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Augmentation physiologique de la méditation de pleine conscience (PAMM)

20 septembre 2022 mis à jour par: Negar Fani, Emory University
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience et axée sur la respiration pour réduire les symptômes de dissociation associés à un traumatisme psychologique, ainsi que les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT). L'étude évaluera si l'augmentation physiologique produit un changement plus important dans les symptômes dissociatifs, l'engagement méditatif et le contrôle attentionnel, par rapport à la pleine conscience non augmentée. L'augmentation comprend une rétroaction physiologique sous la forme d'une vibration au poignet. Les vibrations sont délivrées par un appareil qui sera placé sur le bras d'un participant ; l'appareil vibre proportionnellement à la respiration de la personne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes chroniquement traumatisées courent un risque beaucoup plus élevé de développer des symptômes dissociatifs, qui sont notoirement difficiles à traiter, en particulier dans le contexte d'autres symptômes du trouble de stress post-traumatique. La dissociation est un phénomène qui implique des sentiments de séparation d'avec son corps et son état émotionnel. Les pratiques de pleine conscience, y compris la méditation de pleine conscience centrée sur la respiration, sont connues pour être utiles pour améliorer l'attention à son état physiologique, renforçant ainsi un sentiment de "connexion" avec son expérience actuelle. Cependant, les pratiques basées sur la pleine conscience sont naturellement une tâche difficile pour les personnes très dissociatives. Le présent projet propose l'utilisation d'un nouvel appareil qui utilise la rétroaction physiologique pour renforcer les effets de la méditation de pleine conscience axée sur la respiration dans cette population. Cet appareil est un élément placé sur le poignet qui vibre en fonction de la respiration. La méthode capitalise sur un processus neurophysiologique « bottom-up ». Cette étude prévoit de recruter 80 femmes afro-américaines traumatisées hautement dissociatives dans le cadre d'un projet établi et hautement productif financé par les NIH. Les participants seront assignés au hasard à 6 séances de méditation de pleine conscience axée sur la respiration ou de méditation de pleine conscience axée sur la respiration physiologiquement augmentée. Les données d'électroencéphalographie seront recueillies au cours des séances d'intervention, et les données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle seront recueillies avant et après l'intervention. Ces méthodes seront utilisées pour évaluer si l'augmentation physiologique produit : une cohérence accrue ou une activité « en réseau » entre les régions cérébrales impliquées dans l'intéroception (conscience de son état corporel) ; attention sélective à la respiration (augmentation du gamma EEG temporo-pariétal) et engagement méditatif (augmentation de l'EEG thêta frontal). Des mesures cliniques et neuropsychologiques seront utilisées pour évaluer les effets potentiels sur les symptômes dissociatifs et post-traumatiques, ainsi que sur l'attention sélective et soutenue et la capacité de pleine conscience. Un suivi sera effectué 1 mois après le traitement pour examiner les effets cliniques et cognitifs soutenus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Wesley Woods Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Expérience d'au moins un traumatisme du critère A
  • Présence de symptômes actuels de trouble de stress post-traumatique (SSPT) qui interfèrent de manière significative avec le fonctionnement
  • Score de dépersonnalisation de l'inventaire de dissociation multi-échelle de 7
  • Remplir au moins deux des critères de la sous-échelle PTSD administrée par le clinicien de réexpérience cliniquement significative, d'évitement, d'altérations de l'humeur et des cognitions, d'hyperexcitation
  • Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Activement psychotique
  • Cognitivement compromis
  • Grossesse
  • Dépendance à une substance ou à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Méditation centrée sur la respiration
Les femmes atteintes de trouble de stress post-traumatique (TSPT) recevront une méditation axée sur la respiration.
Autre: Méditation centrée sur la respiration
Les participants assisteront à deux séances de méditation axées sur la respiration par semaine pendant trois semaines. Au cours de la tâche de concentration sur la respiration, les participants sont invités à concentrer leur respiration alternativement (1,5 minute de respiration et 15 secondes de repos). Les participants seront invités à « être attentifs aux schémas changeants des sensations physiques au fur et à mesure que la respiration entre et sort de votre corps. Concentrez votre attention sur toutes les sensations que vous pourriez ressentir (par exemple, le soulèvement de votre paroi abdominale). Suivez les sensations pendant que vous inspirez et jusqu'à ce que votre souffle quitte votre corps".
