PAS의 냉 성분채집술 혈소판 (CAPP)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Trima Accel® Automated Blood Collection System을 사용하여 건강한 성인 지원자로부터 단일 고농축 성분채집술 혈소판 단위를 수집합니다. 동시 혈장이 수집됩니다. 혈소판 단위는 35% 혈장과 65% PAS(Platelet Additive Solution)의 현탁액에서 4°C에서 최대 20일 동안 교반하지 않고 보관됩니다.
보관 기간이 끝나면 피험자는 4°C에 저장된 혈소판의 111인듐 옥신(인듐 111, In-111) 방사성 표지 분취량을 받기 위해 돌아갑니다. 피험자의 후속 샘플은 주입 후 약 2시간 및 1일(2X), 2(2X) 및 3일에 수집되어 피험자의 4°C 저장된 혈소판의 회복 및 생존을 계산합니다. 1일차와 2일차 샘플 추첨은 2 - 10시간 간격으로 이루어집니다.
방사성 표지된 혈소판 회수 및 생존 측정에 추가하여 수집 당일 4°C 보관 종료 시 다양한 체외 분석이 수행됩니다.
방사성 표지된 분액을 주입한 지 1주일 후, 피험자는 신선한 혈소판의 두 번째 방사성 표지된 분취량을 받기 위해 돌아올 것입니다. 이를 용이하게 하기 위해 두 번째 주입 아침에 피험자는 43mL 혈액 샘플을 수집하기 위해 돌아올 것입니다. 피험자의 혈소판의 신선한 샘플을 얻기 위해 혈액을 처리하여 대조군 비교자로 사용할 것입니다. 혈소판은 In-111로 방사성 표지됩니다. 피험자는 방사성 표지된 신선한 '대조군' 비교 시료 분취량을 주입하기 위해 그날 늦게 돌아올 것입니다. 후속 혈액 샘플은 0일 주입 후 ~2시간에 채취한 다음 주입 후 1일, 2일, 3일, 4일 또는 5일 및 6일 또는 7일에 채취하여 피험자의 신선한 대 혈액의 회복 및 생존을 계산합니다. 저장된 혈소판.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98102
- 모병
- Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center)
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연락하다:
- Lynda B Fitzpatrick, RN
- 전화번호: 206-689-6285
- 이메일: lyndaf@BloodWorksNW.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무게: ≥ 110파운드
- 혈소판 수: ≥ 150X10^3/mL
- 헤마토크리트: 여성의 경우 38%, 남성의 경우 39%, 그러나 >55%는 아님
- 온도: ≤ 99.5F
- 안정시 혈압: 수축기 ≤180 mmHg; 확장기 ≤ 100mmHg
- 안정시 심박수: 분당 40~100회
- 피험자는 성별에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구 후속 일정에 전념할 수 있어야 합니다. 참여를 위해서는 영어를 읽고 말할 수 있는 능력이 필요합니다.
- 피험자는 혈소판 수집 및 혈액 샘플 채취를 위해 좋은 정맥을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자(남성 또는 여성)는 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다음과 같은 피임 방법이 효과적인 것으로 간주됩니다. 금욕, 자궁 내 피임 장치, 호르몬 방법, 장벽 방법 또는 불임의 역사.
제외 기준:
건강한 피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.
- Trima Accel(성분채집 기계) 구성 매개변수당 3.0 X 1011/단위의 목표 혈소판 수율을 달성할 수 없습니다.
- 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
- 같은 해에 방사성 동위원소와 관련된 4개의 연구에 이미 참여했습니다.
- 수집 또는 주입 후 72시간 이내에 아스피린, 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 혈소판에 영향을 미치는 약물을 복용했습니다. 항혈소판제를 처방받은 적이 있는 피험자(예: clopidogrel)은 마지막 투여 간격에 관계없이 연구 참여에서 제외됩니다.
- 인터뷰 중 평가된 현재 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임 여성의 경우 방사성동위원소 주입 전에 소변 임신 검사가 필요합니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 지난 2일 이내에 기증된 과립구.
- 지난 7일 이내에 전혈을 기증했습니다.
- 지난 28일 이내에 기증된 혈소판 또는 혈장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
자가, 냉장 보관, PAS/혈장 현탁 혈소판은 다양한 기간(3~20일) 동안 보관됩니다.
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단일 성분 채혈 혈소판 단위는 Trima Accel® 자동 채혈 시스템을 사용하여 건강한 성인 지원자로부터 수집됩니다.
동시 혈장이 수집됩니다.
성분 채집 혈소판 장치는 교반 없이 4°C에서 최대 20일 동안 보관됩니다.
신선하고 저장된 분취량은 Indium-111로 라벨링됩니다.
우리는 총 선량 0.8mSv에 대해 두 주입 모두에서 ≤30마이크로큐리를 투여하고 있습니다.
혈소판 기능을 평가하기 위한 검사는 수집일 및 보관 종료일에 혈소판 장치에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용 가능한 회복 및 생존을 위한 최대 보관 시간(아래 정의됨)
기간: 4°C에서 최대 20일 보관
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회복 및 생존 요약 통계표는 신선한 혈소판과 저장된 혈소판의 값을 그룹별로 표시합니다.
저장된 혈소판의 회수율 및 생존율은 저장 일수에 대해 해당 신선한 혈소판의 백분율로 표시됩니다.
각 피험자의 신선한 혈소판 결과의 백분율로 저장 시간과 관련하여 4°C 저장된 혈소판의 평균 저장 또는 회복에 어떤 경향이 있는지 결정하기 위해 회귀 방법을 사용할 것입니다.
4°C 저장된 혈소판 측정치의 백분율로 회복 및 생존의 히스토그램이 표시되고 해당 신뢰 구간이 계산됩니다.
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4°C에서 최대 20일 보관
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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