Kylmät afereesiverihiutaleet PAS:ssa (CAPP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi hyperkonsentroitu afereesiverihiutaleyksikkö kerätään terveeltä aikuiselta vapaaehtoiselta henkilöltä käyttämällä Trima Accel® Automated Blood Collection System -järjestelmää. Samanaikainen plasma kerätään. Verihiutaleyksikköä säilytetään sekoittamattomana enintään 20 päivää 4 °C:ssa suspensiossa, jossa on 35 % plasmaa ja 65 % PAS (Platelet Additive Solution).
Säilytysjakson lopussa koehenkilö palaa vastaanottamaan 111-indiumoksiinilla (Indium 111, In-111) radioleimatun alikvootin 4 °C:ssa varastoiduista verihiutaleistaan. Seurantanäytteet koehenkilöstä kerätään noin 2 tuntia infuusion jälkeen ja päivinä 1 (2X), 2 (2X) ja 3, jotta lasketaan potilaan 4 °C:ssa säilytettyjen verihiutaleiden palautuminen ja eloonjääminen. Päivä 1 ja päivä 2 näytearvontojen välillä on 2-10 tuntia.
Radioleimattujen verihiutaleiden talteenotto- ja eloonjäämismittausten lisäksi keräyspäivänä suoritetaan erilaisia in vitro -määrityksiä 4 °C:n varastoinnin lopussa.
Viikon kuluttua radioleimatun alikvootin infuusion jälkeen kohde palaa vastaanottamaan toisen radioleimatun alikvootin tuoreita verihiutaleita. Tämän helpottamiseksi koehenkilö palaa toisen infuusion aamuna ottamaan 43 ml:n verinäyte. Veri käsitellään, jotta saadaan tuore näyte potilaan verihiutaleista, joka toimii kontrollivertailijana. Verihiutaleet radioleimataan In-111:llä. Potilas palaa myöhemmin päivällä infuusiota varten radioleimattua tuoretta "kontrolli"-vertailualikvoottia. Seurantaverinäytteet otetaan noin 2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 0 ja sitten päivinä 1, 2, 3, 4 tai 5 sekä 6 tai 7 päivää infuusion jälkeen, jotta voidaan laskea potilaan toipuminen ja eloonjääminen. varastoituja verihiutaleita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
- Rekrytointi
- Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynda B Fitzpatrick, RN
- Puhelinnumero: 206-689-6285
- Sähköposti: lyndaf@BloodWorksNW.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino: ≥ 110 paunaa
- Verihiutalemäärä: ≥ 150X10^3/ml
- Hematokriitti: 38 % naisilla, 39 % miehillä, mutta ei yli 55 %
- Lämpötila: ≤ 99,5 F
- Lepoverenpaine: systolinen ≤180 mmHg; diastolinen ≤ 100 mmHg
- Leposyke: 40-100 lyöntiä minuutissa
- Koehenkilöiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita, kumpaakin sukupuolta
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja ja sitoutumaan tutkimuksen seuranta-aikatauluun. Osallistuminen edellyttää englannin kielen taitoa.
- Koehenkilöillä on oltava hyvät suonet afereesin verihiutaleiden keräämistä ja verinäytteiden ottamista varten.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (joko mies tai nainen) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään tehokkaina; raittius, kohdunsisäiset ehkäisylaitteet, hormonaaliset menetelmät, estemenetelmät tai sterilointihistoria.
Poissulkemiskriteerit:
Terveet koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:
- Ei voida saavuttaa tavoitetta verihiutaleiden tuottoa 3,0 X 1011/yksikkö Trima Accel (afereesikone) -konfiguraatioparametreja kohti.
- Koskaan saanut sädehoitoa.
- Osallistunut jo neljään radioisotooppeja käsittelevään tutkimukseen samanaikaisen kalenterivuoden aikana.
- Otettu aspiriinia, steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä tai muita verihiutaleihin vaikuttavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä keräämisestä tai infuusiosta. Koehenkilöt, joille on koskaan määrätty verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä (esim. klopidogreeli) suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta huolimatta viimeisestä annoksesta.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä haastattelun aikana arvioituna. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan virtsan raskaustesti ennen radioisotooppiinfuusiota.
- Ei pystynyt noudattamaan pöytäkirjaa tutkijan mielestä.
- Luovutettuja granulosyyttejä viimeisen 2 päivän aikana.
- Luovuttanut kokoverta viimeisen 7 päivän aikana.
- Lahjoitetut verihiutaleet tai plasma viimeisten 28 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Autologiset, kylmävarastoidut, PAS/plasma suspendoidut verihiutaleet, joita on säilytetty eri ajanjaksoina (3-20 päivää).
|
Terveeltä aikuiselta vapaaehtoiselta koehenkilöltä kerätään yksi afereesiverihiutaleyksikkö käyttämällä Trima Accel® Automated Blood Collection System -järjestelmää.
Samanaikainen plasma kerätään.
Afereesiverihiutaleyksikköä säilytetään sekoittamatta 4 °C:ssa enintään 20 päivää.
Tuoreet ja varastoidut erät merkitään Indium-111:llä.
Annamme molemmissa infuusioissa ≤30 mikrocurieta kokonaisannoksella 0,8 mSv.
Testit verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi suoritetaan verihiutaleyksikölle keräyspäivänä ja varastoinnin lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen säilytysaika, jossa on hyväksyttävä palautuminen ja eloonjääminen (kuten on määritelty alla)
Aikaikkuna: jopa 20 päivää säilytys 4°C:ssa
|
Toipumis- ja eloonjäämistilastojen yhteenvetotaulukot näyttävät arvot ryhmittäin tuoreista ja varastoituista verihiutaleista.
Säilytettyjen verihiutaleiden palautuminen ja eloonjääminen prosenttiosuutena vastaavista tuoreista verihiutaleista piirretään säilytyspäivien funktiona.
Regressiomenetelmiä käytetään sen määrittämiseen, onko 4 °C:ssa säilytettyjen verihiutaleiden keskimääräisessä varastoinnissa tai palautumisessa näyttöä trendistä suhteessa säilytysaikaan prosentteina kunkin kohteen tuoreista verihiutaletuloksista.
Elpymisen ja eloonjäämisen histogrammit 4 °C:ssa säilytettyjen verihiutalemittausten prosentteina piirretään ja vastaavat luottamusvälit lasketaan.
|
jopa 20 päivää säilytys 4°C:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016 - 01
- CAPI (Muu tunniste: BloodworksNW)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .