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Kalte Apherese-Thrombozyten bei PAS (CAPP)

8. Mai 2018 aktualisiert von: Moritz Stolla, MD, Bloodworks
Dies ist eine Thrombozytentransfusionsstudie. Der Zweck dieser Studie ist es, die Lebensdauer und Qualität von im Kühlschrank gelagerten Blutplättchen zu messen. Die Teilnehmer werden Blutplättchen durch Apherese geben. Blutplättchen werden 3–20 Tage gelagert. Ein kleiner Teil der eigenen gelagerten Blutplättchen des Probanden wird mit einem radioaktiven Isotop markiert und dem Teilnehmer wieder infundiert. Dadurch können wir verfolgen, wie viele transfundierte Blutplättchen nach der Lagerung im Kühlschrank überleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einzelne hyperkonzentrierte Apherese-Thrombozyteneinheit wird einem gesunden erwachsenen freiwilligen Probanden mit dem Trima Accel® Automated Blood Collection System entnommen. Gleichzeitiges Plasma wird gesammelt. Die Thrombozyteneinheit wird ungerührt bis zu 20 Tage bei 4 °C in einer Suspension aus 35 % Plasma und 65 % PAS (Platelet Additive Solution) gelagert.

Am Ende des Aufbewahrungszeitraums kehrt die Person zurück, um ein mit 111Indiumoxin (Indium 111, In-111) radioaktiv markiertes Aliquot ihrer bei 4°C gelagerten Blutplättchen zu erhalten. Follow-up-Proben des Subjekts werden etwa 2 Stunden nach der Infusion und an den Tagen 1 (2X), 2 (2X) und 3 entnommen, um die Erholung und das Überleben der bei 4°C gelagerten Blutplättchen des Subjekts zu berechnen. Die Stichprobenziehungen an Tag 1 und Tag 2 liegen im Abstand von 2 - 10 Stunden.

Zusätzlich zu den Messungen zur Erholung und Überlebensrate der radioaktiv markierten Blutplättchen werden am Tag der Entnahme am Ende der Lagerung bei 4 °C verschiedene In-vitro-Assays durchgeführt.

Eine Woche nach der Infusion des radioaktiv markierten Aliquots kehrt das Subjekt zurück, um ein zweites radioaktiv markiertes Aliquot frischer Blutplättchen zu erhalten. Um dies zu erleichtern, kehrt die Person am Morgen der zweiten Infusion zur Entnahme einer 43-ml-Blutprobe zurück. Das Blut wird verarbeitet, um eine frische Probe der Blutplättchen des Subjekts zu erhalten, die als Kontrollvergleich dient. Die Blutplättchen werden mit In-111 radioaktiv markiert. Das Subjekt wird später am Tag zur Infusion des radioaktiv markierten frischen „Kontroll“-Vergleichsaliquots zurückkehren. Follow-up-Blutproben werden ca. 2 Stunden nach der Infusion am Tag 0 und dann an den Tagen 1, 2, 3, 4 oder 5 und 6 oder 7 Tage nach der Infusion entnommen, um die Erholung und das Überleben der frischen vs. gespeicherte Blutplättchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
        • Rekrutierung
        • Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht: ≥ 110 Pfund
  • Thrombozytenzahl: ≥ 150X10^3/ml
  • Hämatokrit: 38 % für Frauen, 39 % für Männer, aber nicht >55 %
  • Temperatur: ≤ 99,5 F
  • Ruheblutdruck: systolisch ≤180 mmHg; diastolisch ≤ 100 mmHg
  • Ruhepuls: 40 bis 100 Schläge pro Minute
  • Die Probanden müssen sein: mindestens 18 Jahre alt, beiderlei Geschlechts
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und sich an den Zeitplan für die Nachsorge der Studie zu halten. Die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, ist für die Teilnahme erforderlich.
  • Die Probanden müssen gute Venen für die Apherese-Blutplättchenentnahme und die Entnahme von Blutproben haben.
  • Probanden im gebärfähigen Alter (männlich oder weiblich) müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die folgenden Verhütungsmethoden gelten als wirksam; Abstinenz, intrauterine Verhütungsmittel, hormonelle Methoden, Barrieremethoden oder Sterilisation in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probanden werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

  • Die angestrebte Thrombozytenausbeute von 3,0 x 1011/Einheit gemäß den Konfigurationsparametern des Trima Accel (Apheresegerät) kann nicht erreicht werden.
  • Hatte jemals eine Strahlentherapie.
  • Bereits an 4 Forschungsstudien mit Radioisotopen im gleichen Kalenderjahr teilgenommen.
  • Einnahme von Aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden oder anderen blutplättchenbeeinflussenden Arzneimitteln innerhalb von 72 Stunden nach Entnahme oder Infusion. Personen, denen jemals Thrombozytenaggregationshemmer verschrieben wurden (z. Clopidogrel) werden unabhängig vom Zeitraum bis zu ihrer letzten Dosis von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
  • Derzeit schwanger oder stillend, wie während des Interviews festgestellt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Infusion von Radioisotopen ein Schwangerschaftstest im Urin erforderlich.
  • Unfähig, das Protokoll nach Meinung des Ermittlers einzuhalten.
  • Granulozytenspende innerhalb der letzten 2 Tage.
  • Vollblutspende innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Thrombozyten- oder Plasmaspenden innerhalb der letzten 28 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Autologe, kalt gelagerte, PAS/Plasma-suspendierte Blutplättchen, die für verschiedene Zeiträume (3 bis 20 Tage) gelagert wurden.
Verfahren: Apherese-Blutplättchen-Sammlung
Eine einzelne Apherese-Thrombozyteneinheit wird einem gesunden erwachsenen freiwilligen Probanden mit dem Trima Accel® Automated Blood Collection System entnommen. Gleichzeitiges Plasma wird gesammelt.
Sonstiges: Gekühlte Lagerung von Apherese-Thrombozyten in PAS/Plasma
Die Apherese-Thrombozyteneinheit wird ohne Schütteln bei 4°C bis zu 20 Tage gelagert.
Strahlung: Infusion eines Aliquots autologer radioaktiv markierter Blutplättchen
Frische und gelagerte Aliquots werden mit Indium-111 gekennzeichnet. Wir verabreichen in beiden Infusionen ≤ 30 Mikrocurie für eine Gesamtdosis von 0,8 mSv.
Sonstiges: In-vitro-Tests
Tests zur Beurteilung der Thrombozytenfunktion werden am Tag der Entnahme und am Ende der Lagerung an der Thrombozyteneinheit durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Lagerzeit mit akzeptabler Erholung und Überleben (wie unten definiert)
Zeitfenster: bis zu 20 Tage Lagerung bei 4°C
Tabellen mit Zusammenfassungsstatistiken zu Erholung und Überleben zeigen Werte nach Gruppe von frischen und gelagerten Blutplättchen. Erholung und Überleben von gelagerten Blutplättchen als Prozentsatz der entsprechenden frischen Blutplättchen werden gegen die Tage der Lagerung aufgetragen. Regressionsmethoden werden verwendet, um zu bestimmen, ob es Anzeichen für einen Trend in der mittleren Lagerung oder Wiederherstellung von bei 4 °C gelagerten Blutplättchen in Bezug auf die Lagerzeit als Prozentsatz der Ergebnisse für frische Blutplättchen jeder Person gibt. Histogramme der Erholung und des Überlebens als Prozentsatz der bei 4 °C gelagerten Blutplättchenmessungen werden aufgetragen und die entsprechenden Konfidenzintervalle werden berechnet.
bis zu 20 Tage Lagerung bei 4°C

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bloodworks

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016 - 01
  • CAPI (Andere Kennung: BloodworksNW)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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