Plaquetas de aféresis fría en PAS (CAPP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se recolectará una sola unidad de plaquetas de aféresis hiperconcentradas de un sujeto voluntario adulto sano utilizando el sistema de recolección de sangre automatizado Trima Accel®. Se recolectará plasma concurrente. La unidad de plaquetas se almacenará, sin agitar, durante un máximo de 20 días a 4 °C en una suspensión de 35 % de plasma y 65 % de PAS (solución aditiva de plaquetas).
Al final del período de almacenamiento, el sujeto volverá a recibir una alícuota radiomarcada de oxina de indio 111 (indio 111, In-111) de sus plaquetas almacenadas a 4 °C. Las muestras de seguimiento del sujeto se recolectarán aproximadamente 2 horas después de la infusión y los días 1 (2X), 2 (2X) y 3 para calcular la recuperación y supervivencia de las plaquetas almacenadas a 4 °C del sujeto. El día 1 y el día 2, los sorteos de muestras tendrán una diferencia de 2 a 10 horas.
Además de las mediciones de supervivencia y recuperación de plaquetas radiomarcadas, se realizarán varios ensayos in vitro el día de la recolección al final del almacenamiento a 4 °C.
Una semana después de la infusión de la alícuota radiomarcada, el sujeto volverá a recibir una segunda alícuota radiomarcada de plaquetas frescas. Para facilitar esto, en la mañana de la segunda infusión, el sujeto regresará para la recolección de una muestra de sangre de 43 mL. La sangre se procesará para obtener una muestra fresca de las plaquetas del sujeto que sirva como control de comparación. Las plaquetas se radiomarcarán con In-111. El sujeto regresará más tarde en el día para la infusión de la alícuota de comparación "control" nueva marcada radiactivamente. Se extraerán muestras de sangre de seguimiento ~2 horas después de la infusión en el día 0 y luego en los días 1, 2, 3, 4 o 5, y 6 o 7 días después de la infusión para calcular la recuperación y la supervivencia del paciente fresco vs. plaquetas almacenadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Reclutamiento
- Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center)
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Contacto:
- Lynda B Fitzpatrick, RN
- Número de teléfono: 206-689-6285
- Correo electrónico: lyndaf@BloodWorksNW.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso: ≥ 110 libras
- Recuento de plaquetas: ≥ 150X10^3/mL
- Hematocrito: 38% para mujeres, 39% para hombres, pero no >55%
- Temperatura: ≤ 99.5 F
- Presión arterial en reposo: sistólica ≤180 mmHg; diastólica ≤ 100 mmHg
- Frecuencia cardíaca en reposo: 40 a 100 latidos por minuto
- Los sujetos deben tener: al menos 18 años de edad, de cualquier sexo
- Los sujetos deben poder leer, comprender y firmar el documento de consentimiento informado y comprometerse con el programa de seguimiento del estudio. Se requiere la capacidad de leer y hablar inglés para participar.
- Los sujetos deben tener buenas venas para la recolección de plaquetas por aféresis y la extracción de muestras de sangre.
- Los sujetos en edad fértil (ya sea hombre o mujer) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio. Los siguientes métodos anticonceptivos se consideran efectivos; abstinencia, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, métodos hormonales, métodos de barrera o antecedentes de esterilización.
Criterio de exclusión:
Los sujetos sanos serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:
- No se pudo lograr el rendimiento objetivo de plaquetas de 3,0 X 1011/unidad según los parámetros de configuración de Trima Accel (máquina de aféresis).
- Alguna vez recibió radioterapia.
- Ya participó en 4 estudios de investigación relacionados con radioisótopos dentro del año calendario contemporáneo.
- Tomado aspirina, antiinflamatorios no esteroideos u otros medicamentos que afectan las plaquetas dentro de las 72 horas posteriores a la recolección o infusión. Sujetos a los que alguna vez se les hayan recetado medicamentos antiplaquetarios (p. clopidogrel) serán excluidos de la participación en el estudio independientemente del intervalo hasta la última dosis.
- Actualmente embarazada o amamantando según lo evaluado durante la entrevista. Se requiere una prueba de embarazo en orina antes de la infusión de radioisótopos para mujeres en edad fértil.
- Incapaz de cumplir con el protocolo a juicio del investigador.
- Granulocitos donados en los últimos 2 días.
- Sangre entera donada en los últimos 7 días.
- Plaquetas o plasma donados en los últimos 28 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios Saludables
Plaquetas autólogas, almacenadas en frío, PAS/plasma suspendidas almacenadas durante varios períodos (3 a 20 días).
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Se recolectará una sola unidad de plaquetas por aféresis de un voluntario adulto sano utilizando el sistema de recolección de sangre automatizado Trima Accel®.
Se recolectará plasma concurrente.
La unidad de plaquetas de aféresis se almacenará, sin agitación, a 4°C, hasta por 20 días.
Las alícuotas frescas y almacenadas se etiquetarán con indio-111.
Estamos administrando ≤30 microcurios en ambas infusiones para una dosis total de 0,8 mSv.
Se realizarán pruebas para evaluar la función plaquetaria en la unidad de plaquetas el día de la recolección y el final del almacenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo máximo de almacenamiento con recuperación y supervivencia aceptables (como se define a continuación)
Periodo de tiempo: hasta 20 días de almacenamiento a 4°C
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Las tablas de estadísticas de resumen de recuperación y supervivencia mostrarán valores por grupo de plaquetas frescas y almacenadas.
La recuperación y la supervivencia de las plaquetas almacenadas como porcentaje de las plaquetas frescas correspondientes se representarán frente a los días de almacenamiento.
Se utilizarán métodos de regresión para determinar si existe evidencia de alguna tendencia en el almacenamiento medio o la recuperación de plaquetas almacenadas a 4 °C con respecto al tiempo de almacenamiento como porcentaje de los resultados de plaquetas frescas de cada sujeto.
Se trazarán histogramas de recuperación y supervivencia como porcentaje de las mediciones de plaquetas almacenadas a 4 °C y se calcularán los intervalos de confianza correspondientes.
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hasta 20 días de almacenamiento a 4°C
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016 - 01
- CAPI (Otro identificador: BloodworksNW)
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