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마음챙김 명상의 생리적 증강 (PAMM)

2022년 9월 20일 업데이트: Negar Fani, Emory University
이 연구의 목적은 심리적 외상과 관련된 해리 증상과 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 줄이기 위해 생리학적으로 증강된 호흡 중심 마음챙김 기반 중재의 효능을 비교하는 것입니다. 이 연구는 생리적 증강이 증강되지 않은 마음챙김과 비교하여 해리 증상, 명상 참여 및 주의력 제어에서 더 큰 변화를 일으키는지 여부를 평가할 것입니다. 증강은 손목에 대한 진동 형태의 생리적 피드백을 포함합니다. 진동은 참가자의 팔에 배치될 장치에 의해 전달됩니다. 장치는 사람의 호흡에 비례하여 진동합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성적으로 외상을 입은 사람들은 특히 다른 외상 후 스트레스 장애 증상과 관련하여 치료하기 어려운 것으로 악명 높은 해리 증상이 발생할 위험이 훨씬 더 높습니다. 해리는 자신의 신체와 감정 상태로부터 분리된 느낌을 포함하는 현상입니다. 호흡에 집중하는 마음챙김 명상을 포함한 마음챙김 수련은 자신의 생리적 상태에 대한 주의력을 향상시키는 데 유용한 것으로 알려져 있으며, 따라서 자신의 현재 경험과 "연결"된 느낌을 강화합니다. 그러나 마음챙김 기반 수행은 해리성이 높은 사람들에게 당연히 어려운 과제입니다. 현재 프로젝트는 이 집단에서 호흡 중심 마음챙김 명상의 효과를 높이기 위해 생리학적 피드백을 사용하는 새로운 장치의 사용을 제안합니다. 이 장치는 손목에 착용하여 호흡에 따라 진동하는 소자입니다. 이 방법은 "상향식" 신경생리학적 과정을 이용합니다. 이 연구는 확립되고 매우 생산적인 NIH 자금 지원 프로젝트를 통해 80명의 고도로 해리성 외상을 입은 아프리카계 미국인 여성을 모집할 계획입니다. 참가자는 호흡 중심 마음 챙김 명상 또는 생리학적으로 강화된 호흡 중심 마음 챙김 명상의 6개 세션에 무작위로 배정됩니다. 뇌파 데이터는 개입 세션 중에 수집되며 기능적 자기 공명 영상 데이터는 개입 전후에 수집됩니다. 이러한 방법은 생리학적 증강이 다음을 생성하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 호흡에 대한 선택적 주의(측두정맥 EEG 감마 증가) 및 명상 참여(전두엽 EEG 세타 증가). 임상 및 신경심리학적 측정을 사용하여 해리 및 외상 후 증상에 대한 잠재적인 영향과 선택적이고 지속적인 주의력 및 마음챙김 능력을 평가합니다. 지속적인 임상 및 인지 효과를 조사하기 위해 치료 1개월 후 후속 조치를 실시할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Wesley Woods Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 기준 A 트라우마 경험
  • 기능을 현저하게 방해하는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 현재 증상의 존재
  • Multiscale Dissociation Inventory 개인화 점수 7점
  • 임상적으로 유의미한 재경험, 회피, 기분 및 인지의 변화, 과각성이라는 임상의가 관리하는 PTSD 하위 척도 기준 중 적어도 두 가지를 충족합니다.
  • 연구에 참여할 의향

제외 기준:

  • 적극적인 정신병
  • 인지 손상
  • 임신
  • 물질 또는 알코올 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호흡 집중 명상
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 여성은 호흡 집중 명상을 받게 됩니다.
다른: 호흡 집중 명상
참가자들은 3주 동안 매주 2번의 호흡 집중 명상 세션에 참석하게 됩니다. 호흡 집중 작업 중에 참가자는 호흡에 집중하도록 요청받습니다(1.5분 호흡 및 15초 휴식). 참가자들은 "호흡이 몸 안팎으로 움직일 때 신체적 감각의 변화하는 패턴에 주의를 기울이도록 요청받을 것입니다. 경험할 수 있는 모든 감각(예: 복벽 상승)에 의식을 집중하십시오. 숨을 들이쉴 때와 숨이 몸을 떠날 때까지 계속해서 감각을 따르십시오."
실험적: 호흡 집중 명상 + 생리학적 피드백
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 여성은 호흡 중심 명상과 생리학적 피드백을 받게 됩니다.
다른: 호흡 집중 명상
참가자들은 3주 동안 매주 2번의 호흡 집중 명상 세션에 참석하게 됩니다. 호흡 집중 작업 중에 참가자는 호흡에 집중하도록 요청받습니다(1.5분 호흡 및 15초 휴식). 참가자들은 "호흡이 몸 안팎으로 움직일 때 신체적 감각의 변화하는 패턴에 주의를 기울이도록 요청받을 것입니다. 경험할 수 있는 모든 감각(예: 복벽 상승)에 의식을 집중하십시오. 숨을 들이쉴 때와 숨이 몸을 떠날 때까지 계속해서 감각을 따르십시오."
장치: 생리학적 피드백
참가자는 호흡 벨트의 동적 속도 추정치를 통해 호흡 피드백을 받게 되며, 이를 통해 탁자 위의 촉각 변환기를 통해 호흡의 아날로그를 손목의 진동으로 느낄 수 있습니다. 변환기는 저주파를 생성하도록 조정되어 일반 스피커가 생성하는 것보다 진동이 더 많고 가청 구성 요소가 적습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDI(Multiscale Dissociation Inventory) 점수
기간: 기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
MDI는 해리 증상에 대한 30개 항목의 자가 보고 테스트이며 6가지 유형의 해리 반응을 측정합니다. MDI의 척도는 이탈, 개인화, 현실감 상실, 감정적 수축/무감각, 기억 장애, 정체성 분리 및 전체 분리입니다. 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨지며 1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 자주 발생합니다. 총 점수 범위는 30에서 150까지이며 점수가 높을수록 해리 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
수정된 PTSD 증상 척도(MPSS) 점수
기간: 기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
MPSS는 알려진 외상 이력이 있는 개인의 특정 외상 사건과 관련된 PTSD 증상의 존재 및 심각도를 평가하는 18개 항목 도구입니다. 응답자는 각 항목을 얼마나 자주 경험하는지를 0에서 3까지의 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 거의 항상)로 나타냅니다. 지난 2주 동안의 PTSD 증상을 평가하여 0에서 54까지 범위의 PTSD 증상 중증도를 지속적으로 측정합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
켄터키 마음 챙김 척도 점수
기간: 기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
켄터키 마음챙김 척도는 마음챙김을 실천하는 동안 수행하는 것과 관련된 기술을 평가하는 39개 항목 척도입니다. 항목은 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(거의 항상 또는 항상 사실임) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 항목은 마음챙김 기술에 대한 직접적인 설명을 반영하거나 해당 기술의 부재를 설명하고 역점수됩니다. 총 점수 범위는 39에서 195까지이며 점수가 높을수록 더 많은 마음챙김을 반영합니다.
기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
Interoceptive Awareness Score의 다차원 평가
기간: 기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
이것은 신체 감각에 주의를 기울이고, 신체 감각에 주의를 기울여 고통을 조절하고, 신체 감각을 안전하고 신뢰할 수 있는 것으로 경험하는 능력을 포함하여 내수용성의 다양한 측면을 평가하는 임상 측정입니다. 이 도구는 32개 항목을 포함하며 0에서 5까지 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 전혀 그렇지 않고 5는 항상 그렇습니다. 총점의 범위는 0에서 160까지이며 점수가 높을수록 신체 감각에 대한 인식이 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAPS(Clinician Administered PTSD Scale) 점수의 변화
기간: 기준선
CAPS는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 현재 및 평생 진단을 내리고 지난 주 동안 PTSD 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다. 질문은 또한 증상의 시작 및 지속 기간, 주관적 고통, 사회적 및 직업적 기능에 대한 증상의 영향, 이전 CAPS 투여 이후 증상의 개선, 전반적인 반응 타당성, 전반적인 PTSD 심각도 및 해리 하위 유형(이인화 및 현실감 상실)에 대한 사양을 검사합니다. . 지표 외상성 사건의 식별은 증상 조사의 기초 역할을 합니다. 전체 인터뷰는 관리하는 데 약 45-60분이 소요됩니다. 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 여기서 0 = 증상이 없고 4 = 증상이 무력화됩니다. 증상 심각도 점수는 항목 1-20을 합산하여 얻습니다. 총 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
기준선
Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 점수의 변화
기간: 기준선
Mini International Neuropsychiatric Interview는 동시 기분, 물질 및 정신병적 장애를 평가하는 데 사용되는 반구조화된 인터뷰입니다. 면접은 관리하는 데 30분 - 1시간이 소요됩니다. 참가자는 자신이 겪고 있는 증상에 대한 질문에 "예" 또는 "아니오"로 대답합니다. 이러한 반응으로부터 임상의는 22가지 정신 질환의 평생 및/또는 현재 존재를 진단할 수 있습니다. 인터뷰당 사용되는 도구 항목의 수는 이전 질문에 대한 응답에 따라 다르며 인터뷰는 숫자 총점을 제공하도록 설계되지 않았습니다.
기준선
Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg(KMSK) 마리화나/대마초 척도 점수의 변화
기간: 기준선
이것은 지난 24시간 동안 대마초의 레크리에이션 사용의 특성과 범위를 신속하게 평가하기 위해 고안된 임상 측정입니다. 이 도구에는 응답자가 마리화나를 사용하는 이유에 얼마나 동의하는지 표시하는 15개 항목 척도가 포함되어 있습니다. 여기서 0 = 강하게 동의하지 않고 5 = 매우 동의합니다. 전체 측정은 연구 참여 시작 시 시행되며 지난 날의 약물 사용에 대한 질문(해당되는 경우)은 연구 개입일에 시행됩니다.
기준선
ANS(Affective Number Stroop) 작업 점수의 변화
기간: 4주차까지
ANS(Affective Number Stroop) 작업 중에 참가자는 MRI 스캐너에 있는 동안 연상 산만 이미지(외상 관련 장면)를 무시하면서 지정된 디스플레이의 숫자 수를 신속하게 식별하도록 지시받습니다. 이러한 시행에서 제시된 숫자의 수는 표시된 실제 숫자와 일치하거나 일치하지 않아 합동 시행과 부적합 시행이 모두 있습니다. 참가자에게는 부정적인 외상 관련 이미지 외에도 긍정적이고 중립적인 사진이 제공됩니다. 이 작업은 치료 전 및 치료 후 세션 동안 MRI 스캐너에서 완료됩니다.
4주차까지
Penn Computerized Neuropsychological 배터리 성능의 변화
기간: 4주차까지
이것은 인지 기능의 다양한 영역을 검사하도록 설계된 전산화된 신경심리학적 평가입니다. 이 배터리의 실행 기능 및 메모리 구성 요소가 관리되며 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
4주차까지
외상 후 회피 행동 설문지(PABQ) 점수의 변화
기간: 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
PABQ에는 참가자들에게 지난 3주 동안 특정 행동을 얼마나 자주 했는지 묻는 25개 항목이 포함되어 있습니다. 응답은 4점 척도(1=거의 전혀 그렇지 않음, 4=거의 항상 그렇다)로 제공됩니다. 총 점수의 범위는 25에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 큰 회피를 나타냅니다. 이 설문지는 이 시간 동안 참가자의 회피 행동을 포착하기 위해 치료 후 및 후속 시점에 주어질 것입니다.
4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
Chesney의 대처 자기 효능감 척도(CSES) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
CSES는 삶의 어려움에 대처할 수 있는 능력을 측정하는 26개 문항 척도입니다. 응답은 0에서 10까지의 범위로 주어집니다. 여기서 0 = 전혀 할 수 없음, 10 = 확실히 할 수 있음. 총 점수 범위는 0에서 260까지이며, 점수가 높을수록 대처 기술에 대한 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
상태 자기 효능감 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
이것은 상태 수준에서 자기 효능감의 시간 경과에 따른 변화를 조사하는 7점 리커트 척도를 사용하는 7개 항목 측정입니다. 항목에 대한 응답 범위는 1 = 매우 동의하지 않음에서 7 = 매우 동의함까지입니다. 총점의 범위는 1에서 49까지이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
민간인에 대한 도덕적 상해 사건 규모의 변화(MIES-C) 점수
기간: 기준선
MIES-C(Moral Injury Events Scale for Civilians) 측정은 잠재적으로 도덕적으로 해를 끼칠 수 있는 사건의 존재와 이러한 사건의 여파로 나타날 수 있는 괴로움을 평가하는 10개 항목 척도입니다. 답변은 6점 척도(1 = 매우 동의함, 6 = 매우 동의하지 않음)로 제공됩니다. 총 점수 범위는 10에서 60까지이며 점수가 낮을수록 응답자의 옳고 그름에 대한 감각과 충돌하는 사건에 더 많이 노출됨을 나타냅니다.
기준선
주의력 조절 척도(ACS) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
이것은 4점 리커트 척도(1=거의 전혀 그렇지 않음, 4=항상)로 주의력 ​​조절을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 총점 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 주의력 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
감정 조절 척도(DERS)의 어려움 변화
기간: 기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
DERS는 정서적 조절장애 증상을 측정하는 36개 항목의 도구입니다. 응답은 5점 척도(1=거의 전혀 그렇지 않음, 5=거의 항상 그렇다)로 제공됩니다. DERS 척도는 1) 감정적 반응의 불수용, 2) 목표 지향적인 행동에 참여하는 데 어려움, 3) 충동 조절의 어려움, 4) 감정 인식의 제한, 5) 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근, 6) 감정의 명확성 부족을 포함합니다. . 총점의 범위는 36에서 180까지이며 점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
상태 특성 불안 인벤토리(STAI) 점수의 변화
기간: 4주까지의 기준선(치료 후)
STAI는 상태 불안과 특성 불안을 모두 평가하기 위해 4점 리커트 척도를 사용하는 40개 항목의 자가 보고 측정입니다. 총점의 범위는 40~160점이며, 총점이 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미하도록 점수를 매긴다. 이것은 모든 MRI 방문에 대한 사전 MRI 및 사후 MRI 데이터 수집 지점에서 관리됩니다.
4주까지의 기준선(치료 후)
VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차(치료 후)
10점 리커트 척도를 사용하여 특정 감정을 얼마나 강렬하게 느끼는지를 나타내는 6문항 자기보고 척도입니다. 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 감정의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
기준선, 4주차(치료 후)
동기부여와 즐거움의 변화 -자기 보고(MAP-SR) 점수
기간: 기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
MAP-SR은 음성 증상의 동기와 즐거움 영역을 평가하는 18개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 특정 항목은 점수가 낮을수록 더 큰 병리를 나타내도록 역점수됩니다.
기준선, 4주차(치료 후), 8주차(치료 후 1개월)
상태 마음챙김 척도(SMS) 점수의 변화
기간: 4주차까지 각 세션의 사전 개입 및 사후 개입
이것은 5점 리커트 척도를 사용하여 주어진 시간 프레임(즉, 마지막 10분) 내에서 현재 순간과 환경에 대한 인식 및 주의 수준을 평가하는 21개 항목의 자가 보고 측정입니다. 이것은 각 개입 세션 전후에 관리됩니다. 응답은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 잘함)까지의 등급으로 제공됩니다. 총점의 범위는 21에서 105까지이며 점수가 높을수록 더 큰 마음챙김을 나타냅니다.
4주차까지 각 세션의 사전 개입 및 사후 개입
고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 4주차(치료 후)
CSQ는 중재가 참가자의 기대를 어떻게 충족시켰는지 및/또는 일상 생활에 어떤 식으로든 도움이 되었는지를 평가하기 위한 11개 항목의 자가 보고 측정입니다. 설문지에는 척도 응답과 개방형 질문이 혼합되어 있으며 이 측정에 대한 요약 점수는 없습니다.
4주차(치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00085711

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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