EXPÉRIMENTAL: Méditation axée sur la respiration + rétroaction physiologique
Les femmes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) recevront une méditation axée sur la respiration et un retour physiologique.
Autre: Méditation centrée sur la respiration
Les participants assisteront à deux séances de méditation axées sur la respiration par semaine pendant trois semaines. Au cours de la tâche de concentration sur la respiration, les participants sont invités à concentrer leur respiration alternativement (1,5 minute de respiration et 15 secondes de repos). Les participants seront invités à « être attentifs aux schémas changeants des sensations physiques au fur et à mesure que la respiration entre et sort de votre corps. Concentrez votre attention sur toutes les sensations que vous pourriez ressentir (par exemple, le soulèvement de votre paroi abdominale). Suivez les sensations pendant que vous inspirez et jusqu'à ce que votre souffle quitte votre corps".
Dispositif: Rétroaction physiologique
Les participants recevront un retour sur la respiration, via des estimations de vitesse dynamique d'une ceinture respiratoire, ce qui permet de ressentir un analogue de la respiration sous forme de vibration sur leur poignet via un transducteur tactile sur une table. Le transducteur est réglé pour produire des basses fréquences afin qu'il y ait plus de vibrations et moins de composante audible qu'un haut-parleur ordinaire ne produirait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'inventaire de dissociation multi-échelles (MDI)
Délai: Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Le MDI est un test d'auto-évaluation de 30 éléments de symptomologie dissociative et il mesure six types différents de réponse dissociative. Les échelles du MDI sont le désengagement, la dépersonnalisation, la déréalisation, la constriction/engourdissement émotionnel, les troubles de la mémoire, la dissociation identitaire et la dissociation totale. Les items sont notés de 1 à 5 où 1 = jamais et 5 = très souvent. Les scores totaux vont de 30 à 150, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dissociation plus importants.
Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Score de l'échelle modifiée des symptômes du SSPT (MPSS)
Délai: Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Le MPSS est un instrument de 18 éléments évaluant la présence et la gravité des symptômes du SSPT liés à des événements traumatiques spécifiques chez les personnes ayant des antécédents de traumatisme connus. Les répondants indiquent la fréquence à laquelle ils éprouvent chaque élément sur une échelle de 0 à 3 où 0 = pas du tout et 3 = presque toujours. La symptomatologie du SSPT au cours des 2 semaines précédentes est évaluée, ce qui donne une mesure continue de la gravité des symptômes du SSPT allant de 0 à 54. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Score de l'échelle de pleine conscience du Kentucky
Délai: Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
L'échelle de pleine conscience du Kentucky est une échelle de 39 éléments qui évalue les compétences liées à ce que l'on fait tout en pratiquant la pleine conscience. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (presque toujours ou toujours vrai). Les éléments reflètent soit des descriptions directes des compétences de pleine conscience, soit ils décrivent l'absence de cette compétence et sont notés à l'envers. Les scores totaux vont de 39 à 195 et des scores plus élevés reflètent plus de pleine conscience.
Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Évaluation multidimensionnelle du score de conscience intéroceptive
Délai: Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Il s'agit d'une mesure clinique qui évalue divers aspects de l'intéroception, y compris la capacité à prêter attention aux sensations corporelles, à réguler la détresse en prêtant attention aux sensations corporelles et à ressentir les sensations corporelles comme sûres et dignes de confiance. L'instrument comprend 32 items et qui sont notés de 0 à 5, où 0 = jamais et 5 = toujours. Les scores totaux vont de 0 à 160 et des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience des sensations corporelles.
Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale)
Délai: Ligne de base
Le CAPS est un entretien structuré en 30 éléments qui peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel et à vie du trouble de stress post-traumatique (SSPT) ainsi que pour évaluer les symptômes du SSPT au cours de la semaine écoulée. Les questions examinent également l'apparition et la durée des symptômes, la détresse subjective, l'impact des symptômes sur le fonctionnement social et professionnel, l'amélioration des symptômes depuis une précédente administration de CAPS, la validité globale de la réponse, la gravité globale du SSPT et les spécifications du sous-type dissociatif (dépersonnalisation et déréalisation) . L'identification d'un événement traumatique index sert de base à l'enquête sur les symptômes. L'entretien complet prend environ 45 à 60 minutes à administrer. Les items sont notés de 0 à 4 où 0 = le symptôme est absent et 4 = le symptôme est invalidant. Un score de sévérité des symptômes est obtenu en additionnant les items 1-20. Les scores totaux vont de 0 à 80 et un score plus élevé indique des symptômes de SSPT plus graves.
Ligne de base
Changement du score du mini entretien neuropsychiatrique international (MINI)
Délai: Ligne de base
Le mini entretien neuropsychiatrique international est un entretien semi-structuré qui sera utilisé pour évaluer les troubles concomitants de l'humeur, de la toxicomanie et psychotiques. L'entretien dure 30 minutes - 1 heure à administrer. Les participants répondent « oui » ou « non » aux questions sur les symptômes qu'ils ont eus ; à partir de ces réponses, un clinicien peut diagnostiquer la présence à vie et/ou la présence actuelle de 22 troubles psychiatriques. Le nombre d'éléments d'instruments utilisés par entretien dépend des réponses aux questions précédentes et l'entretien n'est pas conçu pour fournir un score total numérique.
Ligne de base
Changement du score sur l'échelle Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) Marijuana/Cannabis
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'une mesure clinique conçue pour évaluer rapidement la nature et l'étendue de l'usage récréatif de cannabis au cours des dernières 24 heures. L'instrument comprend une échelle de 15 éléments où les répondants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord avec les raisons de consommer de la marijuana, où 0 = fortement en désaccord et 5 = fortement d'accord. La mesure complète sera administrée au début de la participation à l'étude, et une question sur la consommation de drogue au cours de la dernière journée (le cas échéant) sera administrée les jours d'intervention de l'étude.
Ligne de base
Modification du score de la tâche Affective Number Stroop (ANS)
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Au cours de la tâche Affective Number Stroop (ANS), les participants sont chargés d'identifier rapidement le nombre de nombres dans un affichage donné tout en ignorant les images de distracteur évocatrices (scènes pertinentes pour les traumatismes) dans un scanner IRM. Dans ces essais, le nombre de nombres présentés est soit cohérent, soit incohérent avec le nombre réel affiché, de sorte qu'il existe à la fois des essais congruents et non congruents. Les participants se verront présenter des images positives et neutres en plus des images négatives liées au traumatisme. La tâche sera complétée dans le scanner IRM pendant les séances de pré- et post-traitement.
Jusqu'à la semaine 4
Changement dans les performances de la batterie neuropsychologique informatisée Penn
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Il s'agit d'une évaluation neuropsychologique informatisée conçue pour examiner différents domaines du fonctionnement cognitif. Les composants de fonctionnement exécutif et de mémoire de cette batterie seront administrés, ce qui prend environ 30 minutes.
Jusqu'à la semaine 4
Modification du score du questionnaire sur le comportement d'évitement post-traumatique (PABQ)
Délai: Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Le PABQ comprend 25 items demandant aux participants à quelle fréquence ils se sont livrés à certains comportements au cours des 3 dernières semaines. Les réponses sont données sur une échelle de 4 points où 1 = presque jamais et 4 = presque toujours. Les scores totaux vont de 25 à 100 et des scores plus élevés indiquent un évitement plus important. Ce questionnaire sera administré à des moments post-traitement et de suivi pour saisir les comportements d'évitement des participants pendant cette période.
Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Modification du score de l'échelle d'auto-efficacité d'adaptation (CSES) de Chesney
Délai: Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Le CSES est une échelle de 26 items qui mesure la capacité perçue d'une personne à faire face aux difficultés de la vie. Les réponses sont données sur une échelle de 0 à 10 où 0 = ne peut pas faire du tout et 10 = peut faire. Les scores totaux vont de 0 à 260, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité avec les capacités d'adaptation.
Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Changement du score de l'échelle d'auto-efficacité de l'état
Délai: Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Il s'agit d'une mesure à 7 éléments utilisant une échelle de Likert à 7 points qui examinera les changements au fil du temps de l'auto-efficacité au niveau de l'état. Les réponses aux items vont de 1 = fortement en désaccord à 7 = fortement en accord. Les scores totaux vont de 1 à 49, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Modification du score de l'échelle des événements de préjudice moral pour les civils (MIES-C)
Délai: Ligne de base
La mesure de l'échelle des événements de blessures morales pour les civils (MIES-C) est une échelle de 10 éléments évaluant la présence d'événements potentiellement moralement préjudiciables et les sentiments de détresse qui peuvent émerger à la suite de ces événements. Les réponses sont données sur une échelle de 6 points où 1 = fortement d'accord et 6 = fortement en désaccord. Les scores totaux vont de 10 à 60 et des scores inférieurs indiquent une plus grande exposition à des événements qui entrent en conflit avec le sens du bien et du mal des répondants.
Ligne de base
Modification du score de l'échelle de contrôle attentionnel (ACS)
Délai: Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 20 items qui évalue le contrôle attentionnel sur une échelle de Likert à 4 points, où 1 = presque jamais et 4 = toujours. Les scores totaux vont de 20 à 80 et des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté avec le contrôle attentionnel.
Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Modification de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Le DERS est un instrument de 36 items qui mesure les symptômes de dérégulation émotionnelle. Les réponses sont données sur une échelle de 5 points où 1 = presque jamais et 5 = presque toujours. Les échelles DERS comprennent 1) la non-acceptation des réponses émotionnelles, 2) la difficulté à adopter un comportement axé sur un objectif, 3) les difficultés de contrôle des impulsions, 4) la conscience émotionnelle limitée, 5) l'accès limité aux stratégies de régulation des émotions et 6) le manque de clarté émotionnelle . Les scores totaux vont de 36 à 180 et des scores plus élevés suggèrent des problèmes plus importants de régulation des émotions.
Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Changement du score STAI (State Trait Anxiety Inventory)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 4 (post-traitement)
Le STAI est une mesure d'auto-évaluation de 40 éléments qui utilise une échelle de Likert à 4 points pour évaluer à la fois l'état et l'anxiété liée aux traits. Les scores totaux vont de 40 à 160 et les éléments sont notés de sorte qu'un score total plus élevé indique des symptômes d'anxiété plus importants. Ceci est administré aux points de collecte de données pré-IRM et post-IRM pour chaque visite IRM.
Ligne de base jusqu'à la semaine 4 (post-traitement)
Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, Semaine 4 (post-traitement)
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 6 points qui indique l'intensité de certaines émotions ressenties à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points. Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité des émotions.
Baseline, Semaine 4 (post-traitement)
Changement du score de motivation et de plaisir - auto-évaluation (MAP-SR)
Délai: Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Le MAP-SR est une mesure d'auto-évaluation en 18 éléments qui évalue le domaine de la motivation et du plaisir des symptômes négatifs. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points et les scores totaux vont de 0 à 72. Certains éléments sont notés à l'envers, de sorte que des scores inférieurs indiquent une pathologie plus importante.
Au départ, Semaine 4 (post-traitement), Semaine 8 (un mois après le traitement)
Changement du score de l'échelle de pleine conscience (SMS)
Délai: Pré-intervention et post-intervention de chaque session jusqu'à la semaine 4
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 21 items qui utilise une échelle de Likert en 5 points pour évaluer le niveau perçu de conscience et d'attention au moment et à l'environnement présents dans un laps de temps donné (c'est-à-dire les 10 dernières minutes). Celui-ci est administré avant et après chaque séance d'intervention. Les réponses sont données sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (très bien). Les scores totaux vont de 21 à 105 et des scores plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience.
Pré-intervention et post-intervention de chaque session jusqu'à la semaine 4
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: Semaine 4 (post-traitement)
Le CSQ est une mesure d'auto-évaluation en 11 items permettant d'évaluer dans quelle mesure l'intervention a satisfait les attentes du participant et/ou si elle a aidé sa vie quotidienne d'une manière ou d'une autre. Le questionnaire contient un mélange de réponses graduées et de questions ouvertes et il n'y a pas de score récapitulatif pour cette mesure.
Semaine 4 (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

21 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00085711

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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