Badanie kliniczne regeneracji tkanki miękkiej krtani prowadzonej przez funkcjonalne rusztowanie kolagenowe
31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu funkcjonalnego rusztowania kolagenowego w celu regeneracji tkanek miękkich krtani
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności funkcjonalnego rusztowania kolagenowego w kierowaniu regeneracją tkanek miękkich krtani.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
- Ciężkie jednostronne uszkodzenie strun głosowych i słabe zamknięcie głośni
- Przebieg choroby ponad rok
- Co najmniej dwa wyniki GRBAS osiągają 2 punkty lub więcej
- Badani przeczytali iw pełni zrozumieli notatki z badań, podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ponad mówiących profesjonalistów, takich jak nauczyciele, sprzedawcy.
- Z dysfunkcjami ważnych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba lub nerki.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w okresie przedkoncepcyjnym.
- Alergia na różne leki.
- Trudne do śledzenia lub długoterminowej współpracy.
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Z postępującą ciężką chorobą.
- Alkoholicy lub narkomani.
- Niemożność wykonania protokołu badania klinicznego z powodu poważnych zaburzeń psychicznych lub barier językowych
- Z nieuniknionymi okolicznościami uszkodzenia głosu.
- Wszelkie inne nieodpowiednie warunki do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalny przeszczep rusztowania kolagenowego
|
Rusztowanie kolagenowe do wstrzykiwania w połączeniu z komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej, które są izolowane z tkanki tłuszczowej brzucha, zostanie wstrzyknięte do strun głosowych pod śluzem pod mikroskopem chirurgicznym.
|
|
Eksperymentalny: Autologiczny przeszczep tłuszczu
|
Autologiczny tłuszcz brzuszny zostanie wstrzyknięty do strun głosowych pod śluzem pod mikroskopem chirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana subiektywnej oceny percepcji słuchowej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skali wskaźnika upośledzenia głosu (VHI).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
|
Obiektywna ocena akustyczna (Jitter)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
|
Obiektywna ocena akustyczna (Shimmer)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
|
Obiektywna ocena akustyczna (znormalizowana energia hałasu)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
|
Obiektywna ocena akustyczna (maksymalny czas fonacji)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
|
Ocena stanu fizycznego strun głosowych（Test motoryczny strun głosowych）
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
|
Ocena stanu fizycznego strun głosowych (test końcowy strun głosowych)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
|
Ocena stanu fizycznego strun głosowych （Morfologia strun głosowych）
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana objętości strun głosowych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAS-XDA-LST/IGDB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .