Studená aferéza krevních destiček v PAS (CAPP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdravému dospělému dobrovolnému subjektu bude odebrána jedna hyperkoncentrovaná jednotka aferézních destiček pomocí systému Trima Accel® Automated Blood Collection System. Souběžně bude odebrána plazma. Jednotka krevních destiček bude skladována netřepaná po dobu až 20 dnů při teplotě 4 °C v suspenzi 35 % plazmy a 65 % PAS (roztok aditivního roztoku pro krevní destičky).
Na konci období skladování se subjekt vrátí, aby dostal 111Indium Oxine (Indium 111, In-111) radioaktivně značený alikvot svých krevních destiček skladovaných při 4 °C. Následné vzorky od subjektu budou odebírány přibližně 2 hodiny po infuzi a ve dnech 1 (2X), 2 (2X) a 3 pro výpočet obnovy a přežití pacientových krevních destiček skladovaných při 4 °C. Mezi 1. a 2. dnem bude losování vzorku 2 až 10 hodin.
Kromě měření výtěžnosti a přežití radioaktivně značených destiček se v den odběru na konci skladování při 4 °C provedou různé in vitro testy.
Jeden týden po infuzi radioaktivně značeného alikvotu se subjekt vrátí, aby dostal druhý radioaktivně značený alikvot čerstvých krevních destiček. Aby se to usnadnilo, ráno v den druhé infuze se subjekt vrátí k odběru 43 ml vzorku krve. Krev bude zpracována pro získání čerstvého vzorku krevních destiček subjektu, který bude sloužit jako kontrolní komparátor. Krevní destičky budou radioaktivně značeny pomocí In-111. Subjekt se vrátí později během dne pro infuzi radioaktivně značeného čerstvého alikvotu „kontrolního“ komparátoru. Následné vzorky krve budou odebrány přibližně 2 hodiny po infuzi v den 0 a poté ve dnech 1, 2, 3, 4 nebo 5 a 6 nebo 7 dnů po infuzi, aby bylo možné vypočítat zotavení a přežití čerstvého vs. uložené krevní destičky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
- Nábor
- Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center)
-
Kontakt:
- Lynda B Fitzpatrick, RN
- Telefonní číslo: 206-689-6285
- E-mail: lyndaf@BloodWorksNW.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost: ≥ 110 liber
- Počet krevních destiček: ≥ 150X10^3/ml
- Hematokrit: 38 % u žen, 39 % u mužů, ale ne > 55 %
- Teplota: ≤ 99,5 F
- Klidový krevní tlak: systolický ≤180 mmHg; diastolický ≤ 100 mmHg
- Klidová tepová frekvence: 40 až 100 tepů za minutu
- Subjekty musí být: alespoň 18 let, obojího pohlaví
- Subjekty musí být schopny si přečíst, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu a zavázat se k harmonogramu sledování studie. Pro účast je nutná schopnost číst a mluvit anglicky.
- Subjekty musí mít dobré žíly pro odběr krevních destiček aferézou a odběr vzorků krve.
- Subjekty ve fertilním věku (buď muž nebo žena) musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie. Následující metody antikoncepce jsou považovány za účinné; abstinence, nitroděložní antikoncepce, hormonální metody, bariérové metody nebo anamnéza sterilizace.
Kritéria vyloučení:
Zdraví jedinci budou ze studie vyloučeni z některého z následujících důvodů:
- Nelze dosáhnout cílového výtěžku krevních destiček 3,0 x 1011/jednotka na konfigurační parametry Trima Accel (zařízení na aferézu).
- Podstoupil jsi někdy radiační terapii.
- Již se podílel na 4 výzkumných studiích zahrnujících radioizotopy v rámci současného kalendářního roku.
- Užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných léků ovlivňujících krevní destičky do 72 hodin od odběru nebo infuze. Subjekty, kterým byly někdy předepsány léky proti krevním destičkám (např. klopidogrel) budou vyloučeni z účasti ve studii bez ohledu na interval do poslední dávky.
- V současné době těhotná nebo kojící podle posouzení během rozhovoru. U žen ve fertilním věku je nutný těhotenský test z moči před infuzí radioizotopu.
- Podle názoru vyšetřovatele nelze dodržet protokol.
- Darované granulocyty během posledních 2 dnů.
- Darovali plnou krev během posledních 7 dnů.
- Darované krevní destičky nebo plazma během posledních 28 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Autologní, v chladu skladované, PAS/plazma suspendované krevní destičky skladované po různou dobu (3 až 20 dní).
|
Zdravému dospělému dobrovolnému subjektu bude odebrána jediná jednotka aferézních destiček pomocí systému Trima Accel® Automated Blood Collection System.
Souběžně bude odebrána plazma.
Jednotka aferézních destiček bude uchovávána bez míchání při 4 °C po dobu až 20 dnů.
Čerstvé a skladované alikvoty budou označeny Indium-111.
Podáváme ≤30 mikrokurií v obou infuzích v celkové dávce 0,8 mSv.
Testy k vyhodnocení funkce destiček budou provedeny na jednotce destiček v den odběru a ukončení skladování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální doba skladování s přijatelnou obnovou a přežitím (jak je definováno níže)
Časové okno: až 20 dní skladování při 4°C
|
Tabulky souhrnných statistik obnovy a přežití budou zobrazovat hodnoty podle skupin z čerstvých a skladovaných krevních destiček.
Výtěžek a přežití skladovaných krevních destiček jako procento odpovídajících čerstvých krevních destiček se vynese do grafu proti dnům skladování.
Regresní metody se použijí ke stanovení, zda existuje důkaz o jakémkoli trendu průměrného skladování nebo výtěžnosti krevních destiček skladovaných při 4 °C s ohledem na dobu skladování jako procento výsledků čerstvých krevních destiček každého subjektu.
Histogramy obnovy a přežití jako procento měření krevních destiček uložených při 4 °C budou vyneseny do grafu a budou vypočteny odpovídající intervaly spolehlivosti.
|
až 20 dní skladování při 4°C
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016 - 01
- CAPI (Jiný identifikátor: BloodworksNW)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .