Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hideg aferézis vérlemezkék PAS-ban (CAPP)

2018. május 8. frissítette: Moritz Stolla, MD, Bloodworks
Ez egy vérlemezke-transzfúziós vizsgálat. A tanulmány célja a hűtőszekrényben tárolt vérlemezkék élettartamának és minőségének mérése. A résztvevők aferézissel vérlemezkéket adnak be. A vérlemezkék 3-20 napig tárolódnak. Az alany saját tárolt vérlemezkéinek egy kis részét radioaktív izotóppal megjelölik, és visszajuttatják a résztvevőbe. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy nyomon kövessük, hány transzfundált vérlemezke marad életben a hűtőszekrényben való tárolás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyetlen hiperkoncentrált aferézis vérlemezke-egységet gyűjtenek egy egészséges felnőtt önkéntes alanytól a Trima Accel® Automated Blood Collection System segítségével. Egyidejű plazma gyűjtésre kerül. A thrombocyta egységet keverés nélkül legfeljebb 20 napig tárolják 4 °C-on 35% plazmát és 65% PAS-t (Platelet Additive Solution) tartalmazó szuszpenzióban.

A tárolási időszak végén az alany visszatér, hogy megkapja a 4°C-on tárolt vérlemezkék 111-indium-oxinnal (Indium 111, In-111) radioaktívan jelölt alikvot részét. Az alanytól a követési mintákat körülbelül 2 órával az infúzió után és az 1. (2X), 2. (2X) és 3. napon veszik, hogy kiszámítsuk az alany 4°C-on tárolt vérlemezkéinek felépülését és túlélését. Az 1. és a 2. napon a minta sorsolása 2-10 óra különbséggel történik.

A radioaktívan jelölt thrombocyta-visszanyerési és túlélési mérések mellett a gyűjtés napján, a 4°C-os tárolás végén különböző in vitro vizsgálatokat is végeznek.

Egy héttel a radioaktívan jelölt alikvot infúzió beadása után az alany visszatér, hogy megkapja a friss vérlemezkék második radioaktívan jelölt aliquot részét. Ennek megkönnyítésére a második infúzió reggelén az alany visszajön, hogy 43 ml-es vérmintát vegyen. A vért feldolgozzák, hogy az alany vérlemezkéiből friss mintát kapjanak, amely kontroll összehasonlító vegyületként szolgál. A vérlemezkék In-111-gyel lesznek radioaktívan jelölve. Az alany később a nap folyamán visszatér a radioaktívan jelölt friss „kontroll” összehasonlító alikvot infúziójához. Követő vérmintákat vesznek kb. 2 órával az infúzió beadása után a 0. napon, majd az 1., 2., 3., 4. vagy 5. napon, valamint az infúziót követő 6 vagy 7. napon, hogy kiszámítsák az alany friss vs. túlélését. tárolt vérlemezkék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98102
        • Toborzás
        • Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súly: ≥ 110 font
  • Thrombocytaszám: ≥ 150X10^3/ml
  • Hematokrit: 38% nőknél, 39% férfiaknál, de nem >55%
  • Hőmérséklet: ≤ 99,5 F
  • Nyugalmi vérnyomás: szisztolés ≤180 Hgmm; diasztolés ≤ 100 Hgmm
  • Nyugalmi pulzusszám: 40-100 ütés percenként
  • Az alanyoknak legalább 18 éveseknek kell lenniük, bármelyik nemhez tartozónak
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot, és el kell kötelezniük magukat a vizsgálat nyomon követésének ütemezése mellett. A részvételhez angol olvasási és beszédkészség szükséges.
  • Az alanyoknak jó vénákkal kell rendelkezniük az aferézises thrombocyta-gyűjtéshez és a vérminták levételéhez.
  • A fogamzóképes korú alanyoknak (férfiak vagy nők) bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A következő fogamzásgátlási módszerek tekinthetők hatékonynak; absztinencia, méhen belüli fogamzásgátló eszközök, hormonális módszerek, barrier-elvű módszerek vagy a sterilizálás anamnézisében.

Kizárási kritériumok:

Az egészséges alanyokat a következő okok bármelyike ​​miatt kizárják a vizsgálatból:

  • A Trima Accel (aferézis gép) konfigurációs paraméterei szerint nem sikerült elérni a 3,0 X 1011/egység célértéket.
  • Valaha kapott sugárterápiát.
  • Az egykorú naptári éven belül már 4 radioizotópokkal foglalkozó kutatásban vettek részt.
  • Aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentőt vagy egyéb vérlemezkékre ható gyógyszert vett be a begyűjtést vagy infúziót követő 72 órán belül. Azok az alanyok, akiknek valaha vérlemezke-ellenes gyógyszereket írtak fel (pl. klopidogrél) kizárják a vizsgálatban való részvételből, függetlenül az utolsó adagig eltelt időtől.
  • Jelenleg terhes vagy szoptat az interjú során. Fogamzóképes korban lévő nők esetében a radioizotópos infúzió beadása előtt vizelet terhességi tesztre van szükség.
  • A jegyzőkönyvben foglaltakat a nyomozó véleménye szerint nem tudja betartani.
  • Adományozott granulociták az elmúlt 2 napban.
  • Teljes vért adott az elmúlt 7 napban.
  • Adományozott vérlemezkék vagy plazmák az elmúlt 28 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Autológ, hidegen tárolt, PAS/plazma szuszpendált vérlemezkék, amelyeket különböző ideig (3-20 napig) tárolnak.
Eljárás: Aferezis vérlemezkegyűjtés
Egy egészséges felnőtt önkéntes alanytól egyetlen aferézises vérlemezke-egységet gyűjtenek a Trima Accel® Automated Blood Collection System segítségével. Egyidejű plazma gyűjtésre kerül.
Egyéb: Az aferézises vérlemezkék hűtött tárolása PAS-ban/plazmában
Az aferézis thrombocyta egységet keverés nélkül, 4°C-on, legfeljebb 20 napig tárolják.
Sugárzás: Autológ radioaktívan jelölt vérlemezkék aliquot részeinek infúziója
A friss és tárolt alikvotokat Indium-111 címkével látják el. Mindkét infúzióban ≤30 mikrocuryt adunk be, összesen 0,8 mSv dózissal.
Egyéb: In vitro tesztek
A vérlemezke-funkció értékelésére szolgáló teszteket a vérlemezke-egységen a begyűjtés napján és a tárolás végén végezzük el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tárolási idő elfogadható helyreállítási és túlélési idő mellett (az alábbiakban meghatározottak szerint)
Időkeret: 20 napig tárolható 4°C-on
A felépülési és túlélési összesítő statisztikák táblázatai csoportonként jelenítik meg a friss és tárolt vérlemezkék értékeit. A tárolt vérlemezkék visszanyerését és túlélését a megfelelő friss vérlemezkék százalékában a tárolási napok függvényében ábrázoljuk. Regressziós módszereket alkalmazunk annak meghatározására, hogy van-e tendencia a 4 °C-on tárolt vérlemezkék átlagos tárolásában vagy visszanyerésében a tárolási idő tekintetében az egyes alanyok friss vérlemezke eredményeinek százalékában. A felépülés és a túlélés hisztogramjait a 4°C-on tárolt vérlemezke mérések százalékában kifejezve ábrázolják, és kiszámítják a megfelelő konfidenciaintervallumokat.
20 napig tárolható 4°C-on

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bloodworks

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016 - 01
  • CAPI (Egyéb azonosító: BloodworksNW)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aferezis vérlemezkegyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel