progresivním těžkým onemocněním.
- Alkoholici nebo narkomani.
- Nelze provést protokol klinické studie kvůli závažným duševním poruchám nebo jazykovým bariérám
- S nevyhnutelnými okolnostmi poškození hlasu.
- Případné další nevhodné podmínky pro studium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace funkčního kolagenového lešení
|
Injekční kolagenové lešení kombinované s kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně, které jsou izolovány z abdominální tukové tkáně, bude pod chirurgickým mikroskopem injikováno do hlasivky pod sliznici.
|
|
Experimentální: Autologní transplantace tuku
|
Autologní břišní tuk bude pod chirurgickým mikroskopem vstříknut do hlasivky pod sliznici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre subjektivního sluchového vnímání
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna stupnice indexu hlasového handicapu (VHI).
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
|
Objektivní akustické hodnocení (jitter)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
|
Objektivní akustické hodnocení (Shimmer)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
|
Objektivní akustické hodnocení (Normalizovaná energie hluku)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
|
Objektivní akustické hodnocení（Maximální doba fonace）
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
|
Posouzení fyzického stavu hlasivek（Motorický test hlasivek）
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
|
Hodnocení fyzického stavu hlasivek （Uzavírací test hlasivek）
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
|
Hodnocení fyzického stavu hlasivek （Morfologie hlasivek）
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna objemu hlasivek
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
1 týden, 2 týdny, 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAS-XDA-LST/IGDB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .