Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne wzmocnienie medytacji uważności (PAMM)

20 września 2022 zaktualizowane przez: Negar Fani, Emory University
Celem badania jest porównanie skuteczności wspomaganej fizjologicznie interwencji opartej na uważności skoncentrowanej na oddechu w celu zmniejszenia objawów dysocjacji związanych z traumą psychiczną, a także objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). Badanie oceni, czy fizjologiczna augmentacja powoduje większą zmianę w objawach dysocjacyjnych, zaangażowaniu medytacyjnym i kontroli uwagi w porównaniu z uważnością niewzmocnioną. Augmentacja polega na fizjologicznym sprzężeniu zwrotnym w postaci wibracji na nadgarstku. Wibracje są dostarczane przez urządzenie, które zostanie umieszczone na ramieniu uczestnika; urządzenie wibruje proporcjonalnie do oddechu osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z przewlekłą traumą są znacznie bardziej narażone na rozwój objawów dysocjacyjnych, które są niezwykle trudne do leczenia, szczególnie w kontekście innych objawów zespołu stresu pourazowego. Dysocjacja to zjawisko polegające na odczuwaniu oddzielenia od własnego ciała i stanu emocjonalnego. Wiadomo, że praktyki uważności, w tym medytacja uważności skupiona na oddechu, są przydatne do poprawy uwagi na stan fizjologiczny, wzmacniając w ten sposób poczucie „połączenia” z obecnym doświadczeniem. Jednak praktyki oparte na uważności są naturalnie trudnym zadaniem dla osób o wysokim stopniu dysocjacji. Niniejszy projekt proponuje zastosowanie nowatorskiego urządzenia, które wykorzystuje fizjologiczne sprzężenie zwrotne do wzmocnienia efektów medytacji uważności skupionej na oddechu w tej populacji. Urządzenie to jest elementem umieszczanym na nadgarstku, który wibruje zgodnie z oddechem. Metoda opiera się na neurofizjologicznym procesie „oddolnym”. To badanie planuje rekrutację 80 Afroamerykanek z wysoce dysocjacyjną traumą w ramach ustalonego i wysoce produktywnego projektu finansowanego przez NIH. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 6 sesji medytacji uważności skupionej na oddechu lub fizjologicznie wzmocnionej medytacji uważności skupionej na oddechu. Dane elektroencefalograficzne będą gromadzone podczas sesji interwencyjnych, a dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego będą gromadzone przed i po interwencji. Metody te zostaną wykorzystane do oceny, czy augmentacja fizjologiczna powoduje: zwiększoną spójność lub aktywność „podobną do sieci” między obszarami mózgu zaangażowanymi w interocepcję (świadomość własnego stanu ciała); selektywna uwaga skierowana na oddech (zwiększona gamma skroniowo-ciemieniowa EEG) i zaangażowanie medytacyjne (zwiększona czołowa fala EEG theta). Środki kliniczne i neuropsychologiczne zostaną wykorzystane do oceny potencjalnego wpływu na objawy dysocjacyjne i pourazowe, a także selektywną i stałą uwagę oraz zdolność uważności. Badanie kontrolne zostanie przeprowadzone 1 miesiąc po leczeniu w celu zbadania trwałych efektów klinicznych i poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Wesley Woods Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczenie co najmniej jednego urazu Kryterium A
  • Obecność aktualnych objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), które znacząco utrudniają funkcjonowanie
  • Wynik depersonalizacji Inwentarza Dysocjacji Wieloskalowej 7
  • Spełniają co najmniej dwa kryteria podskali PTSD podawanej przez klinicystę dotyczące klinicznie istotnego ponownego doświadczania, unikania, zmian nastroju i funkcji poznawczych, nadmiernego pobudzenia
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie psychotyczny
  • Zaburzony poznawczo
  • Ciąża
  • Uzależnienie od substancji lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Medytacja Skoncentrowana na Oddechu
Kobiety z zespołem stresu pourazowego (PTSD) otrzymają medytację skoncentrowaną na oddechu.
Inny: Medytacja Skoncentrowana na Oddechu
Uczestnicy będą uczestniczyć w dwóch sesjach medytacji skupionych na oddechu tygodniowo przez trzy tygodnie. Podczas zadania koncentracji na oddechu uczestnicy proszeni są o naprzemienne skupienie oddechu (1,5 minuty oddychania i 15 sekund odpoczynku). Uczestnicy zostaną poproszeni o „uważanie na zmieniające się wzorce doznań fizycznych, gdy oddech wchodzi i wychodzi z ciała. Skoncentruj swoją uwagę na wszelkich doznaniach, których możesz doświadczyć (np. unosząca się ściana brzucha). Podążaj za doznaniami podczas wdechu i przez całą drogę, aż oddech opuści twoje ciało”.
EKSPERYMENTALNY: Medytacja Skoncentrowana na Oddechu + Fizjologiczne Sprzężenie zwrotne
Kobiety z zespołem stresu pourazowego (PTSD) otrzymają medytację skoncentrowaną na oddechu i fizjologiczną informację zwrotną.
Inny: Medytacja Skoncentrowana na Oddechu
Uczestnicy będą uczestniczyć w dwóch sesjach medytacji skupionych na oddechu tygodniowo przez trzy tygodnie. Podczas zadania koncentracji na oddechu uczestnicy proszeni są o naprzemienne skupienie oddechu (1,5 minuty oddychania i 15 sekund odpoczynku). Uczestnicy zostaną poproszeni o „uważanie na zmieniające się wzorce doznań fizycznych, gdy oddech wchodzi i wychodzi z ciała. Skoncentruj swoją uwagę na wszelkich doznaniach, których możesz doświadczyć (np. unosząca się ściana brzucha). Podążaj za doznaniami podczas wdechu i przez całą drogę, aż oddech opuści twoje ciało”.
Urządzenie: Fizjologiczne sprzężenie zwrotne
Uczestnicy otrzymają informacje zwrotne dotyczące oddechu poprzez dynamiczne szacunki prędkości z pasa oddechowego, co pozwala na odczucie analogu oddechu jako wibracji na nadgarstku za pośrednictwem dotykowego przetwornika na stole. Przetwornik jest dostrojony do generowania niskich częstotliwości, więc jest więcej wibracji i mniej słyszalnego elementu niż zwykły głośnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Inwentarza Dysocjacji Wieloskalowych (MDI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
MDI jest 30-itemowym testem samoopisowym dotyczącym symptomów dysocjacyjnych i mierzy sześć różnych typów reakcji dysocjacyjnych. Skale MDI to wycofanie się, depersonalizacja, derealizacja, emocjonalne zwężenie/odrętwienie, zaburzenia pamięci, dysocjacja tożsamości i całkowita dysocjacja. Pozycje są punktowane od 1 do 5, gdzie 1 = nigdy, a 5 = bardzo często. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 30 do 150, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe objawy dysocjacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
Zmodyfikowana Skala Objawów PTSD (MPSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
MPSS to 18-itemowe narzędzie oceniające obecność i nasilenie objawów PTSD związanych z określonymi wydarzeniami traumatycznymi u osób ze znaną historią traumy. Respondenci wskazują, jak często doświadczają każdego elementu w skali od 0 do 3, gdzie 0 = wcale, a 3 = prawie zawsze. Oceniana jest symptomatologia PTSD w ciągu ostatnich 2 tygodni, uzyskując ciągłą miarę nasilenia objawów PTSD w zakresie od 0 do 54. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
Wynik w Skali Uważności Kentucky
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
Skala Uważności Kentucky to 39-punktowa skala, która ocenia umiejętności związane z tym, co się robi podczas praktyki uważności. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawdziwe) do 5 (prawie zawsze lub zawsze prawdziwe). Pozycje odzwierciedlają albo bezpośrednie opisy umiejętności uważności, albo opisują brak tej umiejętności i są punktowane odwrotnie. Łączne wyniki wahają się od 39 do 195, a wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
Wielowymiarowa ocena wskaźnika świadomości interoceptywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
Jest to miara kliniczna, która ocenia różne aspekty interocepcji, w tym zdolność zwracania uwagi na doznania cielesne, regulowania dystresu poprzez zwracanie uwagi na doznania cielesne oraz doświadczanie doznań cielesnych jako bezpieczne i godne zaufania. Narzędzie zawiera 32 pozycje, które są punktowane od 0 do 5, gdzie 0 = nigdy, a 5 = zawsze. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 160, a wyższe wyniki wskazują na większą świadomość doznań cielesnych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
CAPS to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do postawienia aktualnej i życiowej diagnozy zespołu stresu pourazowego (PTSD), a także do oceny objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania badają również początek i czas trwania objawów, subiektywny niepokój, wpływ objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe, poprawę objawów od poprzedniego podania CAPS, ogólną trafność odpowiedzi, ogólne nasilenie PTSD oraz specyfikację podtypu dysocjacyjnego (depersonalizacja i derealizacja) . Identyfikacja indeksu traumatycznego wydarzenia służy jako podstawa do badania objawów. Pełna rozmowa kwalifikacyjna trwa około 45-60 minut. Pozycje są punktowane od 0 do 4, gdzie 0 = objaw jest nieobecny, a 4 = objaw jest obezwładniający. Ocenę nasilenia objawów uzyskuje się przez zsumowanie pozycji 1-20. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, a wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PTSD.
Linia bazowa
Zmiana wyniku Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który zostanie wykorzystany do oceny współistniejących zaburzeń nastroju, substancji i zaburzeń psychotycznych. Wywiad trwa 30 minut - 1 godzina do administracji. Uczestnicy odpowiadają „tak” lub „nie” na pytania dotyczące występujących u nich objawów; na podstawie tych odpowiedzi klinicysta może zdiagnozować trwającą całe życie i/lub obecną obecność 22 schorzeń psychiatrycznych. Liczba elementów instrumentu użytych podczas wywiadu zależy od odpowiedzi na poprzednie pytania, a wywiad nie ma na celu dostarczenia całkowitego wyniku liczbowego.
Linia bazowa
Zmiana wyniku w skali Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) Marihuana/Cannabis
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to środek kliniczny mający na celu szybką ocenę charakteru i zakresu rekreacyjnego używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 24 godzin. Narzędzie zawiera 15-itemową skalę, w której respondenci wskazują, w jakim stopniu zgadzają się z powodami używania marihuany, gdzie 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam. Pełna miara zostanie podana na początku udziału w badaniu, a jedno pytanie dotyczące zażywania narkotyków w ciągu ostatniego dnia (jeśli dotyczy) zostanie zadane w dniach interwencji w badaniu.
Linia bazowa
Zmiana Affective Number Stroop (ANS) Wynik zadania
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Podczas zadania Affective Number Stroop (ANS) uczestnicy są instruowani, aby szybko zidentyfikować liczbę liczb na danym ekranie, ignorując sugestywne obrazy dystraktora (sceny związane z traumą) podczas skanowania MRI. W tych próbach liczba przedstawionych liczb jest zgodna lub niezgodna z rzeczywistą wyświetlaną liczbą, tak że istnieją zarówno próby przystające, jak i niespójne. Uczestnikom zostaną przedstawione pozytywne i neutralne obrazy oprócz negatywnych obrazów związanych z traumą. Zadanie zostanie wykonane w skanerze MRI zarówno podczas sesji przed, jak i po leczeniu.
Do tygodnia 4
Zmiana wydajności skomputeryzowanej baterii neuropsychologicznej Penn
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Jest to skomputeryzowana ocena neuropsychologiczna, która ma na celu zbadanie różnych dziedzin funkcjonowania poznawczego. Funkcjonowanie wykonawcze i komponenty pamięci tej baterii będą administrowane, co zajmie około 30 minut.
Do tygodnia 4
Zmiana w Kwestionariuszu Zachowań Unikających Po Traumie (PABQ).
Ramy czasowe: Tydzień 4 (po leczeniu), Tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
PABQ zawiera 25 pozycji pytających uczestników, jak często angażowali się w określone zachowania w ciągu ostatnich 3 tygodni. Odpowiedzi udziela się na 4-stopniowej skali, gdzie 1 = prawie nigdy, a 4 = prawie zawsze. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 25 do 100, a wyższe wyniki wskazują na większe unikanie. Ten kwestionariusz zostanie podany w punktach czasowych po zakończeniu leczenia iw czasie obserwacji, aby uchwycić zachowania unikające uczestników w tym czasie.
Tydzień 4 (po leczeniu), Tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
Zmiana w skali samoskuteczności radzenia sobie ze stresem (CSES) Chesneya
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
CSES to 26-itemowa skala, która mierzy postrzeganą zdolność radzenia sobie z trudnościami życiowymi. Odpowiedzi udziela się na skali od 0 do 10, gdzie 0 = w ogóle nie może, a 10 = na pewno może. Wyniki całkowite wahają się od 0 do 260, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w zakresie umiejętności radzenia sobie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
Zmiana wyniku w Skali Własnej Skuteczności Państwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
Jest to 7-punktowa miara wykorzystująca 7-punktową skalę Likerta, która zbada zmiany w poczuciu własnej skuteczności na poziomie stanu w czasie. Odpowiedzi na pozycje wahają się od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam. Suma wyników waha się od 1 do 49, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
Zmiana w skali zdarzeń związanych z uszczerbkiem na zdrowiu dla ludności cywilnej (MIES-C).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar Skali Zdarzeń Moralnych dla Cywili (MIES-C) to 10-punktowa skala oceniająca obecność potencjalnie szkodliwych moralnie zdarzeń i uczucia niepokoju, które mogą pojawić się w następstwie tych wydarzeń. Odpowiedzi udzielane są na 6-stopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się zgadzam, a 6 = zdecydowanie się nie zgadzam. Łączne wyniki wahają się od 10 do 60, a niższe wyniki wskazują na większą ekspozycję na zdarzenia, które stoją w sprzeczności z poczuciem dobra i zła respondentów.
Linia bazowa
Zmiana wyniku w skali kontroli uwagi (ACS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
Jest to 20-punktowa miara samoopisowa, która ocenia kontrolę uwagi w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = prawie nigdy, a 4 = zawsze. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, a wyższe wyniki wskazują na większe trudności z kontrolą uwagi.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
Skala Zmiany Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
DERS to narzędzie składające się z 36 pozycji, które mierzy objawy dysregulacji emocjonalnej. Odpowiedzi udziela się na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = prawie nigdy, a 5 = prawie zawsze. Skale DERS obejmują 1) brak akceptacji reakcji emocjonalnych, 2) trudność w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel, 3) trudności z kontrolą impulsów, 4) ograniczoną świadomość emocjonalną, 5) ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz 6) brak jasności emocjonalnej . Suma wyników waha się od 36 do 180, a wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
Zmiana w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (po leczeniu)
STAI to 40-punktowa miara samoopisowa, która wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta do oceny zarówno lęku jako stanu, jak i jako cechy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 40 do 160, a pozycje są punktowane w taki sposób, że wyższy wynik całkowity wskazuje na większe objawy lęku. Jest to podawane w punktach zbierania danych przed i po MRI podczas każdej wizyty MRI.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (po leczeniu)
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu)
Jest to 6-punktowa miara samoopisowa, która wskazuje, jak intensywnie odczuwa się określone emocje za pomocą 10-punktowej skali Likerta. Wyniki całkowite wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność emocji.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu)
Zmiana motywacji i przyjemności — wynik samoopisu (MAP-SR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
MAP-SR to 18-punktowa samoopisowa miara, która ocenia motywację i domenę przyjemności objawów negatywnych. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72. Niektóre elementy są punktowane odwrotnie, tak że niższe wyniki wskazują na większą patologię.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (po leczeniu), tydzień 8 (jeden miesiąc po leczeniu)
Zmiana wyniku Skali Uważności Stanu (SMS).
Ramy czasowe: Przed i po interwencji podczas każdej sesji do tygodnia 4
Jest to 21-punktowa miara samoopisowa, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny postrzeganego poziomu świadomości i uwagi na chwilę obecną i otoczenie w określonym przedziale czasowym (tj. ostatnich 10 minutach). Jest to podawane przed i po każdej sesji interwencyjnej. Odpowiedzi udzielane są w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo dobrze). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 21 do 105, a wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Przed i po interwencji podczas każdej sesji do tygodnia 4
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (po leczeniu)
CSQ to 11-punktowa samoopisowa miara oceniająca, w jakim stopniu interwencja spełniła oczekiwania uczestnika i/lub pomogła w jakikolwiek sposób w ich codziennym życiu. Kwestionariusz zawiera mieszankę skalowanych odpowiedzi i pytań otwartych i nie ma sumarycznego wyniku dla tego pomiaru.
Tydzień 4 (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00085711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj