Клиническое исследование регенерации мягких тканей гортани под руководством функционального коллагенового каркаса
31 декабря 2020 г. обновлено: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Оценка безопасности и эффективности трансплантации функционального коллагенового каркаса для регенерации мягких тканей гортани
Это исследование проводится для изучения краткосрочной и долгосрочной эффективности функционального коллагенового каркаса в управлении регенерацией мягких тканей гортани.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина
- Тяжелое одностороннее повреждение голосовых связок и плохое закрытие голосовой щели
- Течение заболевания более 1 года
- По крайней мере, две оценки GRBAS достигают 2 баллов и более
- Субъекты прочитали и полностью поняли исследовательские заметки, подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- За разговорами специалистов, таких как учителя, продавцы.
- При дисфункции жизненно важных органов, таких как сердце, легкие, печень или почки.
- Беременные или кормящие женщины, или в предзачаточный период.
- Аллергия на различные лекарства.
- Трудно отслеживать или сотрудничать в долгосрочной перспективе.
- Участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
- При прогрессирующем тяжелом течении заболевания.
- Алкоголики или наркоманы.
- Невозможно выполнить протокол клинического исследования из-за серьезных психических расстройств или языкового барьера.
- При неизбежных обстоятельствах повреждения голоса.
- Любые другие неподходящие условия для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация функционального коллагенового каркаса
|
Коллагеновый каркас для инъекций в сочетании со стволовыми клетками, полученными из жировой ткани, которые выделены из жировой ткани брюшной полости, будет введен в голосовые связки под слизистую под операционным микроскопом.
|
|
Экспериментальный: Аутологичная трансплантация жира
|
Аутологичный абдоминальный жир будет введен в голосовые связки под слизистой под операционным микроскопом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки субъективного слухового восприятия
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы индекса голосовой инвалидности (VHI)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
|
Объективная акустическая оценка (джиттер)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
|
Объективная акустическая оценка (Shimmer)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
|
Объективная акустическая оценка (нормированная энергия шума)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
|
Объективная акустическая оценка (максимальное время фонации)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
|
Оценка физического состояния голосовых связок (моторный тест голосовых связок)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
|
Оценка физического состояния голосовых связок (заключительный тест голосовых связок)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
|
Оценка физического состояния голосовых связок (Морфология голосовых связок)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
|
Изменение объема голосовых связок
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
1 неделя, 2 неделя, 1,3,6,12 мес после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-XDA-LST/IGDB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дисфункция голосовых связок
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalЗавершенныйОбъем легких недоношенных плодов, измеренный с помощью VOCAL, PA-RI, измеренный с помощью импульсной допплерографииЕгипет
Клинические исследования Аутологичная трансплантация жира
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityЗавершенный
-
Washington University School of MedicineAbbVieРекрутингДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterЗавершенныйНедостаток сна | Избыточный вес и ожирение | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
Riphah International UniversityРекрутингНапряженность мышцПакистан
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneЗавершенный
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Завершенный
-
Helsinki University Central HospitalЗавершенныйАллергия на орехиФинляндия