Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av regenerering på mjukvävnad i struphuvudet guidad av funktionell kollagenställning

31 december 2020 uppdaterad av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Säkerhets- och effektivitetsbedömningen av funktionell kollagenställningstransplantation för regenerering av mjukvävnad i struphuvudet

Denna studie genomförs för att utforska den kortsiktiga och långsiktiga effekten av den funktionella kollagenställningen för att styra struphuvudet för regenerering av mjukvävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år, man eller kvinna
  2. Allvarlig ensidig stämbandsskada och dålig stängning av glottis
  3. Sjukdomsförloppet var mer än 1 år
  4. Minst två GRBAS-poäng når 2 poäng eller mer
  5. Försökspersonerna har läst och till fullo förstått forskningsanteckningarna, undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Övertalande proffs, som lärare, butiksbiträden.
  2. Med vital organdysfunktion, såsom hjärta, lunga, lever eller njure.
  3. Gravida eller ammande kvinnor, eller i preconception period.
  4. Allergisk mot olika droger.
  5. Svårt att följas upp eller samarbeta långsiktigt.
  6. Deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
  7. Med progressiv svår sjukdom.
  8. Alkoholister eller drogmissbrukare.
  9. Kan inte utföra kliniska studieprotokoll på grund av allvarliga psykiska störningar eller språkbarriärer
  10. Med oundvikliga omständigheter av röstskada.
  11. Eventuella andra olämpliga förutsättningar för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Funktionell kollagen ställningstransplantation
Biologisk: Funktionell kollagen ställningstransplantation
Injicerbar kollagenställning kombinerad med fetthärledda stamceller som är isolerade från bukfettvävnad kommer att injiceras i stämbandet under slemhinnan under kirurgiskt mikroskop.
Experimentell: Autolog fetttransplantation
Biologisk: Autolog fetttransplantation
Autologt bukfett kommer att injiceras i stämbandet under slemhinnan under kirurgiskt mikroskop.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i subjektivt auditiv perceptionspoäng
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av rösthandikappindex (VHI) skala
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
Objektiv akustisk utvärdering (Jitter)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
Objektiv akustisk utvärdering (skimmer)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
Objektiv akustisk utvärdering (normaliserad brusenergi)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
Objektiv akustisk utvärdering (Maximal fonationstid)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
Fysisk statusbedömning av stämband (motortest av stämband)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
Fysisk statusbedömning av stämband (Avslutande test av stämband)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
Fysisk statusbedömning av stämbanden (Morfologi av stämbanden)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
Förändring i volym på stämbanden
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention
1 vecka, 2 veckor, 1,3,6,12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbetspartners

Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Första postat (Uppskatta)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAS-XDA-LST/IGDB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stämbandsdysfunktion

Kliniska prövningar på Autolog fetttransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera