Aumento fisiologico della meditazione consapevole (PAMM)
20 settembre 2022 aggiornato da: Negar Fani, Emory University
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza focalizzato sul respiro fisiologicamente aumentato per ridurre i sintomi di dissociazione associati al trauma psicologico, nonché i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lo studio valuterà se l'aumento fisiologico produce un cambiamento maggiore nei sintomi dissociativi, nell'impegno meditativo e nel controllo dell'attenzione, rispetto alla consapevolezza non aumentata.
L'aumento comprende un feedback fisiologico sotto forma di una vibrazione sul polso.
Le vibrazioni vengono fornite da un dispositivo che verrà posizionato sul braccio di un partecipante; il dispositivo vibra in proporzione al respiro della persona.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone cronicamente traumatizzate corrono un rischio molto più elevato di sviluppare sintomi dissociativi, che sono notoriamente difficili da trattare, in particolare nel contesto di altri sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
La dissociazione è un fenomeno che coinvolge sentimenti di separazione dal proprio corpo e stato emotivo.
Le pratiche di consapevolezza, inclusa la meditazione di consapevolezza focalizzata sul respiro, sono note per essere utili per migliorare l'attenzione al proprio stato fisiologico, aumentando così una sensazione di "connessione" con la propria esperienza presente.
Tuttavia, le pratiche basate sulla consapevolezza sono naturalmente un compito impegnativo per le persone altamente dissociative.
Il presente progetto propone l'uso di un nuovo dispositivo che utilizza il feedback fisiologico per potenziare gli effetti della meditazione consapevole focalizzata sul respiro in questa popolazione.
Questo dispositivo è un elemento posto sul polso che vibra in accordo con il proprio respiro.
Il metodo sfrutta un processo neurofisiologico "dal basso verso l'alto".
Questo studio prevede di reclutare 80 donne afroamericane traumatizzate altamente dissociative attraverso un progetto consolidato e altamente produttivo finanziato dal NIH.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 6 sessioni di meditazione di consapevolezza focalizzata sul respiro o meditazione di consapevolezza focalizzata sul respiro fisiologicamente aumentata.
I dati di elettroencefalografia saranno raccolti durante le sessioni di intervento e i dati di risonanza magnetica funzionale saranno raccolti prima e dopo l'intervento.
Questi metodi saranno utilizzati per valutare se l'aumento fisiologico sta producendo: maggiore coerenza o attività "a rete" tra le regioni cerebrali coinvolte nell'interocezione (consapevolezza del proprio stato corporeo); attenzione selettiva al respiro (aumento gamma EEG temporo-parietale) e impegno meditativo (aumento theta EEG frontale).
Le misure cliniche e neuropsicologiche saranno utilizzate per valutare i potenziali effetti sui sintomi dissociativi e post-traumatici, così come l'attenzione selettiva e sostenuta e la capacità di consapevolezza.
Verrà condotto un follow-up 1 mese dopo il trattamento per esaminare gli effetti clinici e cognitivi sostenuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Wesley Woods Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esperienza di almeno un trauma del Criterio A
- Presenza di sintomi attuali di disturbo da stress post traumatico (PTSD) che interferiscono in modo significativo con il funzionamento
- Punteggio di depersonalizzazione dell'inventario di dissociazione multiscala di 7
- Soddisfare almeno due dei criteri della sottoscala PTSD amministrato dal clinico di ri-esperienza clinicamente significativa, evitamento, alterazioni dell'umore e delle cognizioni, ipereccitazione
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Psicotico attivo
- Cognitivamente compromessa
- Gravidanza
- Dipendenza da sostanze o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Meditazione focalizzata sul respiro
Le donne con disturbo da stress post traumatico (PTSD) riceveranno una meditazione focalizzata sul respiro.
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I partecipanti parteciperanno a due sessioni di meditazione focalizzate sul respiro a settimana per tre settimane.
Durante il compito di focalizzazione sul respiro, ai partecipanti viene chiesto di focalizzare alternativamente la respirazione (1,5 minuti di respirazione e 15 secondi di riposo).
Ai partecipanti verrà chiesto di "occuparsi dei modelli mutevoli delle sensazioni fisiche mentre il respiro entra ed esce dal corpo.
Focalizza la tua consapevolezza su eventuali sensazioni che potresti provare (ad esempio, la parete addominale che si solleva).
Segui le sensazioni mentre inspiri e per tutto il tempo fino a quando il tuo respiro lascia il tuo corpo".
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SPERIMENTALE: Meditazione focalizzata sul respiro + Feedback fisiologico
Le donne con disturbo da stress post traumatico (PTSD) riceveranno una meditazione focalizzata sul respiro e un feedback fisiologico.
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I partecipanti parteciperanno a due sessioni di meditazione focalizzate sul respiro a settimana per tre settimane.
Durante il compito di focalizzazione sul respiro, ai partecipanti viene chiesto di focalizzare alternativamente la respirazione (1,5 minuti di respirazione e 15 secondi di riposo).
Ai partecipanti verrà chiesto di "occuparsi dei modelli mutevoli delle sensazioni fisiche mentre il respiro entra ed esce dal corpo.
Focalizza la tua consapevolezza su eventuali sensazioni che potresti provare (ad esempio, la parete addominale che si solleva).
Segui le sensazioni mentre inspiri e per tutto il tempo fino a quando il tuo respiro lascia il tuo corpo".
I partecipanti riceveranno feedback sul respiro, tramite stime dinamiche della velocità da una cintura respiratoria, che consente di percepire un analogo del respiro come vibrazione sul polso tramite un trasduttore tattile su un tavolo.
Il trasduttore è sintonizzato per produrre basse frequenze, quindi c'è più vibrazione e meno componente udibile di quanto produrrebbe un normale altoparlante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio MDI (Multiscale Dissociation Inventory).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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L'MDI è un test self-report di 30 item sulla sintomatologia dissociativa e misura sei diversi tipi di risposta dissociativa.
Le scale della MDI sono disimpegno, depersonalizzazione, derealizzazione, costrizione/intorpidimento emotivo, disturbo della memoria, dissociazione dell'identità e dissociazione totale.
Gli item hanno un punteggio da 1 a 5 dove 1 = mai e 5 = molto spesso.
I punteggi totali vanno da 30 a 150 dove i punteggi più alti indicano maggiori sintomi di dissociazione.
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Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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Punteggio della scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico modificato (MPSS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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L'MPSS è uno strumento di 18 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD correlati a specifici eventi traumatici in individui con una storia traumatica nota.
Gli intervistati indicano la frequenza con cui sperimentano ogni elemento su una scala da 0 a 3 dove 0 = per niente e 3 = quasi sempre.
Viene valutata la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico nelle 2 settimane precedenti, ottenendo una misura continua della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da 0 a 54.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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Punteggio della scala di consapevolezza del Kentucky
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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La Kentucky Mindfulness Scale è una scala di 39 elementi che valuta le abilità relative a ciò che si fa mentre si pratica la consapevolezza.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (quasi sempre o sempre vero).
Gli elementi riflettono le descrizioni dirette delle abilità di consapevolezza, oppure descrivono l'assenza di tale abilità e hanno un punteggio inverso.
I punteggi totali vanno da 39 a 195 e i punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza.
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Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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Valutazione multidimensionale del punteggio di consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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Questa è una misura clinica che valuta vari aspetti dell'interocezione, inclusa la capacità di prestare attenzione alle sensazioni corporee, regolare l'angoscia prestando attenzione alle sensazioni corporee e sperimentare le sensazioni corporee come sicure e affidabili.
Lo strumento comprende 32 item e che hanno un punteggio da 0 a 5, dove 0 = mai e 5 = sempre.
I punteggi totali vanno da 0 a 160 e punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza delle sensazioni corporee.
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Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il CAPS è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per effettuare una diagnosi attuale e per tutta la vita del disturbo da stress post traumatico (PTSD) nonché per valutare i sintomi di PTSD nell'ultima settimana.
Le domande esaminano anche l'insorgenza e la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo, il miglioramento dei sintomi rispetto a una precedente somministrazione di CAPS, la validità della risposta complessiva, la gravità complessiva del disturbo da stress post-traumatico e le specifiche per il sottotipo dissociativo (depersonalizzazione e derealizzazione) .
L'identificazione di un evento traumatico indice serve come base per l'indagine sui sintomi.
L'intera intervista richiede circa 45-60 minuti per essere amministrata.
Gli item sono valutati da 0 a 4 dove 0 = il sintomo è assente e 4 = il sintomo è invalidante.
Un punteggio di gravità dei sintomi si ottiene sommando gli item 1-20.
I punteggi totali vanno da 0 a 80 e un punteggio più alto indica sintomi di PTSD più gravi.
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Linea di base
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Variazione del punteggio della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Lasso di tempo: Linea di base
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Mini International Neuropsychiatric Interview è un'intervista semistrutturata che verrà utilizzata per valutare l'umore, la sostanza e i disturbi psicotici concomitanti.
L'intervista dura 30 minuti - 1 ora per essere amministrata.
I partecipanti rispondono "sì" o "no" alle domande sui sintomi che hanno avuto; da queste risposte un medico può diagnosticare la vita e/o la presenza attuale di 22 condizioni psichiatriche.
Il numero di elementi strumentali utilizzati per l'intervista dipende dalle risposte alle domande precedenti e l'intervista non è progettata per fornire un punteggio totale numerico.
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Linea di base
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Variazione del punteggio della scala Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) Marijuana/Cannabis
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa è una misura clinica progettata per valutare rapidamente la natura e l'entità dell'uso ricreativo di cannabis nelle ultime 24 ore.
Lo strumento include una scala di 15 item in cui gli intervistati indicano quanto sono d'accordo con le ragioni per l'uso di marijuana, dove 0 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo.
La misura completa verrà somministrata all'inizio della partecipazione allo studio e una domanda sull'uso di droghe nell'ultimo giorno (se applicabile) verrà somministrata nei giorni di intervento nello studio.
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Linea di base
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Modifica del punteggio dell'attività Affective Number Stroop (ANS).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
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Durante l'attività Affective Number Stroop (ANS), ai partecipanti viene chiesto di identificare rapidamente il numero di numeri in un dato display ignorando le immagini evocative del distrattore (scene rilevanti per il trauma) mentre si trovano in uno scanner MRI.
In queste prove, il numero di numeri presentati è coerente o incoerente con il numero effettivo visualizzato, in modo tale che vi siano prove sia congruenti che incongruenti.
Ai partecipanti verranno presentate immagini positive e neutre oltre alle immagini negative rilevanti per il trauma.
L'attività sarà completata nello scanner MRI durante entrambe le sessioni di pre e post trattamento.
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Fino alla settimana 4
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Modifica delle prestazioni della batteria neuropsicologica computerizzata Penn
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
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Questa è una valutazione neuropsicologica computerizzata progettata per esaminare diversi domini del funzionamento cognitivo.
Verranno somministrati il funzionamento esecutivo e i componenti di memoria di questa batteria, il cui completamento richiede circa 30 minuti.
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Fino alla settimana 4
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Modifica del punteggio del questionario sul comportamento di evitamento post-traumatico (PABQ).
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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Il PABQ include 25 item che chiedono ai partecipanti quanto spesso si sono impegnati in determinati comportamenti nelle ultime 3 settimane.
Le risposte sono fornite su una scala a 4 punti dove 1 = quasi mai e 4 = quasi sempre.
I punteggi totali vanno da 25 a 100 e punteggi più alti indicano una maggiore evitamento.
Questo questionario verrà somministrato nei momenti post-trattamento e di follow-up per catturare i comportamenti di evitamento dei partecipanti durante questo periodo.
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Settimana 4 (post-trattamento), Settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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Modifica del punteggio CSES (Coping Self-Efficacy Scale) di Chesney
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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Il CSES è una scala di 26 item che misura la capacità percepita di far fronte alle difficoltà della vita.
Le risposte sono fornite su una scala da 0 a 10 dove 0 = non può fare affatto e 10 = certo può fare.
I punteggi totali vanno da 0 a 260 dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia con le capacità di coping.
