Piastrine da aferesi fredda nella PAS (CAPP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una singola unità piastrinica di aferesi iperconcentrata verrà raccolta da un soggetto volontario adulto sano utilizzando il sistema di raccolta automatica del sangue Trima Accel®. Il plasma concomitante sarà raccolto. L'unità piastrinica verrà conservata, non agitata, per un massimo di 20 giorni a 4°C in una sospensione al 35% di plasma e al 65% di PAS (Platelet Additive Solution).
Al termine del periodo di conservazione, il soggetto tornerà a ricevere un'aliquota radiomarcata con 111Indium Oxine (Indium 111, In-111) delle sue piastrine conservate a 4°C. I campioni di follow-up del soggetto verranno raccolti circa 2 ore dopo l'infusione e nei giorni 1 (2X), 2 (2X) e 3 per calcolare il recupero e la sopravvivenza delle piastrine conservate a 4°C del soggetto. Il giorno 1 e il giorno 2 le estrazioni dei campioni saranno a distanza di 2 - 10 ore.
Oltre alle misurazioni del recupero e della sopravvivenza delle piastrine radiomarcate, verranno eseguiti vari test in vitro il giorno della raccolta al termine della conservazione a 4°C.
Una settimana dopo l'infusione dell'aliquota radiomarcata, il soggetto tornerà a ricevere una seconda aliquota radiomarcata di piastrine fresche. Per facilitare ciò, la mattina della seconda infusione, il soggetto tornerà per il prelievo di un campione di sangue di 43 ml. Il sangue verrà processato per ottenere un nuovo campione delle piastrine del soggetto da utilizzare come comparatore di controllo. Le piastrine saranno radiomarcate con In-111. Il soggetto tornerà più tardi nel corso della giornata per l'infusione della nuova aliquota di confronto "di controllo" radiomarcata. I campioni di sangue di follow-up verranno prelevati a ~ 2 ore dopo l'infusione il giorno 0 e poi nei giorni 1, 2, 3, 4 o 5 e 6 o 7 giorni dopo l'infusione per calcolare il recupero e la sopravvivenza del soggetto fresco vs. piastrine immagazzinate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
- Reclutamento
- Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center)
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Contatto:
- Lynda B Fitzpatrick, RN
- Numero di telefono: 206-689-6285
- Email: lyndaf@BloodWorksNW.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso: ≥ 110 libbre
- Conta piastrinica: ≥ 150X10^3/mL
- Ematocrito: 38% per le femmine, 39% per i maschi, ma non >55%
- Temperatura: ≤ 99,5 F
- Pressione arteriosa a riposo: sistolica ≤180 mmHg; diastolica ≤ 100 mmHg
- Frequenza cardiaca a riposo: da 40 a 100 battiti al minuto
- I soggetti devono avere: almeno 18 anni, di entrambi i sessi
- I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato e impegnarsi nel programma di follow-up dello studio. Per la partecipazione è richiesta la capacità di leggere e parlare inglese.
- I soggetti devono avere buone vene per la raccolta delle piastrine per aferesi e il prelievo di campioni di sangue.
- I soggetti in età fertile (maschi o femmine) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il corso dello studio. I seguenti metodi di contraccezione sono considerati efficaci; astinenza, dispositivi contraccettivi intrauterini, metodi ormonali, metodi di barriera o anamnesi di sterilizzazione.
Criteri di esclusione:
I soggetti sani saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:
- Impossibile raggiungere la resa piastrinica target di 3,0 X 1011/unità per parametri di configurazione Trima Accel (macchina per aferesi).
- Ha mai ricevuto radioterapia.
- Ha già partecipato a 4 studi di ricerca che coinvolgono radioisotopi nell'anno solare contemporaneo.
- Assunzione di aspirina, antinfiammatori non steroidei o altri farmaci che influenzano le piastrine entro 72 ore dal prelievo o dall'infusione. Soggetti a cui sono mai stati prescritti farmaci antipiastrinici (ad es. clopidogrel) saranno esclusi dalla partecipazione allo studio indipendentemente dall'intervallo dall'ultima dose.
- Attualmente incinta o in allattamento come valutato durante il colloquio. È richiesto un test di gravidanza sulle urine prima dell'infusione di radioisotopi per le donne in età fertile.
- Incapace di rispettare il protocollo secondo il parere dell'investigatore.
- Granulociti donati negli ultimi 2 giorni.
- Sangue intero donato negli ultimi 7 giorni.
- Piastrine o plasma donati negli ultimi 28 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari sani
Piastrine autologhe, conservate a freddo, PAS/plasma sospese conservate per vari periodi (da 3 a 20 giorni).
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Una singola unità piastrinica per aferesi verrà raccolta da un soggetto volontario adulto sano utilizzando il sistema di raccolta automatica del sangue Trima Accel®.
Il plasma concomitante sarà raccolto.
L'unità piastrinica di aferesi sarà conservata, senza agitazione, a 4°C, per un massimo di 20 giorni.
Le aliquote fresche e conservate saranno etichettate con Indium-111.
Stiamo somministrando ≤30 microcurie in entrambe le infusioni per una dose totale di 0,8 mSv.
I test per valutare la funzione piastrinica verranno eseguiti sull'unità piastrinica il giorno della raccolta e alla fine della conservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di conservazione massimo con recupero e sopravvivenza accettabili (come definito di seguito)
Lasso di tempo: conservazione fino a 20 giorni a 4°C
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Le tabelle delle statistiche riassuntive di recupero e sopravvivenza mostreranno i valori per gruppo di piastrine fresche e conservate.
Il recupero e la sopravvivenza delle piastrine conservate come percentuale delle corrispondenti piastrine fresche saranno tracciate rispetto ai giorni conservati.
Verranno utilizzati metodi di regressione per determinare se vi è evidenza di tendenza nella conservazione media o nel recupero delle piastrine conservate a 4°C rispetto al tempo di conservazione come percentuale dei risultati delle piastrine fresche di ciascun soggetto.
Verranno tracciati gli istogrammi di recupero e sopravvivenza come percentuale delle misurazioni piastriniche conservate a 4°C e verranno calcolati i corrispondenti intervalli di confidenza.
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conservazione fino a 20 giorni a 4°C
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016 - 01
- CAPI (Altro identificatore: BloodworksNW)
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