Plaquetas por aférese fria em PAS (CAPP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma única unidade de plaquetas de aférese hiperconcentrada será coletada de um voluntário adulto saudável usando o Sistema Automatizado de Coleta de Sangue Trima Accel®. Plasma concomitante será coletado. A unidade de plaquetas será armazenada, não agitada, por até 20 dias a 4°C em uma suspensão de 35% de plasma e 65% de PAS (Platelet Additive Solution).
No final do período de armazenamento, o sujeito retornará para receber uma alíquota radiomarcada com 111Indium Oxine (Indium 111, In-111) de suas plaquetas armazenadas a 4°C. Amostras de acompanhamento do sujeito serão coletadas aproximadamente 2 horas após a infusão e nos Dias 1 (2X), 2 (2X) e 3 para calcular a recuperação e sobrevivência das plaquetas armazenadas a 4°C do sujeito. No dia 1 e no dia 2, as coletas de amostras terão 2 a 10 horas de intervalo.
Além da recuperação de plaquetas radiomarcadas e medições de sobrevivência, vários ensaios in vitro serão realizados no dia da coleta no final do armazenamento a 4°C.
Uma semana após a infusão da alíquota radiomarcada, o sujeito retornará para receber uma segunda alíquota radiomarcada de plaquetas frescas. Para facilitar, na manhã da segunda infusão, o sujeito retornará para coleta de uma amostra de sangue de 43 mL. O sangue será processado para obter uma amostra fresca das plaquetas do sujeito para servir como um comparador de controle. As plaquetas serão radiomarcadas com In-111. O sujeito retornará no final do dia para a infusão da alíquota de comparador 'controle' fresca marcada radioativamente. Amostras de sangue de acompanhamento serão coletadas em ~ 2 horas após a infusão no Dia 0 e, em seguida, nos Dias 1, 2, 3, 4 ou 5 e 6 ou 7 dias após a infusão para calcular a recuperação e a sobrevivência do paciente fresco vs. plaquetas armazenadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Recrutamento
- Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center)
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Contato:
- Lynda B Fitzpatrick, RN
- Número de telefone: 206-689-6285
- E-mail: lyndaf@BloodWorksNW.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso: ≥ 110 libras
- Contagem de plaquetas: ≥ 150X10^3/mL
- Hematócrito: 38% para mulheres, 39% para homens, mas não >55%
- Temperatura: ≤ 99,5 F
- Pressão arterial em repouso: sistólica ≤180 mmHg; diastólica ≤ 100 mmHg
- Frequência cardíaca em repouso: 40 a 100 batimentos por minuto
- Os participantes devem ter: pelo menos 18 anos, de ambos os sexos
- Os participantes devem ser capazes de ler, entender e assinar o documento de consentimento informado e se comprometer com o cronograma de acompanhamento do estudo. A capacidade de ler e falar inglês é necessária para a participação.
- Os indivíduos devem ter boas veias para coleta de plaquetas por aférese e coleta de amostras de sangue.
- Indivíduos com potencial para engravidar (seja homem ou mulher) devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo. Os seguintes métodos de contracepção são considerados eficazes; abstinência, dispositivos intrauterinos de contracepção, métodos hormonais, métodos de barreira ou história de esterilização.
Critério de exclusão:
Indivíduos saudáveis serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:
- Incapaz de atingir o rendimento plaquetário alvo de 3,0 X 1011/unidade por parâmetros de configuração do Trima Accel (máquina de aférese).
- Já recebeu radioterapia.
- Já participou de 4 pesquisas envolvendo radioisótopos no ano-calendário contemporâneo.
- Tomou aspirina, anti-inflamatórios não esteróides ou outros medicamentos que afetam as plaquetas dentro de 72 horas após a coleta ou infusão. Indivíduos que já receberam prescrição de medicamentos antiplaquetários (p. clopidogrel) serão excluídos da participação no estudo, independentemente do intervalo até a última dose.
- Atualmente grávida ou amamentando conforme avaliado durante a entrevista. Um teste de gravidez na urina antes da infusão do radioisótopo é necessário para mulheres com potencial para engravidar.
- Incapaz de cumprir o protocolo na opinião do investigador.
- Granulócitos doados nos últimos 2 dias.
- Doou sangue total nos últimos 7 dias.
- Doou plaquetas ou plasma nos últimos 28 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários Saudáveis
Plaquetas autólogas, armazenadas a frio, suspensas em PAS/plasma armazenadas por vários períodos (3 a 20 dias).
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Uma única unidade de plaquetas por aférese será coletada de um voluntário adulto saudável usando o Sistema Automatizado de Coleta de Sangue Trima Accel®.
Plasma concomitante será coletado.
A unidade de plaquetas de aférese será armazenada, sem agitação, a 4°C, por até 20 dias.
Alíquotas frescas e armazenadas serão marcadas com Indium-111.
Estamos administrando ≤30 microcuries em ambas as infusões para uma dose total de 0,8 mSv.
Testes para avaliar a função plaquetária serão realizados na unidade de plaquetas no dia da coleta e no final do armazenamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo máximo de armazenamento com recuperação e sobrevivência aceitáveis (conforme definido abaixo)
Prazo: até 20 dias de armazenamento a 4°C
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Tabelas de estatísticas resumidas de recuperação e sobrevivência exibirão valores por grupo de plaquetas frescas e armazenadas.
A recuperação e a sobrevivência das plaquetas armazenadas como porcentagem das plaquetas frescas correspondentes serão plotadas contra os dias armazenados.
Métodos de regressão serão usados para determinar se há evidência de qualquer tendência no armazenamento médio ou recuperação de plaquetas armazenadas a 4°C em relação ao tempo de armazenamento como uma porcentagem dos resultados de plaquetas frescas de cada indivíduo.
Histogramas de recuperação e sobrevivência como porcentagem de medições de plaquetas armazenadas a 4°C serão plotados e os intervalos de confiança correspondentes serão calculados.
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até 20 dias de armazenamento a 4°C
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016 - 01
- CAPI (Outro identificador: BloodworksNW)
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