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Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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Variazione del punteggio della scala di autoefficacia dello stato
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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Questa è una misura di 7 elementi che utilizza una scala Likert a 7 punti che esaminerà i cambiamenti nel tempo nell'autoefficacia a livello statale.
Le risposte agli item vanno da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = molto d'accordo.
I punteggi totali vanno da 1 a 49 dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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Modifica del punteggio della scala degli eventi di lesione morale per i civili (MIES-C).
Lasso di tempo: Linea di base
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La misurazione MIES-C (Moral Injury Events Scale for Civilians) è una scala di 10 elementi che valuta la presenza di eventi potenzialmente moralmente dannosi e sentimenti di angoscia che possono emergere all'indomani di questi eventi.
Le risposte sono fornite su una scala a 6 punti dove 1 = fortemente d'accordo e 6 = fortemente in disaccordo.
I punteggi totali vanno da 10 a 60 e i punteggi più bassi indicano una maggiore esposizione a eventi che sono in conflitto con il senso di ciò che è giusto o sbagliato da parte degli intervistati.
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Linea di base
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Modifica del punteggio della scala di controllo dell'attenzione (ACS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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Questa è una misura self-report di 20 item che valuta il controllo dell'attenzione su una scala Likert a 4 punti, dove 1 = quasi mai e 4 = sempre.
I punteggi totali vanno da 20 a 80 e punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà con il controllo dell'attenzione.
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Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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Variazione delle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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Il DERS è uno strumento di 36 item che misura i sintomi della disregolazione emotiva.
Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove 1 = quasi mai e 5 = quasi sempre.
Le scale DERS includono 1) non accettazione delle risposte emotive, 2) difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto all'obiettivo, 3) difficoltà nel controllo degli impulsi, 4) consapevolezza emotiva limitata, 5) accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e 6) mancanza di chiarezza emotiva .
I punteggi totali vanno da 36 a 180 e punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni.
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Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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Variazione del punteggio STAI (State Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 4 (post-trattamento)
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Lo STAI è una misura self-report di 40 item che utilizza una scala Likert a 4 punti per valutare sia l'ansia di stato che quella di tratto.
I punteggi totali vanno da 40 a 160 e gli elementi sono valutati in modo tale che un punteggio totale più alto indichi maggiori sintomi di ansia.
Questo viene somministrato nei punti di raccolta dati pre-MRI e post-MRI per ogni visita MRI.
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Baseline fino alla settimana 4 (post-trattamento)
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Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (post-trattamento)
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Questa è una misura di autovalutazione di 6 elementi che indica quanto intensamente si provano determinate emozioni utilizzando una scala Likert a 10 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità delle emozioni.
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Basale, settimana 4 (post-trattamento)
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Variazione della motivazione e del piacere - Punteggio di autovalutazione (MAP-SR).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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Il MAP-SR è una misura self-report di 18 item che valuta la motivazione e il dominio del piacere dei sintomi negativi.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e i punteggi totali vanno da 0 a 72.
Alcuni elementi hanno un punteggio inverso in modo che i punteggi più bassi indichino una patologia maggiore.
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Basale, settimana 4 (post-trattamento), settimana 8 (un mese dopo il trattamento)
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Modifica del punteggio della scala di consapevolezza dello stato (SMS).
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento di ogni sessione fino alla settimana 4
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Questa è una misura self-report di 21 item che utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare il proprio livello percepito di consapevolezza e attenzione al momento e all'ambiente presenti entro un determinato periodo di tempo (ovvero gli ultimi 10 minuti).
Questo viene somministrato prima e dopo ogni sessione di intervento.
Le risposte sono fornite su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto bene).
I punteggi totali vanno da 21 a 105 e i punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza.
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Pre-intervento e post-intervento di ogni sessione fino alla settimana 4
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-trattamento)
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Il CSQ è una misura self-report di 11 item per valutare in che modo l'intervento ha soddisfatto le aspettative dei partecipanti e/o se ha aiutato in qualche modo la loro vita quotidiana.
Il questionario contiene un mix di risposte in scala e domande aperte e non esiste un punteggio riassuntivo per questa misurazione.
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Settimana 4 (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00085711
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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Sì
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