Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van regeneratie op strottenhoofd zacht weefsel geleid door functionele collageensteiger

31 december 2020 bijgewerkt door: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

De veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van functionele collageensteigertransplantatie voor regeneratie van zacht weefsel van de larynx

Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid op korte en lange termijn van de functionele collageensteiger te onderzoeken bij het begeleiden van de regeneratie van zacht weefsel van de larynx.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18-65 jaar oud, man of vrouw
  2. Ernstige unilaterale stembandverwonding en slechte sluiting van de stemspleet
  3. Ziekteverloop was meer dan 1 jaar
  4. Minstens twee GRBAS-scores bereiken 2 punten of meer
  5. De proefpersonen hebben de onderzoeksaantekeningen gelezen en volledig begrepen en de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Oversprekende professionals, zoals leraren, winkelbedienden.
  2. Bij disfunctie van vitale organen, zoals hart, longen, lever of nieren.
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of in de preconceptieperiode.
  4. Allergisch voor verschillende medicijnen.
  5. Moeilijk te volgen of langdurig samen te werken.
  6. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
  7. Met progressieve ernstige ziekte.
  8. Alcoholisten of drugsverslaafden.
  9. Kan het klinische studieprotocol niet uitvoeren vanwege ernstige psychische stoornissen of taalbarrières
  10. Met onvermijdelijke omstandigheden van stemschade.
  11. Alle andere ongeschikte omstandigheden voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele collageensteigertransplantatie
Biologisch: Functionele collageensteigertransplantatie
Injecteerbare collageensteiger gecombineerd met van vetweefsel afgeleide stamcellen die geïsoleerd zijn uit adipeus weefsel van de buik zullen onder een operatiemicroscoop in de stemband onder het slijmvlies worden geïnjecteerd.
Experimenteel: Autologe vettransplantatie
Biologisch: Autologe vettransplantatie
Autoloog buikvet wordt onder een operatiemicroscoop in de stemband onder het slijmvlies geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve auditieve waarnemingsscore
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in stemhandicapindex (VHI) schaal
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
Objectieve akoestische evaluatie (Jitter)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
Objectieve akoestische evaluatie (Shimmer)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
Objectieve akoestische evaluatie (genormaliseerde geluidsenergie)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
Objectieve akoestische evaluatie (maximale fonatietijd)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
Fysieke statusbeoordeling van stembanden (motorische test van stembanden)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
Beoordeling van de fysieke status van de stembanden (Sluittest van de stembanden)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
Fysieke statusbeoordeling van stembanden (morfologie van stembanden)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
Verandering in volume van stembanden
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie
1 week, 2 weken, 1,3,6,12 maand na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Medewerkers

Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAS-XDA-LST/IGDB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren