Kolde aferese-blodplader i PAS (CAPP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En enkelt hyperkoncentreret aferese-blodpladeenhed vil blive indsamlet fra en rask voksen frivillig forsøgsperson ved hjælp af Trima Accel® Automated Blood Collection System. Samtidig vil plasma blive opsamlet. Blodpladeenheden vil blive opbevaret, ikke-agiteret, i op til 20 dage ved 4°C i en suspension af 35 % plasma og 65 % PAS (Platelet Additive Solution).
Ved afslutningen af opbevaringsperioden vil forsøgspersonen vende tilbage for at modtage en 111Indium Oxine (Indium 111, In-111) radioaktivt mærket alikvot af deres 4°C opbevarede blodplader. Opfølgningsprøver fra forsøgspersonen vil blive indsamlet ca. 2 timer efter infusion og på dag 1 (2X), 2 (2X) og 3 for at beregne genopretning og overlevelse af forsøgspersonens 4°C opbevarede blodplader. Dag 1 og dag 2 prøveudtagningerne vil være 2 - 10 timers mellemrum.
Ud over radioaktivt mærket blodpladegenvinding og overlevelsesmålinger vil forskellige in vitro-assays blive udført på opsamlingsdagen ved slutningen af 4°C opbevaring.
En uge efter infusionen af den radioaktivt mærkede aliquot, vil forsøgspersonen vende tilbage for at modtage en anden radiomærket aliquot af friske blodplader. For at lette dette, om morgenen for den anden infusion, vil forsøgspersonen vende tilbage for at tage en 43 ml blodprøve. Blodet vil blive behandlet for at opnå en frisk prøve af forsøgspersonens blodplader til at tjene som kontrolkomparator. Blodpladerne vil blive radiomærket med In-111. Forsøgspersonen vil vende tilbage senere på dagen for infusion af den radioaktivt mærkede friske "kontrol"-komparator-aliquot. Opfølgende blodprøver vil blive udtaget ca. 2 timer efter infusionen på dag 0 og derefter på dag 1, 2, 3, 4 eller 5 og 6 eller 7 dage efter infusion for at beregne genopretning og overlevelse af forsøgspersonens friske vs. opbevarede blodplader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
- Rekruttering
- Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center)
-
Kontakt:
- Lynda B Fitzpatrick, RN
- Telefonnummer: 206-689-6285
- E-mail: lyndaf@BloodWorksNW.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt: ≥ 110 pund
- Blodpladeantal: ≥ 150X10^3/mL
- Hæmatokrit: 38% for kvinder, 39% for mænd, men ikke >55%
- Temperatur: ≤ 99,5 F
- Hvileblodtryk: systolisk ≤180 mmHg; diastolisk ≤ 100 mmHg
- Hvilepuls: 40 til 100 slag i minuttet
- Forsøgspersoner skal være: mindst 18 år, af begge køn
- Forsøgspersoner skal være i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykkedokument og forpligte sig til undersøgelsens opfølgningsplan. Evnen til at læse og tale engelsk er påkrævet for at deltage.
- Forsøgspersoner skal have gode vener til aferese-blodpladeopsamling og udtagning af blodprøver.
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (enten mænd eller kvinder) skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen. Følgende præventionsmetoder anses for at være effektive; abstinens, intrauterin prævention, hormonelle metoder, barrieremetoder eller sterilisationshistorie.
Ekskluderingskriterier:
Raske forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen af en af følgende årsager:
- Ude af stand til at opnå målblodpladeudbytte på 3,0 X 1011/enhed pr. Trima Accel (aferesemaskine) konfigurationsparametre.
- Har nogensinde fået strålebehandling.
- Har allerede deltaget i 4 forskningsstudier, der involverer radioisotoper inden for det samtidige kalenderår.
- Taget aspirin, ikke-steroid anti-inflammatorisk eller andre blodpladepåvirkende lægemidler inden for 72 timer efter indsamling eller infusion. Personer, der nogensinde har fået ordineret trombocythæmmende medicin (f. clopidogrel) vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen uanset intervallet til deres sidste dosis.
- I øjeblikket gravid eller ammende som vurderet under samtale. En uringraviditetstest forud for radioisotopinfusion er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder.
- Ude af stand til at overholde protokollen efter efterforskerens mening.
- Donerede granulocytter inden for de sidste 2 dage.
- Doneret fuldblod inden for de sidste 7 dage.
- Donerede blodplader eller plasma inden for de sidste 28 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Autologe, koldlagrede, PAS/plasma-suspenderede blodplader opbevaret i forskellige perioder (3 til 20 dage).
|
En enkelt aferese-blodpladeenhed vil blive indsamlet fra en rask voksen frivillig forsøgsperson ved hjælp af Trima Accel® Automated Blood Collection System.
Samtidig vil plasma blive opsamlet.
Aferese-blodpladeenheden vil blive opbevaret uden omrøring ved 4°C i op til 20 dage.
Friske og opbevarede portioner vil blive mærket med Indium-111.
Vi administrerer ≤30 mikrocuries i begge infusioner til en samlet dosis på 0,8 mSv.
Tests for at evaluere trombocytfunktionen vil blive udført på trombocytenheden på dagen for opsamling og afslutning af opbevaring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal opbevaringstid med acceptabel genopretning og overlevelse (som defineret nedenfor)
Tidsramme: op til 20 dages opbevaring ved 4°C
|
Tabeller over genopretnings- og overlevelsesstatistik viser værdier efter gruppe fra friske og opbevarede blodplader.
Genopretning og overlevelse af opbevarede blodplader som procentdel af tilsvarende friske blodplader vil blive plottet mod lagrede dage.
Regressionsmetoder vil blive brugt til at bestemme, om der er tegn på nogen tendens i den gennemsnitlige opbevaring eller genvinding af 4°C opbevarede blodplader med hensyn til opbevaringstid som en procentdel af hvert individs friske blodpladeresultater.
Histogrammer af restitution og overlevelse som procentdel af 4°C lagrede blodplademålinger vil blive plottet, og tilsvarende konfidensintervaller vil blive beregnet.
|
op til 20 dages opbevaring ved 4°C
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016 - 01
- CAPI (Anden identifikator: BloodworksNW)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .