Płytki z zimnej aferezy w PAS (CAPP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od zdrowego dorosłego ochotnika zostanie pobrana pojedyncza jednostka hiperskoncentrowanych płytek krwi w wyniku aferezy przy użyciu automatycznego systemu pobierania krwi Trima Accel®. Jednocześnie zostanie pobrane osocze. Jednostka płytek krwi będzie przechowywana bez mieszania przez maksymalnie 20 dni w temperaturze 4°C w zawiesinie 35% osocza i 65% PAS (roztwór dodatków do płytek krwi).
Pod koniec okresu przechowywania osobnik powraca, aby otrzymać wyznakowaną radioaktywnie 111 oksynę indu (Ind 111, In-111) swoich płytek krwi przechowywanych w temperaturze 4°C. Próbki kontrolne od pacjenta zostaną pobrane około 2 godziny po infuzji oraz w dniach 1 (2X), 2 (2X) i 3 w celu obliczenia regeneracji i przeżycia płytek krwi pacjenta przechowywanych w temperaturze 4°C. Dzień 1 i Dzień 2 losowania próbek będą odbywać się w odstępie od 2 do 10 godzin.
Oprócz pomiarów odzysku i przeżywalności wyznakowanych radioaktywnie płytek krwi, w dniu pobrania pod koniec przechowywania w temperaturze 4°C zostaną przeprowadzone różne testy in vitro.
Tydzień po wlewie wyznakowanej radioaktywnie porcji osobnik powraca, aby otrzymać drugą wyznakowaną radioaktywnie porcję świeżych płytek krwi. Aby to ułatwić, rano w dniu drugiego wlewu pacjent wróci w celu pobrania próbki krwi o objętości 43 ml. Krew zostanie przetworzona w celu uzyskania świeżej próbki płytek krwi pacjenta, która posłuży jako komparator kontrolny. Płytki będą znakowane radioaktywnie In-111. Pacjent wróci później w ciągu dnia na infuzję znakowanej radioaktywnie świeżej „kontrolnej” porcji komparatora. Kolejne próbki krwi zostaną pobrane ~2 godziny po infuzji w dniu 0, a następnie w dniach 1, 2, 3, 4 lub 5 oraz 6 lub 7 dni po infuzji w celu obliczenia powrotu do zdrowia i przeżycia osobnika świeżego vs. przechowywane płytki krwi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
- Rekrutacyjny
- Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center)
-
Kontakt:
- Lynda B Fitzpatrick, RN
- Numer telefonu: 206-689-6285
- E-mail: lyndaf@BloodWorksNW.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga: ≥ 110 funtów
- Liczba płytek krwi: ≥ 150X10^3/ml
- Hematokryt: 38% dla kobiet, 39% dla mężczyzn, ale nie >55%
- Temperatura: ≤ 99,5 F
- Spoczynkowe ciśnienie krwi: skurczowe ≤180 mmHg; rozkurczowe ≤ 100 mmHg
- Tętno spoczynkowe: od 40 do 100 uderzeń na minutę
- Uczestnicy muszą mieć: co najmniej 18 lat, dowolnej płci
- Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody oraz zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych. Warunkiem uczestnictwa jest umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
- Pacjenci muszą mieć dobre żyły do pobierania płytek krwi metodą aferezy i pobierania próbek krwi.
- Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania. Za skuteczne uważa się następujące metody antykoncepcji; abstynencji, wkładek antykoncepcyjnych wewnątrzmacicznych, metod hormonalnych, metod barierowych czy historii sterylizacji.
Kryteria wyłączenia:
Osoby zdrowe zostaną wykluczone z badania z jednego z następujących powodów:
- Nie można osiągnąć docelowej wydajności płytek krwi wynoszącej 3,0 X 1011/jednostkę na parametry konfiguracyjne Trima Accel (urządzenie do aferezy).
- kiedykolwiek otrzymał radioterapię.
- Uczestniczył już w 4 badaniach nad izotopami promieniotwórczymi w bieżącym roku kalendarzowym.
- Przyjęto aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne leki wpływające na płytki krwi w ciągu 72 godzin od pobrania lub wlewu. Pacjenci, którym kiedykolwiek przepisano leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrelu) zostaną wykluczeni z udziału w badaniu niezależnie od odstępu czasu do ostatniej dawki.
- Obecnie w ciąży lub karmiąca zgodnie z oceną podczas wywiadu. U kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego z moczu przed wlewem radioizotopu.
- Niemożność wykonania protokołu w opinii badacza.
- Granulocyty oddane w ciągu ostatnich 2 dni.
- Oddałeś pełną krew w ciągu ostatnich 7 dni.
- Oddane płytki krwi lub osocze w ciągu ostatnich 28 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Autologiczne, przechowywane w niskich temperaturach płytki krwi w zawiesinie PAS/osocze przechowywane przez różne okresy (od 3 do 20 dni).
|
Pojedyncza jednostka płytek krwi w wyniku aferezy zostanie pobrana od zdrowego dorosłego ochotnika przy użyciu automatycznego systemu pobierania krwi Trima Accel®.
Jednocześnie zostanie pobrane osocze.
Jednostka płytek krwi do aferezy będzie przechowywana bez mieszania w temperaturze 4°C przez maksymalnie 20 dni.
Świeże i przechowywane porcje zostaną oznaczone Indem-111.
W obu infuzjach podajemy ≤30 mikrokiurów, co daje łączną dawkę 0,8 mSv.
Testy oceniające czynność płytek krwi zostaną przeprowadzone na zespole płytek krwi w dniu pobrania i zakończenia przechowywania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny czas przechowywania z akceptowalnym odzyskiem i przeżyciem (zgodnie z definicją poniżej)
Ramy czasowe: do 20 dni przechowywania w temperaturze 4°C
|
Tabele podsumowujących statystyk odzyskiwania i przeżycia będą wyświetlać wartości według grup ze świeżych i przechowywanych płytek krwi.
Odzyskiwanie i przeżycie przechowywanych płytek krwi jako procent odpowiednich świeżych płytek krwi zostanie wykreślone w stosunku do dni przechowywania.
Metody regresji zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieją dowody na jakąkolwiek tendencję w średnim przechowywaniu lub odzyskiwaniu płytek krwi przechowywanych w temperaturze 4°C w odniesieniu do czasu przechowywania jako procent wyników świeżych płytek krwi u każdego osobnika.
Histogramy regeneracji i przeżycia jako procent pomiarów płytek krwi przechowywanych w temperaturze 4°C zostaną wykreślone i zostaną obliczone odpowiednie przedziały ufności.
|
do 20 dni przechowywania w temperaturze 4°C
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016 - 01
- CAPI (Inny identyfikator: BloodworksNW)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .