Aumento Fisiológico da Meditação Mindfulness (PAMM)
20 de setembro de 2022 atualizado por: Negar Fani, Emory University
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de uma intervenção baseada na atenção plena focada na respiração fisiologicamente aumentada para reduzir os sintomas de dissociação associados ao trauma psicológico, bem como os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
O estudo avaliará se o aumento fisiológico produz uma mudança maior nos sintomas dissociativos, envolvimento meditativo e controle atencional, em comparação com a atenção plena não aumentada.
O aumento compreende feedback fisiológico na forma de uma vibração no pulso.
As vibrações são transmitidas por um dispositivo que será colocado no braço do participante; o aparelho vibra proporcionalmente à respiração da pessoa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas cronicamente traumatizadas correm um risco muito maior de desenvolver sintomas dissociativos, que são notoriamente difíceis de tratar, particularmente no contexto de outros sintomas de transtorno de estresse pós-traumático.
A dissociação é um fenômeno que envolve sentimentos de separação do corpo e do estado emocional.
As práticas de atenção plena, incluindo a meditação de atenção plena focada na respiração, são conhecidas por serem úteis para melhorar a atenção ao estado fisiológico de uma pessoa, aumentando assim a sensação de "conexão" com a experiência atual.
No entanto, práticas baseadas em mindfulness são naturalmente uma tarefa desafiadora para pessoas altamente dissociativas.
O presente projeto propõe o uso de um novo dispositivo que utiliza feedback fisiológico para potencializar os efeitos da meditação mindfulness focada na respiração nesta população.
Este dispositivo é um elemento colocado no pulso que vibra de acordo com a respiração.
O método capitaliza um processo neurofisiológico "de baixo para cima".
Este estudo planeja recrutar 80 mulheres afro-americanas traumatizadas altamente dissociativas por meio de um projeto estabelecido e altamente produtivo financiado pelo NIH.
Os participantes serão designados aleatoriamente para 6 sessões de meditação de atenção plena focada na respiração ou meditação de atenção plena focada na respiração fisiologicamente aumentada.
Dados eletroencefalográficos serão coletados durante as sessões de intervenção, e dados de ressonância magnética funcional serão coletados pré e pós-intervenção.
Esses métodos serão usados para avaliar se o aumento fisiológico está produzindo: aumento da coerência ou atividade "semelhante a uma rede" entre as regiões cerebrais envolvidas com a interocepção (consciência do próprio estado corporal); atenção seletiva à respiração (aumento da gama temporo-parietal do EEG) e engajamento meditativo (aumento do EEG frontal theta).
Medidas clínicas e neuropsicológicas serão usadas para avaliar potenciais efeitos sobre sintomas dissociativos e pós-traumáticos, bem como atenção seletiva e sustentada e capacidade de mindfulness.
Um acompanhamento será realizado 1 mês após o tratamento para examinar os efeitos clínicos e cognitivos sustentados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Wesley Woods Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Experiência de pelo menos um trauma de Critério A
- Presença de sintomas atuais de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) que estão interferindo significativamente no funcionamento
- Pontuação de despersonalização do Inventário de Dissociação Multiescala de 7
- Cumprir pelo menos dois dos critérios da Subescala de TEPT administrado pelo médico de reexperiência clinicamente significativa, evitação, alterações de humor e cognições, hiperexcitação
- Vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- ativamente psicótico
- Cognitivamente comprometido
- Gravidez
- Dependência de Substâncias ou Álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Meditação Focada na Respiração
Mulheres com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) receberão meditação focada na respiração.
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Os participantes participarão de duas sessões de meditação focadas na respiração por semana durante três semanas.
Durante a tarefa de foco na respiração, os participantes são solicitados a focar alternadamente a respiração (1,5 minutos de respiração e 15 segundos de descanso).
Os participantes serão solicitados a "atender aos padrões de mudança das sensações físicas à medida que a respiração entra e sai do corpo.
Concentre sua atenção em quaisquer sensações que possa experimentar (por exemplo, sua parede abdominal subindo).
Siga as sensações enquanto inspira e até que a respiração deixe seu corpo".
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EXPERIMENTAL: Meditação Focada na Respiração + Feedback Fisiológico
Mulheres com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) receberão meditação focada na respiração e feedback fisiológico.
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Os participantes participarão de duas sessões de meditação focadas na respiração por semana durante três semanas.
Durante a tarefa de foco na respiração, os participantes são solicitados a focar alternadamente a respiração (1,5 minutos de respiração e 15 segundos de descanso).
Os participantes serão solicitados a "atender aos padrões de mudança das sensações físicas à medida que a respiração entra e sai do corpo.
Concentre sua atenção em quaisquer sensações que possa experimentar (por exemplo, sua parede abdominal subindo).
Siga as sensações enquanto inspira e até que a respiração deixe seu corpo".
Os participantes receberão feedback da respiração, por meio de estimativas de velocidade dinâmica de um cinto de respiração, o que permite que um análogo da respiração seja sentido como vibração em seu pulso por meio de um transdutor tátil em uma mesa.
O transdutor é ajustado para produzir frequências baixas, de modo que haja mais vibração e menos componente audível do que um alto-falante comum produziria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Inventário de Dissociação Multiescala (MDI)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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O MDI é um teste de autorrelato de 30 itens de sintomatologia dissociativa e mede seis tipos diferentes de resposta dissociativa.
As escalas do MDI são desengajamento, despersonalização, desrealização, constrição/entorpecimento emocional, distúrbio de memória, dissociação de identidade e dissociação total.
Os itens são pontuados de 1 a 5, onde 1 = nunca e 5 = muito frequentemente.
As pontuações totais variam de 30 a 150, onde pontuações mais altas indicam maiores sintomas de dissociação.
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Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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Pontuação da Escala de Sintomas de TEPT Modificada (MPSS)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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O MPSS é um instrumento de 18 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT relacionados a eventos traumáticos específicos em indivíduos com histórico de trauma conhecido.
Os entrevistados indicam com que frequência experimentam cada item em uma escala de 0 a 3, onde 0 = nunca e 3 = quase sempre.
A sintomatologia de TEPT nas 2 semanas anteriores é avaliada, produzindo uma medida contínua da gravidade dos sintomas de TEPT variando de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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Pontuação da escala de mindfulness de Kentucky
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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A Kentucky Mindfulness Scale é uma escala de 39 itens que avalia habilidades relacionadas ao que se faz durante a prática de mindfulness.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (quase sempre ou sempre verdadeiro).
Os itens refletem descrições diretas das habilidades de atenção plena ou descrevem a ausência dessa habilidade e são pontuados inversamente.
As pontuações totais variam de 39 a 195 e as pontuações mais altas refletem mais atenção plena.
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Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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Avaliação Multidimensional da Pontuação de Consciência Interoceptiva
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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Esta é uma medida clínica que avalia vários aspectos da interocepção, incluindo a capacidade de atender às sensações corporais, regular o sofrimento atendendo às sensações corporais e vivenciar as sensações corporais como seguras e confiáveis.
O instrumento é composto por 32 itens e que são pontuados de 0 a 5, onde 0 = nunca e 5 = sempre.
As pontuações totais variam de 0 a 160 e as pontuações mais altas indicam maior consciência das sensações corporais.
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Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: Linha de base
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O CAPS é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para fazer o diagnóstico atual e ao longo da vida de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), bem como avaliar os sintomas de TEPT na última semana.
As perguntas também examinam o início e a duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto dos sintomas no funcionamento social e ocupacional, melhora dos sintomas desde a administração anterior do CAPS, validade geral da resposta, gravidade geral do TEPT e especificações para o subtipo dissociativo (despersonalização e desrealização). .
A identificação de um evento traumático índice serve como base para a investigação dos sintomas.
A entrevista completa leva aproximadamente 45-60 minutos para ser administrada.
Os itens são pontuados de 0 a 4, onde 0 = o sintoma está ausente e 4 = o sintoma é incapacitante.
Uma pontuação de gravidade dos sintomas é obtida pela soma dos itens 1-20.
As pontuações totais variam de 0 a 80 e uma pontuação mais alta indica sintomas de TEPT mais graves.
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Linha de base
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Mudança na Pontuação da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: Linha de base
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A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional é uma entrevista semiestruturada que será usada para avaliar transtornos de humor, substâncias e psicóticos simultâneos.
A entrevista leva 30 minutos - 1 hora para administrar.
Os participantes respondem "sim" ou "não" às perguntas sobre os sintomas que estão apresentando; a partir dessas respostas, um clínico pode diagnosticar a presença vitalícia e/ou atual de 22 condições psiquiátricas.
O número de itens do instrumento usado por entrevista depende das respostas às perguntas anteriores e a entrevista não é projetada para fornecer uma pontuação total numérica.
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Linha de base
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Mudança na Pontuação da Escala de Maconha/Cannabis Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Prazo: Linha de base
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Esta é uma medida clínica projetada para avaliar rapidamente a natureza e a extensão do uso recreativo de cannabis durante as últimas 24 horas.
O instrumento inclui uma escala de 15 itens onde os respondentes indicam o quanto concordam com os motivos do uso da maconha, onde 0 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
A medida completa será administrada no início da participação no estudo, e uma pergunta sobre o uso de drogas no dia anterior (se aplicável) será administrada nos dias de intervenção do estudo.
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Linha de base
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Alteração na pontuação da tarefa Stroop de número afetivo (ANS)
Prazo: Até a semana 4
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Durante a tarefa Affective Number Stroop (ANS), os participantes são instruídos a identificar rapidamente o número de números em uma determinada exibição, ignorando imagens distrativas evocativas (cenas relevantes para o trauma) enquanto estiverem em um scanner de ressonância magnética.
Nessas tentativas, o número de números apresentados é consistente ou inconsistente com o número real exibido, de modo que há tentativas congruentes e incongruentes.
Os participantes serão apresentados com imagens positivas e neutras, além das imagens negativas relevantes para o trauma.
A tarefa será concluída no scanner de ressonância magnética durante as sessões de pré e pós-tratamento.
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Até a semana 4
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Alteração no desempenho da bateria neuropsicológica computadorizada da Penn
Prazo: Até a semana 4
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Esta é uma avaliação neuropsicológica computadorizada projetada para examinar diferentes domínios do funcionamento cognitivo.
Serão administrados os componentes de funcionamento executivo e memória desta bateria, que levam aproximadamente 30 minutos para serem concluídos.
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Até a semana 4
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Mudança na Pontuação do Questionário de Comportamento de Evitação Pós-Traumática (PABQ)
Prazo: Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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O PABQ inclui 25 itens que perguntam aos participantes com que frequência eles se envolveram em determinados comportamentos nas últimas 3 semanas.
As respostas são dadas em uma escala de 4 pontos, onde 1 = quase nunca e 4 = quase sempre.
As pontuações totais variam de 25 a 100 e as pontuações mais altas indicam maior evitação.
Este questionário será aplicado nos momentos pós-tratamento e acompanhamento para capturar os comportamentos de evitação dos participantes durante esse período.
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Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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Mudança na pontuação da Escala de Autoeficácia de Enfrentamento de Chesney (CSES)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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A CSES é uma escala de 26 itens que mede a capacidade percebida de lidar com as dificuldades da vida.
As respostas são dadas em uma escala de 0 a 10, onde 0 = não pode fazer nada e 10 = certo pode fazer.
As pontuações totais variam de 0 a 260, onde pontuações mais altas indicam maior autoeficácia com habilidades de enfrentamento.
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Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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Mudança na pontuação da escala de autoeficácia do estado
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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Esta é uma medida de 7 itens usando uma escala likert de 7 pontos que examinará as mudanças ao longo do tempo na autoeficácia em nível estadual.
As respostas aos itens variam de 1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente.
As pontuações totais variam de 1 a 49, onde pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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Mudança na Pontuação da Escala de Eventos de Lesão Moral para Civis (MIES-C)
Prazo: Linha de base
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A medição da Escala de Eventos de Lesão Moral para Civis (MIES-C) é uma escala de 10 itens que avalia a presença de eventos potencialmente danosos moralmente e sentimentos de angústia que podem surgir após esses eventos.
As respostas são dadas em uma escala de 6 pontos, onde 1 = concordo totalmente e 6 = discordo totalmente.
As pontuações totais variam de 10 a 60 e pontuações mais baixas indicam maior exposição a eventos que conflitam com o senso de certo e errado do respondente.
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Linha de base
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Mudança na Pontuação da Escala de Controle de Atenção (ACS)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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Esta é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia o controle atencional em uma escala Likert de 4 pontos, onde 1 = quase nunca e 4 = sempre.
As pontuações totais variam de 20 a 80 e as pontuações mais altas indicam maior dificuldade no controle atencional.
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Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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Mudança nas Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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A DERS é um instrumento de 36 itens que mede sintomas de desregulação emocional.
As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos, onde 1 = quase nunca e 5 = quase sempre.
As escalas DERS incluem 1) não aceitação de respostas emocionais, 2) dificuldade em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, 3) dificuldades com controle de impulsos, 4) consciência emocional limitada, 5) acesso limitado a estratégias de regulação emocional e 6) falta de clareza emocional .
As pontuações totais variam de 36 a 180 e as pontuações mais altas sugerem maiores problemas com a regulação emocional.
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Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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Mudança na Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI)
Prazo: Linha de base até a semana 4 (pós-tratamento)
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O STAI é uma medida de autorrelato de 40 itens que usa uma escala Likert de 4 pontos para avaliar tanto o estado quanto o traço de ansiedade.
As pontuações totais variam de 40 a 160 e os itens são pontuados de forma que uma pontuação total mais alta indica maiores sintomas de ansiedade.
Isso é administrado nos pontos de coleta de dados pré-MRI e pós-MRI para cada visita de MRI.
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Linha de base até a semana 4 (pós-tratamento)
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Mudança na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento)
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Esta é uma medida de autorrelato de 6 itens que indica o quão intenso alguém está sentindo certas emoções usando uma escala Likert de 10 pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de emoções.
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Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento)
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Mudança na pontuação de motivação e prazer - auto-relato (MAP-SR)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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O MAP-SR é uma medida de autorrelato de 18 itens que avalia a motivação e o domínio do prazer dos sintomas negativos.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos e a pontuação total varia de 0 a 72.
Certos itens são pontuados inversamente, de modo que pontuações mais baixas indicam maior patologia.
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Linha de base, Semana 4 (pós-tratamento), Semana 8 (um mês após o tratamento)
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Mudança na Pontuação da Escala de Atenção Plena (SMS)
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção de cada sessão até a Semana 4
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Esta é uma medida de autorrelato de 21 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos para avaliar o nível percebido de consciência e atenção para o momento presente e ambiente dentro de um determinado período de tempo (ou seja, os últimos 10 minutos).
Isso é administrado antes e depois de cada sessão de intervenção.
As respostas são dadas em uma escala de 1 (nada bom) a 5 (muito bem).
As pontuações totais variam de 21 a 105 e as pontuações mais altas indicam maior atenção plena.
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Pré-intervenção e pós-intervenção de cada sessão até a Semana 4
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Semana 4 (pós-tratamento)
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O CSQ é uma medida de autorrelato de 11 itens para avaliar como a intervenção atendeu às expectativas do participante e/ou se ajudou de alguma forma em sua vida diária.
O questionário contém uma mistura de respostas escalonadas e perguntas abertas e não há uma pontuação resumida para esta medição.
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Semana 4 (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
21 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
21 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00085711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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