Fysiologisk styrkelse af mindfulness meditation (PAMM)
20. september 2022 opdateret af: Negar Fani, Emory University
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af en fysiologisk forstærket åndedrætsfokuseret mindfulness-baseret intervention for at reducere symptomer på dissociation, der er forbundet med psykologiske traumer, samt symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Studiet vil evaluere, om fysiologisk augmentation producerer en større ændring i dissociative symptomer, meditativt engagement og opmærksomhedskontrol sammenlignet med ikke-augmented mindfulness.
Forstørrelsen omfatter fysiologisk feedback i form af en vibration på håndleddet.
Vibrationer leveres af en enhed, der vil blive placeret på en deltagers arm; enheden vibrerer i forhold til personens åndedræt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk traumatiserede mennesker har meget højere risiko for at udvikle dissociative symptomer, som er notorisk svære at behandle, især i forbindelse med andre posttraumatiske stresslidelser symptomer.
Dissociation er et fænomen, der involverer følelser af adskillelse fra ens krop og følelsesmæssige tilstand.
Mindfulness-praksis, herunder åndedrætsfokuseret mindfulness-meditation, er kendt for at være nyttige til at forbedre opmærksomheden på ens fysiologiske tilstand og dermed forstærke en følelse af "forbindelse" med ens nuværende oplevelse.
Men mindfulness-baserede praksisser er naturligvis en udfordrende opgave for meget dissociative mennesker.
Dette projekt foreslår brugen af en ny enhed, der bruger fysiologisk feedback til at øge virkningerne af åndedrætsfokuseret mindfulness-meditation i denne befolkning.
Denne enhed er et element placeret på håndleddet, der vibrerer i overensstemmelse med ens åndedræt.
Metoden udnytter en "bottom-up" neurofysiologisk proces.
Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 80 stærkt dissociative traumatiserede afroamerikanske kvinder gennem et etableret og yderst produktivt NIH-finansieret projekt.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 6 sessioner med enten åndedrætsfokuseret mindfulness-meditation eller fysiologisk forstærket åndedrætsfokuseret mindfulness-meditation.
Elektroencefalografidata vil blive indsamlet under interventionssessionerne, og funktionelle magnetiske resonansbilleddata vil blive indsamlet før og efter intervention.
Disse metoder vil blive brugt til at vurdere, om den fysiologiske forstærkning producerer: øget sammenhæng eller "netværkslignende" aktivitet blandt hjerneregioner involveret i interoception (bevidsthed om ens kropslige tilstand); selektiv opmærksomhed på åndedrættet (øget temporo-parietal EEG gamma) og meditativt engagement (øget frontal EEG theta).
Kliniske og neuropsykologiske målinger vil blive brugt til at vurdere potentielle effekter på dissociative og posttraumatiske symptomer, samt selektiv og vedvarende opmærksomhed og opmærksomhedsevne.
En opfølgning vil blive udført 1 måned efter behandling for at undersøge vedvarende kliniske og kognitive effekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Wesley Woods Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erfaring med mindst ét kriterium A-traume
- Tilstedeværelse af aktuelle symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som i væsentlig grad forstyrrer funktionen
- Multiscale Dissociation Inventory depersonaliseringsscore på 7
- Opfylde mindst to af de kliniker administrerede PTSD-underskalakriterier for klinisk signifikant genoplevelse, undgåelse, ændringer i humør og kognitioner, hyperarousal
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt psykotisk
- Kognitivt kompromitteret
- Graviditet
- Stof- eller alkoholafhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Åndedrætsfokuseret meditation
Kvinder med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil modtage åndedrætsfokuseret meditation.
|
Deltagerne vil deltage i to åndedrætsfokuserede meditationssessioner om ugen i tre uger.
Under åndedrætsfokusopgaven bliver deltagerne bedt om alternativt at fokusere deres vejrtrækning (1,5 minutters vejrtrækning og 15 sekunders hvile).
Deltagerne vil blive bedt om at "være med på de skiftende mønstre af fysiske fornemmelser, når åndedrættet bevæger sig ind og ud af din krop.
Fokuser din bevidsthed på eventuelle fornemmelser, du kan opleve (f.eks. at din mavevæg stiger).
Følg fornemmelserne, mens du trækker vejret ind og hele vejen igennem, indtil din ånde forlader din krop”.
|
|
EKSPERIMENTEL: Åndedrætsfokuseret meditation + fysiologisk feedback
Kvinder med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil modtage åndedrætsfokuseret meditation og fysiologisk feedback.
|
Deltagerne vil deltage i to åndedrætsfokuserede meditationssessioner om ugen i tre uger.
Under åndedrætsfokusopgaven bliver deltagerne bedt om alternativt at fokusere deres vejrtrækning (1,5 minutters vejrtrækning og 15 sekunders hvile).
Deltagerne vil blive bedt om at "være med på de skiftende mønstre af fysiske fornemmelser, når åndedrættet bevæger sig ind og ud af din krop.
Fokuser din bevidsthed på eventuelle fornemmelser, du kan opleve (f.eks. at din mavevæg stiger).
Følg fornemmelserne, mens du trækker vejret ind og hele vejen igennem, indtil din ånde forlader din krop”.
Deltagerne vil modtage åndedrætsfeedback via dynamiske hastighedsestimater fra et respirationsbælte, som gør det muligt at mærke en åndedrætsanalog som vibration på deres håndled via en taktil transducer på et bord.
Transduceren er indstillet til at producere lave frekvenser, så der er flere vibrationer og mindre af en hørbar komponent, end en almindelig højttaler ville producere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multiscale Dissociation Inventory (MDI) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
MDI er en 30-elements selvrapporteringstest af dissociativ symptomologi, og den måler seks forskellige typer dissociativ respons.
Skalaerne for MDI er disengagement, depersonalisering, derealisering, følelsesmæssig indsnævring/bedøvelse, hukommelsesforstyrrelse, identitetsdissociation og total dissociation.
Elementer scores fra 1 til 5, hvor 1 = aldrig og 5 = meget ofte.
Samlede scorer varierer fra 30 til 150, hvor højere score indikerer større symptomer på dissociation.
|
Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
|
Modificeret PTSD Symptom Scale (MPSS) score
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
MPSS er et instrument med 18 elementer, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer relateret til specifikke traumatiske hændelser hos personer med en kendt traumehistorie.
Respondenterne angiver, hvor ofte de oplever hvert punkt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = slet ikke og 3 = næsten altid.
PTSD-symptomatologi over de foregående 2 uger vurderes, hvilket giver et kontinuerligt mål for PTSD-symptomernes sværhedsgrad fra 0 til 54.
En højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
|
Kentucky Mindfulness Scale Score
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
Kentucky Mindfulness Scale er en skala med 39 punkter, der vurderer færdigheder relateret til, hvad man gør, mens man praktiserer mindfulness.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (næsten altid eller altid sandt).
Elementer afspejler enten direkte beskrivelser af mindfulness-færdighederne, eller de beskriver fraværet af denne færdighed og scores omvendt.
Samlede scorer varierer fra 39 til 195, og højere score afspejler mere opmærksomhed.
|
Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
|
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthedsscore
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
Dette er et klinisk mål, der vurderer forskellige aspekter af interoception, herunder evnen til at tage hensyn til kropsfornemmelser, regulere nød ved at tage hensyn til kropsfornemmelser og opleve kropsfornemmelser som sikre og troværdige.
Instrumentet omfatter 32 genstande og som scores fra 0 til 5, hvor 0 = aldrig og 5 = altid.
Samlede scorer varierer fra 0 til 160, og højere score indikerer større bevidsthed om kropsfornemmelser.
|
Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score
Tidsramme: Baseline
|
CAPS er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille aktuelle og livslange diagnoser af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) samt vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge.
Spørgsmål undersøger også symptomernes opståen og varighed, subjektiv lidelse, indvirkning af symptomer på social og erhvervsmæssig funktion, forbedring af symptomer siden en tidligere CAPS-administration, overordnet responsvaliditet, overordnet PTSD-sværhedsgrad og specifikationer for den dissociative subtype (depersonalisering og derealisering) .
Identifikationen af en indekstraumatisk hændelse tjener som grundlag for symptomundersøgelse.
Det fulde interview tager cirka 45-60 minutter at administrere.
Elementer scores fra 0 til 4, hvor 0 = symptomet er fraværende og 4 = symptomet er invaliderende.
En symptomsværhedsscore opnås ved at summere punkterne 1-20.
Samlet score går fra 0 til 80, og en højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
Baseline
|
|
Ændring i Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) score
Tidsramme: Baseline
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview er et semistruktureret interview, der vil blive brugt til at vurdere for samtidige humør-, stof- og psykotiske lidelser.
Interviewet tager 30 minutter - 1 time at administrere.
Deltagerne svarer "ja" eller "nej" til spørgsmål om symptomer, de har haft; ud fra disse svar kan en kliniker diagnosticere levetid og/eller nuværende tilstedeværelse af 22 psykiatriske tilstande.
Antallet af instrumentelementer, der bruges pr. interview, afhænger af svarene på tidligere spørgsmål, og interviewet er ikke designet til at give en numerisk samlet score.
|
Baseline
|
|
Ændring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) marihuana/cannabis-score
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en klinisk foranstaltning designet til hurtigt at vurdere arten og omfanget af rekreativ brug af cannabis i løbet af de sidste 24 timer.
Instrumentet omfatter en 15-trins skala, hvor respondenterne angiver, hvor enige de er i begrundelsen for at bruge marihuana, hvor 0 = meget uenig og 5 = meget enig.
Den fulde foranstaltning vil blive administreret i begyndelsen af undersøgelsesdeltagelsen, og et spørgsmål om stofbrug i den seneste dag (hvis relevant) vil blive administreret på undersøgelsens interventionsdage.
|
Baseline
|
|
Ændring i Affective Number Stroop (ANS) opgavescore
Tidsramme: Op til uge 4
|
Under Affective Number Stroop-opgaven (ANS) instrueres deltagerne i hurtigt at identificere antallet af numre på et givet display, mens de ignorerer stemningsfulde distraktorbilleder (traumerelevante scener), mens de er i en MR-scanner.
I disse forsøg er antallet af præsenterede tal enten konsistent eller inkonsistent med det faktiske antal, der vises, således at der er både kongruente og inkongruente forsøg.
Deltagerne vil blive præsenteret for positive og neutrale billeder udover de negative traumerelevante billeder.
Opgaven vil blive udført i MR-scanneren under både før- og efterbehandlingssessionerne.
|
Op til uge 4
|
|
Ændring i Penn Computerized Neuropsychological Battery Performance
Tidsramme: Op til uge 4
|
Dette er en computeriseret neuropsykologisk vurdering, der er designet til at undersøge forskellige domæner af kognitiv funktion.
Den udøvende funktion og hukommelseskomponenterne for dette batteri vil blive administreret, hvilket tager cirka 30 minutter at fuldføre.
|
Op til uge 4
|
|
Ændring i posttraumatisk undvigelsesadfærdsspørgeskema (PABQ) score
Tidsramme: Uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
PABQ'en indeholder 25 punkter, der spørger deltagerne, hvor ofte de har deltaget i bestemte adfærdsmønstre inden for de seneste 3 uger.
Besvarelser gives på en 4-trins skala, hvor 1 = næsten aldrig og 4 = næsten altid.
Samlede scorer varierer fra 25 til 100, og højere score indikerer større undgåelse.
Dette spørgeskema vil blive givet på tidspunkter efter behandling og opfølgning for at fange deltagernes undgåelsesadfærd i løbet af denne tid.
|
Uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
|
Ændring i Chesney's Coping Self-Efficacy Scale (CSES) score
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
CSES er en skala med 26 punkter, der måler ens opfattede evne til at klare livets vanskeligheder.
Svar gives på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = slet ikke kan og 10 = visse kan klare.
Samlede scorer varierer fra 0 til 260, hvor højere score indikerer større selveffektivitet med coping-færdigheder.
|
Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
|
Ændring i State Self Efficacy Scale Score
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
Dette er et mål med 7 punkter ved hjælp af en 7-punkts likert-skala, der vil undersøge ændringer over tid i selveffektivitet på statsniveau.
Svar på emner spænder fra 1 = meget uenig til 7 = meget enig.
Samlede scorer varierer fra 1 til 49, hvor højere score indikerer større self-efficacy.
|
Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
|
Ændring i skalaen for moralske skadesbegivenheder for civile (MIES-C).
Tidsramme: Baseline
|
Moral Injury Events Scale for Civilians (MIES-C) måling er en 10-element skala, der vurderer tilstedeværelsen af potentielt moralsk skadelige hændelser og følelser af nød, der kan opstå i kølvandet på disse hændelser.
Besvarelser gives på en 6-trins skala, hvor 1 = meget enig og 6 = meget uenig.
Samlet score spænder fra 10 til 60, og lavere score indikerer mere eksponering for begivenheder, der er i konflikt med respondentens følelse af rigtigt og forkert.
|
Baseline
|
|
Ændring i ACS-score (Attentional Control Scale).
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
Dette er en 20-punkts selvrapportering, der vurderer opmærksomhedskontrol en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 = næsten aldrig og 4 = altid.
Samlede scorer varierer fra 20 til 80, og højere score indikerer større vanskeligheder med opmærksomhedskontrol.
|
Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
|
Ændring i vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
DERS er et instrument med 36 elementer, der måler symptomer på følelsesmæssig dysregulering.
Besvarelser gives på en 5-trins skala, hvor 1 = næsten aldrig og 5 = næsten altid.
DERS-skalaerne inkluderer 1) manglende accept af følelsesmæssige reaktioner, 2) vanskeligheder med at engagere sig i målstyret adfærd, 3) vanskeligheder med impulskontrol, 4) begrænset følelsesmæssig bevidsthed, 5) begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og 6) mangel på følelsesmæssig klarhed .
Samlede scorer varierer fra 36 til 180, og højere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
|
Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
|
Ændring i Score for State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Baseline op til uge 4 (efterbehandling)
|
STAI er en selvrapporteringsmåling på 40 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala til at evaluere både tilstands- og trækangst.
Samlet score spænder fra 40 til 160, og emner scores således, at en højere totalscore indikerer større symptomer på angst.
Dette administreres ved præ-MRI og post-MRI dataindsamlingspunkter for hvert MR-besøg.
|
Baseline op til uge 4 (efterbehandling)
|
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efterbehandling)
|
Dette er en selvrapporteringsmåling på 6 punkter, der angiver, hvor intens man føler visse følelser ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala.
Samlede scorer varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer større intensitet af følelser.
|
Baseline, uge 4 (efterbehandling)
|
|
Ændring i motivation og fornøjelse -Selvrapportering (MAP-SR) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
MAP-SR er et 18-elements selvrapporteringsmål, der vurderer motivations- og fornøjelsesdomænet af negative symptomer.
Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, og de samlede scorer varierer fra 0 til 72.
Visse elementer er omvendt scoret, så lavere score indikerer større patologi.
|
Baseline, uge 4 (efterbehandling), uge 8 (en måned efter behandling)
|
|
Ændring i State Mindfulness Scale (SMS) score
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention af hver session op til uge 4
|
Dette er en 21-punkts selvrapportering, der bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere ens opfattede niveau af bevidsthed og opmærksomhed på det nuværende øjeblik og miljø inden for en given tidsramme (dvs. de sidste 10 minutter).
Dette administreres før og efter hver interventionssession.
Svarene gives på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget godt).
Samlede scorer varierer fra 21 til 105, og højere score indikerer større opmærksomhed.
|
Præ-intervention og post-intervention af hver session op til uge 4
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Uge 4 (efterbehandling)
|
CSQ'en er et 11-elements selvrapporteringsmål for at vurdere, hvordan interventionen opfyldte deltagerens forventninger, og/eller om den hjalp deres dagligdag på nogen måde.
Spørgeskemaet indeholder en blanding af skalerede svar og åbne spørgsmål, og der er ikke en opsummerende score for denne måling.
|
Uge 4 (efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (SKØN)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00085711
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .