Estudo Clínico da Regeneração do Tecido Mole da Laringe Guiado por Scaffold de Colágeno Funcional
31 de dezembro de 2020 atualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
A avaliação de segurança e eficácia do transplante funcional de colágeno para regeneração de tecidos moles da laringe
Este estudo é realizado para explorar a eficácia de curto e longo prazo do andaime de colágeno funcional na orientação da regeneração dos tecidos moles da laringe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos, masculino ou feminino
- Lesão unilateral grave das cordas vocais e mau fechamento da glote
- O curso da doença foi superior a 1 ano
- Pelo menos duas pontuações GRBAS atingem 2 pontos ou mais
- Os sujeitos leram e entenderam completamente as notas da pesquisa, assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sobre os profissionais que falam, como professores, balconistas.
- Com disfunção de órgãos vitais, como coração, pulmão, fígado ou rim.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou em período pré-concepcional.
- Alérgico a várias drogas.
- Difícil de ser acompanhado ou cooperar a longo prazo.
- Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Com doença grave progressiva.
- Alcoólatras ou viciados em drogas.
- Incapaz de executar protocolo de estudo clínico devido a transtornos mentais graves ou barreiras linguísticas
- Com circunstâncias inevitáveis de danos na voz.
- Quaisquer outras condições inadequadas para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante funcional de scaffold de colágeno
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O andaime de colágeno injetável combinado com células-tronco derivadas de tecido adiposo que são isoladas do tecido adiposo abdominal será injetado na corda vocal abaixo do muco sob o microscópio cirúrgico.
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Experimental: Transplante autólogo de gordura
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A gordura abdominal autóloga será injetada na corda vocal abaixo da mucosa sob microscópio cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no escore de percepção auditiva subjetiva
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na escala do índice de desvantagem vocal (VHI)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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Avaliação acústica objetiva (Jitter)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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Avaliação acústica objetiva (Shimmer)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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Avaliação acústica objetiva (energia de ruído normalizada)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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Avaliação acústica objetiva (Tempo máximo de fonação)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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Avaliação do estado físico das cordas vocais (teste motor das cordas vocais)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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Avaliação do estado físico das cordas vocais (teste de fechamento das cordas vocais)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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Avaliação do estado físico das cordas vocais (Morfologia das cordas vocais)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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Alteração no volume das cordas vocais
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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1 semana, 2 semanas, 1,3,6,12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAS-XDA-LST/IGDB
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