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Plaquettes d'aphérèse froide dans PAS (CAPP)

8 mai 2018 mis à jour par: Moritz Stolla, MD, Bloodworks
Il s'agit d'une étude de transfusion de plaquettes. Le but de cette étude est de mesurer la durée de vie et la qualité des plaquettes conservées au réfrigérateur. Les participants donneront des plaquettes par aphérèse. Les plaquettes seront conservées pendant 3 à 20 jours. Une petite partie des propres plaquettes stockées du sujet sera étiquetée avec un isotope radioactif et réinjectée dans le participant. Cela nous permettra de suivre le nombre de plaquettes transfusées qui survivent après stockage au réfrigérateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une seule unité de plaquettes d'aphérèse hyperconcentrée sera prélevée sur un sujet volontaire adulte en bonne santé à l'aide du système de prélèvement sanguin automatisé Trima Accel®. Le plasma simultané sera collecté. L'unité plaquettaire sera conservée, non agitée, jusqu'à 20 jours à 4°C dans une suspension de 35% de plasma et 65% de PAS (Platelet Additive Solution).

À la fin de la période de stockage, le sujet reviendra pour recevoir une aliquote radiomarquée à l'oxine d'indium 111 (Indium 111, In-111) de ses plaquettes stockées à 4 °C. Des échantillons de suivi du sujet seront prélevés environ 2 heures après la perfusion et aux jours 1 (2X), 2 (2X) et 3 pour calculer la récupération et la survie des plaquettes stockées à 4 °C du sujet. Le jour 1 et le jour 2, les prélèvements d'échantillons seront espacés de 2 à 10 heures.

En plus des mesures de récupération et de survie des plaquettes radiomarquées, divers tests in vitro seront effectués le jour du prélèvement à la fin du stockage à 4°C.

Une semaine après la perfusion de l'aliquot radiomarqué, le sujet reviendra pour recevoir un deuxième aliquot radiomarqué de plaquettes fraîches. Pour faciliter cela, le matin de la deuxième perfusion, le sujet reviendra pour le prélèvement d'un échantillon de sang de 43 ml. Le sang sera traité pour obtenir un échantillon frais des plaquettes du sujet pour servir de comparateur de contrôle. Les plaquettes seront radiomarquées à l'In-111. Le sujet reviendra plus tard dans la journée pour une perfusion de l'aliquote de comparateur « témoin » frais radiomarqué. Des échantillons de sang de suivi seront prélevés environ 2 heures après la perfusion au jour 0, puis aux jours 1, 2, 3, 4 ou 5 et 6 ou 7 jours après la perfusion pour calculer la récupération et la survie du sujet frais par rapport à plaquettes stockées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98102
        • Recrutement
        • Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids : ≥ 110 livres
  • Numération plaquettaire : ≥ 150X10^3/mL
  • Hématocrite : 38 % pour les femmes, 39 % pour les hommes, mais pas > 55 %
  • Température : ≤ 99,5 F
  • Tension artérielle au repos : systolique ≤ 180 mmHg ; diastolique ≤ 100 mmHg
  • Fréquence cardiaque au repos : 40 à 100 battements par minute
  • Les sujets doivent être: au moins 18 ans, de l'un ou l'autre sexe
  • Les sujets doivent être capables de lire, comprendre et signer le document de consentement éclairé et s'engager à respecter le calendrier de suivi de l'étude. La capacité de lire et de parler anglais est requise pour participer.
  • Les sujets doivent avoir de bonnes veines pour la collecte de plaquettes par aphérèse et le prélèvement d'échantillons de sang.
  • Les sujets en âge de procréer (homme ou femme) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace au cours de l'étude. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme efficaces ; l'abstinence, les dispositifs de contraception intra-utérine, les méthodes hormonales, les méthodes de barrière ou les antécédents de stérilisation.

Critère d'exclusion:

Les sujets sains seront exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes :

  • Impossible d'atteindre le rendement plaquettaire cible de 3,0 X 1011/unité selon les paramètres de configuration Trima Accel (machine d'aphérèse).
  • A déjà reçu une radiothérapie.
  • Déjà participé à 4 études de recherche impliquant des radio-isotopes au cours de l'année civile contemporaine.
  • A pris de l'aspirine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments affectant les plaquettes dans les 72 heures suivant le prélèvement ou la perfusion. Les sujets à qui on a déjà prescrit des médicaments antiplaquettaires (par ex. clopidogrel) seront exclus de la participation à l'étude quel que soit l'intervalle jusqu'à leur dernière dose.
  • Actuellement enceinte ou allaitante, tel qu'évalué lors de l'entretien. Un test de grossesse urinaire avant la perfusion de radio-isotopes est requis pour les femmes en âge de procréer.
  • Incapable de respecter le protocole de l'avis de l'investigateur.
  • Don de granulocytes au cours des 2 derniers jours.
  • Donné du sang total au cours des 7 derniers jours.
  • Don de plaquettes ou de plasma au cours des 28 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Plaquettes autologues, conservées au froid, PAS/plasma en suspension, conservées pendant diverses périodes (3 à 20 jours).
Procédure: Prélèvement plaquettaire par aphérèse
Une seule unité de plaquettes d'aphérèse sera prélevée sur un sujet volontaire adulte en bonne santé à l'aide du système de prélèvement sanguin automatisé Trima Accel®. Le plasma simultané sera collecté.
Autre: Stockage réfrigéré des plaquettes d'aphérèse dans PAS/plasma
L'unité de plaquettes d'aphérèse sera conservée, sans agitation, à 4°C, jusqu'à 20 jours.
Radiation: Perfusion d'une aliquote de plaquettes radiomarquées autologues
Les aliquotes fraîches et stockées seront étiquetées à l'Indium-111. Nous administrons ≤30 microcuries dans les deux perfusions pour une dose totale de 0,8 mSv.
Autre: Essais in vitro
Des tests pour évaluer la fonction plaquettaire seront effectués sur l'unité de plaquettes le jour de la collecte et à la fin du stockage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de stockage maximale avec récupération et survie acceptables (telles que définies ci-dessous)
Délai: jusqu'à 20 jours de stockage à 4°C
Des tableaux de statistiques récapitulatives de récupération et de survie affichent les valeurs par groupe à partir de plaquettes fraîches et stockées. La récupération et la survie des plaquettes stockées en pourcentage des plaquettes fraîches correspondantes seront tracées en fonction des jours stockés. Des méthodes de régression seront utilisées pour déterminer s'il existe des preuves d'une quelconque tendance dans le stockage moyen ou la récupération des plaquettes stockées à 4°C par rapport au temps de stockage en pourcentage des résultats de plaquettes fraîches de chaque sujet. Des histogrammes de récupération et de survie en pourcentage des mesures de plaquettes stockées à 4 °C seront tracés et les intervalles de confiance correspondants seront calculés.
jusqu'à 20 jours de stockage à 4°C

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bloodworks

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimation)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016 - 01
  • CAPI (Autre identifiant: BloodworksNW)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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