Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalla aferes blodplättar i PAS (CAPP)

8 maj 2018 uppdaterad av: Moritz Stolla, MD, Bloodworks
Detta är en blodplättstransfusionsstudie. Syftet med denna studie är att mäta livslängden och kvaliteten på blodplättar som förvaras i ett kylskåp. Deltagarna kommer att ge blodplättar genom aferes. Trombocyter kommer att lagras i 3-20 dagar. En liten del av försökspersonens egna lagrade blodplättar kommer att märkas med en radioaktiv isotop och infunderas tillbaka till deltagaren. Detta gör det möjligt för oss att spåra hur många transfunderade blodplättar som överlever efter förvaring i kylskåp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enda hyperkoncentrerad aferes-trombocytenhet kommer att samlas in från en frisk vuxen frivillig försöksperson med hjälp av Trima Accel® Automated Blood Collection System. Samtidigt kommer plasma att samlas in. Trombocytenheten kommer att förvaras, ej omrörd, i upp till 20 dagar vid 4°C i en suspension av 35 % plasma och 65 % PAS (trombocyttillsatslösning).

Vid slutet av lagringsperioden kommer patienten att återvända för att få en 111Indium Oxine (Indium 111, In-111) radiomärkt alikvot av sina 4°C lagrade trombocyter. Uppföljningsprover från försökspersonen kommer att samlas in cirka 2 timmar efter infusionen och dag 1 (2X), 2 (2X) och 3 för att beräkna återhämtning och överlevnad av patientens 4°C lagrade trombocyter. Dag 1 och dag 2 provtagningarna kommer att vara 2 - 10 timmars mellanrum.

Förutom radioaktivt märkta trombocytåtervinning och överlevnadsmätningar kommer olika in vitro-analyser att utföras på uppsamlingsdagen i slutet av 4°C förvaring.

En vecka efter infusionen av den radiomärkta alikvoten kommer patienten att återvända för att få en andra radiomärkt alikvot av färska blodplättar. För att underlätta detta kommer patienten på morgonen för den andra infusionen att återvända för att ta ett 43 ml blodprov. Blodet kommer att behandlas för att erhålla ett nytt prov av patientens blodplättar för att fungera som en kontrolljämförare. Trombocyterna kommer att radiomärkas med In-111. Patienten kommer tillbaka senare på dagen för infusion av den radiomärkta färska "kontroll"-jämförelsealikvoten. Uppföljande blodprov kommer att tas ca 2 timmar efter infusionen på dag 0 och sedan på dag 1, 2, 3, 4 eller 5 och 6 eller 7 dagar efter infusion för att beräkna återhämtning och överlevnad av patientens färska vs. lagrade blodplättar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98102
        • Rekrytering
        • Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt: ≥ 110 pund
  • Trombocytantal: ≥ 150X10^3/ml
  • Hematokrit: 38% för kvinnor, 39% för män, men inte >55%
  • Temperatur: ≤ 99,5 F
  • Vilande blodtryck: systoliskt ≤180 mmHg; diastolisk ≤ 100 mmHg
  • Vilopuls: 40 till 100 slag per minut
  • Försökspersonerna måste vara: minst 18 år gamla, av båda könen
  • Försökspersonerna måste kunna läsa, förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke och förbinda sig till studiens uppföljningsschema. Förmåga att läsa och tala engelska krävs för deltagande.
  • Försökspersonerna måste ha goda vener för att ta blodplättar averes och ta blodprover.
  • Försökspersoner i fertil ålder (antingen män eller kvinnor) måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studiens gång. Följande preventivmetoder anses vara effektiva; abstinens, intrauterina preventivmedel, hormonella metoder, barriärmetoder eller steriliseringshistoria.

Exklusions kriterier:

Friska försökspersoner kommer att uteslutas från studien av något av följande skäl:

  • Det går inte att uppnå målet för blodplättsutbyte på 3,0 X 1011/enhet per Trima Accel (aferesmaskin) konfigurationsparametrar.
  • Har någonsin fått strålbehandling.
  • Har redan deltagit i 4 forskningsstudier som involverar radioisotoper under det samtida kalenderåret.
  • Tagit aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska eller andra trombocytpåverkande läkemedel inom 72 timmar efter insamling eller infusion. Försökspersoner som någonsin har ordinerats trombocytdämpande läkemedel (t.ex. klopidogrel) kommer att uteslutas från studiedeltagande oavsett intervallet till den sista dosen.
  • För närvarande gravid eller ammar enligt bedömning under intervjun. Ett uringraviditetstest före radioisotopinfusion krävs för fertila kvinnor.
  • Kan inte följa protokollet enligt utredarens uppfattning.
  • Donerat granulocyter inom de senaste 2 dagarna.
  • Donerat helblod under de senaste 7 dagarna.
  • Donerat blodplättar eller plasma under de senaste 28 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer
Autologa, kalllagrade, PAS/plasma-suspenderade trombocyter lagrade under olika perioder (3 till 20 dagar).
Procedur: Aferes blodplättsamling
En enda aferes trombocytenhet kommer att samlas in från en frisk vuxen frivillig försöksperson med hjälp av Trima Accel® Automated Blood Collection System. Samtidigt kommer plasma att samlas in.
Övrig: Kylförvaring av aferestrombocyter i PAS/plasma
Aferes-trombocytenheten kommer att förvaras utan omrörning vid 4°C i upp till 20 dagar.
Strålning: Infusion av alikvot av autologa radiomärkta blodplättar
Färska och lagrade alikvoter kommer att märkas med Indium-111. Vi administrerar ≤30 mikrocuries i båda infusionerna för en total dos på 0,8 mSv.
Övrig: In vitro-tester
Tester för att utvärdera trombocytfunktionen kommer att utföras på trombocytenheten på dagen för uppsamling och slutet av förvaringen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal lagringstid med acceptabel återhämtning och överlevnad (enligt definitionen nedan)
Tidsram: upp till 20 dagars förvaring vid 4°C
Tabeller över återhämtnings- och överlevnadsstatistik visar värden per grupp från färska och lagrade blodplättar. Återhämtning och överlevnad av lagrade trombocyter som procentandel av motsvarande färska blodplättar kommer att plottas mot lagrade dagar. Regressionsmetoder kommer att användas för att bestämma om det finns tecken på någon trend i medellagringen eller återvinningen av 4°C lagrade trombocyter med avseende på lagringstid som en procentandel av varje individs färska trombocytresultat. Histogram över återhämtning och överlevnad i procent av 4°C lagrade trombocytmätningar kommer att plottas, och motsvarande konfidensintervall kommer att beräknas.
upp till 20 dagars förvaring vid 4°C

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bloodworks

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Första postat (Uppskatta)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016 - 01
  • CAPI (Annan identifierare: BloodworksNW)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodplättstransfusion

Kliniska prövningar på Aferes blodplättsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera