Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische vergroting van mindfulness-meditatie (PAMM)

20 september 2022 bijgewerkt door: Negar Fani, Emory University
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te vergelijken van een op fysiologisch versterkte adem gerichte, op mindfulness gebaseerde interventie om symptomen van dissociatie die verband houden met psychologisch trauma te verminderen, evenals symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS). De studie zal evalueren of fysiologische augmentatie een grotere verandering in dissociatieve symptomen, meditatieve betrokkenheid en aandachtscontrole veroorzaakt, in vergelijking met niet-augmented mindfulness. De augmentatie bestaat uit fysiologische feedback in de vorm van een trilling op de pols. Trillingen worden geleverd door een apparaat dat op de arm van een deelnemer wordt geplaatst; het apparaat trilt in verhouding tot de ademhaling van de persoon.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch getraumatiseerde mensen lopen een veel groter risico op het ontwikkelen van dissociatieve symptomen, die notoir moeilijk te behandelen zijn, vooral in de context van andere symptomen van posttraumatische stressstoornis. Dissociatie is een fenomeen dat gevoelens van scheiding van iemands lichaam en emotionele toestand met zich meebrengt. Het is bekend dat mindfulness-oefeningen, waaronder op adem gerichte mindfulness-meditatie, nuttig zijn om de aandacht op iemands fysiologische toestand te verbeteren, waardoor een gevoel van "verbinding" met iemands huidige ervaring wordt versterkt. Op mindfulness gebaseerde praktijken zijn echter natuurlijk een uitdagende taak voor zeer dissociatieve mensen. Het huidige project stelt het gebruik voor van een nieuw apparaat dat fysiologische feedback gebruikt om de effecten van op adem gerichte mindfulness-meditatie bij deze populatie te versterken. Dit apparaat is een element dat om de pols wordt geplaatst en trilt in overeenstemming met iemands ademhaling. De methode speelt in op een "bottom-up" neurofysiologisch proces. Deze studie is van plan om 80 zeer dissociatieve getraumatiseerde Afro-Amerikaanse vrouwen te rekruteren via een gevestigd en zeer productief door de NIH gefinancierd project. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 6 sessies van ofwel ademgerichte mindfulness-meditatie of fysiologisch versterkte ademgerichte mindfulness-meditatie. Elektro-encefalografische gegevens zullen worden verzameld tijdens de interventiesessies, en functionele magnetische resonantie beeldvormingsgegevens zullen worden verzameld voor en na de interventie. Deze methoden zullen worden gebruikt om te beoordelen of de fysiologische augmentatie leidt tot: verhoogde coherentie of "netwerkachtige" activiteit tussen hersengebieden die betrokken zijn bij interoceptie (bewustzijn van iemands lichamelijke toestand); selectieve aandacht voor de ademhaling (verhoogd temporo-pariëtaal EEG-gamma) en meditatieve betrokkenheid (verhoogde frontale EEG-thèta). Klinische en neuropsychologische maatregelen zullen worden gebruikt om mogelijke effecten op dissociatieve en posttraumatische symptomen te beoordelen, evenals selectieve en aanhoudende aandacht en mindfulness. Een maand na de behandeling zal een follow-up worden uitgevoerd om aanhoudende klinische en cognitieve effecten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Wesley Woods Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ervaring met ten minste één criterium A-trauma
  • Aanwezigheid van huidige symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) die het functioneren aanzienlijk verstoren
  • Multiscale Dissociation Inventory depersonalisatiescore van 7
  • Voldoen aan ten minste twee van de door de arts toegediende PTSS-subschaalcriteria van klinisch significante herbeleving, vermijding, stemmingswisselingen en cognities, hyperarousal
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Actief psychotisch
  • Cognitief gecompromitteerd
  • Zwangerschap
  • Substantie- of alcoholafhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ademgerichte meditatie
Vrouwen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) krijgen ademgerichte meditatie.
Deelnemers zullen gedurende drie weken twee op adem gerichte meditatiesessies per week bijwonen. Tijdens de ademfocustaak wordt deelnemers gevraagd om afwisselend hun ademhaling te focussen (1,5 minuut ademen en 15 seconden rust). Deelnemers wordt gevraagd om "aan te sluiten op de veranderende patronen van fysieke gewaarwordingen terwijl de adem in en uit je lichaam beweegt. Concentreer je bewustzijn op alle sensaties die je ervaart (bijvoorbeeld je buikwand die omhoog gaat). Volg de gewaarwordingen terwijl je inademt en helemaal door totdat je adem je lichaam verlaat".
EXPERIMENTEEL: Ademgerichte meditatie + fysiologische feedback
Vrouwen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) krijgen ademgerichte meditatie en fysiologische feedback.
Deelnemers zullen gedurende drie weken twee op adem gerichte meditatiesessies per week bijwonen. Tijdens de ademfocustaak wordt deelnemers gevraagd om afwisselend hun ademhaling te focussen (1,5 minuut ademen en 15 seconden rust). Deelnemers wordt gevraagd om "aan te sluiten op de veranderende patronen van fysieke gewaarwordingen terwijl de adem in en uit je lichaam beweegt. Concentreer je bewustzijn op alle sensaties die je ervaart (bijvoorbeeld je buikwand die omhoog gaat). Volg de gewaarwordingen terwijl je inademt en helemaal door totdat je adem je lichaam verlaat".
Deelnemers krijgen ademhalingsfeedback via dynamische snelheidsschattingen van een ademhalingsriem, waardoor een analoog van adem kan worden gevoeld als trilling op hun pols via een voelbare transducer op een tafel. De transducer is afgestemd om lage frequenties te produceren, dus er is meer trilling en minder hoorbare component dan een gewone luidspreker zou produceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multiscale Dissociation Inventory (MDI) -score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)
De MDI is een zelfrapportagetest van 30 items van dissociatieve symptomen en meet zes verschillende soorten dissociatieve reacties. De schalen van de MDI zijn onthechting, depersonalisatie, derealisatie, emotionele vernauwing/afstomping, geheugenstoornis, identiteitsdissociatie en totale dissociatie. Items worden gescoord van 1 tot 5 waarbij 1 = nooit en 5 = heel vaak. Totaalscores variëren van 30 tot 150, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van dissociatie.
Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)
Gewijzigde PTSS Symptom Scale (MPSS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)
De MPSS is een instrument met 18 items dat de aanwezigheid en ernst beoordeelt van PTSS-symptomen gerelateerd aan specifieke traumatische gebeurtenissen bij personen met een bekende traumageschiedenis. Respondenten geven aan hoe vaak ze elk item ervaren op een schaal van 0 tot 3 waarbij 0 = helemaal niet en 3 = bijna altijd. PTSS-symptomatologie gedurende de voorgaande 2 weken wordt beoordeeld, wat een continue meting van de ernst van PTSS-symptomen oplevert, variërend van 0 tot 54. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)
Kentucky Mindfulness-schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)
De Kentucky Mindfulness Scale is een schaal met 39 items die vaardigheden beoordeelt die verband houden met wat iemand doet tijdens het beoefenen van mindfulness. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (bijna altijd of altijd waar). Items weerspiegelen of directe beschrijvingen van de mindfulnessvaardigheden, of ze beschrijven de afwezigheid van die vaardigheid en worden omgekeerd gescoord. Totaalscores variëren van 39 tot 195 en hogere scores weerspiegelen meer mindfulness.
Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)
Multidimensionale beoordeling van interoceptieve bewustzijnsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)
Dit is een klinische maatstaf die verschillende aspecten van interoceptie beoordeelt, waaronder het vermogen om aandacht te besteden aan lichamelijke gewaarwordingen, het reguleren van ongemak door aandacht te besteden aan lichamelijke gewaarwordingen en het ervaren van lichamelijke gewaarwordingen als veilig en betrouwbaar. Het instrument bevat 32 items die worden gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 = nooit en 5 = altijd. Totaalscores variëren van 0 tot 160 en hogere scores duiden op een groter bewustzijn van lichaamssensaties.
Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de arts toegediende PTSD-schaalscore (CAPS).
Tijdsspanne: Basislijn
De CAPS is een gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om de huidige en levenslange diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te stellen en om PTSS-symptomen van de afgelopen week te beoordelen. Vragen onderzoeken ook het begin en de duur van symptomen, subjectief leed, impact van symptomen op sociaal en beroepsmatig functioneren, verbetering van symptomen sinds een eerdere CAPS-toediening, algehele responsvaliditeit, algehele PTSS-ernst en specificaties voor het dissociatieve subtype (depersonalisatie en derealisatie) . De identificatie van een indextraumatische gebeurtenis dient als basis voor symptoomonderzoek. Het volledige interview neemt ongeveer 45-60 minuten in beslag. Items worden gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 = het symptoom afwezig is en 4 = het symptoom invaliderend is. Een symptoomernstscore wordt verkregen door de items 1-20 op te tellen. Totaalscores variëren van 0 tot 80 en een hogere score duidt op ernstigere PTSS-symptomen.
Basislijn
Verandering in Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Score
Tijdsspanne: Basislijn
Mini International Neuropsychiatric Interview is een semigestructureerd interview dat zal worden gebruikt om gelijktijdige stemmings-, substantie- en psychotische stoornissen te beoordelen. Het interview duurt 30 minuten - 1 uur om af te nemen. Deelnemers antwoorden "ja" of "nee" op vragen over symptomen die ze hebben gehad; op basis van deze reacties kan een arts de levenslange en/of huidige aanwezigheid van 22 psychiatrische aandoeningen diagnosticeren. Het aantal instrumentitems dat per interview wordt gebruikt, hangt af van de antwoorden op eerdere vragen en het interview is niet ontworpen om een ​​numerieke totaalscore te geven.
Basislijn
Verandering in Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) marihuana/cannabisschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een klinische maatstaf die is ontworpen om snel de aard en omvang van recreatief gebruik van cannabis in de afgelopen 24 uur te beoordelen. Het instrument bevat een schaal van 15 items waarbij respondenten aangeven in hoeverre ze het eens zijn met de redenen voor het gebruik van marihuana, waarbij 0 = helemaal niet mee eens en 5 = helemaal mee eens. De volledige maat wordt afgenomen aan het begin van deelname aan het onderzoek en één vraag over drugsgebruik in de afgelopen dag (indien van toepassing) wordt afgenomen op studieinterventiedagen.
Basislijn
Verandering in Affective Number Stroop (ANS) taakscore
Tijdsspanne: Tot week 4
Tijdens de Affective Number Stroop (ANS)-taak worden deelnemers geïnstrueerd om snel het aantal getallen in een bepaald scherm te identificeren terwijl ze suggestieve afleidende beelden (traumarelevante scènes) negeren terwijl ze in een MRI-scanner zijn. In deze trials is het aantal gepresenteerde getallen consistent of inconsistent met het werkelijk weergegeven aantal, zodat er zowel congruente als incongruente trials zijn. Naast de negatieve traumarelevante beelden krijgen de deelnemers positieve en neutrale beelden voorgeschoteld. Zowel tijdens de voor- als nabehandelingssessies wordt de taak uitgevoerd in de MRI-scanner.
Tot week 4
Verandering in Penn geautomatiseerde neuropsychologische batterijprestaties
Tijdsspanne: Tot week 4
Dit is een gecomputeriseerde neuropsychologische beoordeling die is ontworpen om verschillende domeinen van cognitief functioneren te onderzoeken. De executieve functies en geheugencomponenten van deze batterij worden toegediend, wat ongeveer 30 minuten in beslag neemt.
Tot week 4
Verandering in de score van de vragenlijst voor posttraumatisch vermijdingsgedrag (PABQ).
Tijdsspanne: Week 4 (na de behandeling), Week 8 (een maand na de behandeling)
De PABQ bevat 25 items waarin de deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze zich in de afgelopen 3 weken met bepaald gedrag hebben beziggehouden. Antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal waarbij 1 = bijna nooit en 4 = bijna altijd. Totaalscores variëren van 25 tot 100 en hogere scores duiden op meer vermijding. Deze vragenlijst zal worden gegeven op tijdstippen na de behandeling en de follow-up om het vermijdingsgedrag van de deelnemers gedurende deze tijd vast te leggen.
Week 4 (na de behandeling), Week 8 (een maand na de behandeling)
Verandering in Chesney's Coping Self-Efficacy Scale (CSES) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)
De CSES is een schaal van 26 items die iemands waargenomen vermogen meet om met de moeilijkheden van het leven om te gaan. Antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 = helemaal niet kan en 10 = zeker kan. Totaalscores variëren van 0 tot 260, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfredzaamheid met copingvaardigheden.
Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)
Verandering in de score van de zelfeffectiviteitsschaal van de staat
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)
Dit is een meting van 7 items met behulp van een 7-punts Likert-schaal die veranderingen in de tijd in zelfeffectiviteit op staatsniveau zal onderzoeken. Antwoorden op items variëren van 1 = helemaal mee oneens tot 7 = helemaal mee eens. Totaalscores variëren van 1 tot 49, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)
Verandering in Moral Injury Events Scale for Civilians (MIES-C) Score
Tijdsspanne: Basislijn
De meting van de Moral Injury Events Scale for Civilians (MIES-C) is een schaal met 10 items die beoordeelt op de aanwezigheid van mogelijk moreel schadelijke gebeurtenissen en gevoelens van angst die kunnen ontstaan ​​in de nasleep van deze gebeurtenissen. Antwoorden worden gegeven op een 6-puntsschaal waarbij 1 = helemaal mee eens en 6 = helemaal mee oneens. Totaalscores variëren van 10 tot 60 en lagere scores duiden op meer blootstelling aan gebeurtenissen die in strijd zijn met het gevoel van goed en fout van de respondent.
Basislijn
Verandering in de score van de Attentional Control Scale (ACS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die aandachtscontrole beoordeelt op een 4-punts Likertschaal, waarbij 1 = bijna nooit en 4 = altijd. Totaalscores variëren van 20 tot 80 en hogere scores duiden op meer moeite met aandachtscontrole.
Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)
Verandering in moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)
De DERS is een instrument met 36 items dat symptomen van emotionele ontregeling meet. Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal waarbij 1 = bijna nooit en 5 = bijna altijd. De DERS-schalen omvatten 1) niet-acceptatie van emotionele reacties, 2) moeite met doelgericht gedrag, 3) moeite met impulsbeheersing, 4) beperkt emotioneel bewustzijn, 5) beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie, en 6) gebrek aan emotionele helderheid . Totaalscores variëren van 36 tot 180 en hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie.
Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)
Verandering in State Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 (na de behandeling)
De STAI is een zelfrapportagemaatstaf van 40 items die een 4-punts Likert-schaal gebruikt om zowel toestands- als trekangst te evalueren. Totaalscores variëren van 40 tot 160 en items worden zo gescoord dat een hogere totaalscore grotere angstsymptomen aangeeft. Dit wordt bij elk MRI-bezoek afgenomen op de pre-MRI- en post-MRI-gegevensverzamelingspunten.
Basislijn tot week 4 (na de behandeling)
Verandering in score op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (na de behandeling)
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 6 items die aangeeft hoe intens iemand bepaalde emoties voelt met behulp van een 10-punts Likert-schaal. Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een grotere intensiteit van emoties aangeven.
Basislijn, week 4 (na de behandeling)
Verandering in motivatie en plezier - Zelfrapportage (MAP-SR) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)
De MAP-SR is een zelfrapportagemaatstaf van 18 items die het motivatie- en plezierdomein van negatieve symptomen beoordeelt. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal en de totaalscores variëren van 0 tot 72. Bepaalde items worden omgekeerd gescoord, zodat lagere scores wijzen op meer pathologie.
Basislijn, week 4 (na behandeling), week 8 (een maand na behandeling)
Verandering in State Mindfulness Scale (SMS) Score
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie van elke sessie tot week 4
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items die een 5-punts Likert-schaal gebruikt om iemands waargenomen niveau van bewustzijn en aandacht voor het huidige moment en de omgeving binnen een bepaald tijdsbestek (d.w.z. de laatste 10 minuten) te beoordelen. Dit wordt voor en na elke interventiesessie afgenomen. Antwoorden worden gegeven op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel goed). Totaalscores variëren van 21 tot 105 en hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid.
Pre-interventie en post-interventie van elke sessie tot week 4
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Week 4 (nabehandeling)
De CSQ is een zelfrapportagemaatstaf van 11 items om te beoordelen hoe de interventie voldeed aan de verwachtingen van de deelnemer en/of het hun dagelijks leven op enigerlei wijze hielp. De vragenlijst bevat een mix van geschaalde antwoorden en open vragen en er is geen samenvattende score voor deze meting.
Week 4 (nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademgerichte meditatie

3
Abonneren