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マインドフルネス瞑想の生理学的増強 (PAMM)

2022年9月20日 更新者:Negar Fani、Emory University
この研究の目的は、心的外傷に関連する解離症状や心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を軽減するために、呼吸に焦点を当てたマインドフルネスに基づいた生理学的に強化された介入の有効性を比較することです。 この研究では、生理学的強化が、強化されていないマインドフルネスと比較して、解離症状、瞑想への関与、注意の制御に大きな変化をもたらすかどうかを評価します。 増強は、手首の振動の形での生理学的フィードバックを含む。 振動は、参加者の腕に配置されるデバイスによって配信されます。デバイスは人の呼吸に比例して振動します。

調査の概要

詳細な説明

慢性的にトラウマを負った人々は、特に他の心的外傷後ストレス障害の症状との関連で、治療が難しいことで知られる解離症状を発症するリスクがはるかに高くなります. 解離とは、自分の体と感情的な状態からの分離感を伴う現象です。 呼吸に焦点を合わせたマインドフルネス瞑想を含むマインドフルネスの実践は、自分の生理的状態への注意を改善し、現在の経験との「つながり」の感覚を高めるのに役立つことが知られています. しかし、マインドフルネスに基づく実践は、当然ながら、非常に解離性の高い人にとっては困難な作業です。 現在のプロジェクトでは、生理学的フィードバックを使用して、この集団における呼吸に焦点を当てたマインドフルネス瞑想の効果を高める新しいデバイスの使用を提案しています。 手首に装着し、呼吸に合わせて振動する素子です。 この方法は、「ボトムアップ」の神経生理学的プロセスを利用しています。 この研究は、確立された非常に生産的な NIH 資金提供プロジェクトを通じて、80 人の非常に解離性にトラウマを負ったアフリカ系アメリカ人女性を募集することを計画しています。 参加者は、呼吸に焦点を当てたマインドフルネス瞑想または生理学的に強化された呼吸に焦点を当てたマインドフルネス瞑想の 6 つのセッションにランダムに割り当てられます。 脳波データは介入セッション中に収集され、機能的磁気共鳴画像データは介入前後に収集されます。 これらの方法は、生理学的増強が生み出しているかどうかを評価するために使用されます。呼吸への選択的注意 (側頭頭頂脳波ガンマの増加) と瞑想への関与 (前頭脳波シータの増加)。 臨床的および神経心理学的手段を使用して、解離性および心的外傷後症状に対する潜在的な影響、ならびに選択的かつ持続的な注意力およびマインドフルネス能力を評価します。 フォローアップは、持続的な臨床的および認知的効果を調べるために、治療後1か月で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Wesley Woods Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの基準 A の外傷の経験
  • 機能を著しく妨げる心的外傷後ストレス障害(PTSD)の現在の症状の存在
  • Multiscale Dissociation Inventory 離人症スコア 7
  • -臨床的に重要な再経験、回避、気分と認知の変化、過覚醒の臨床医が管理するPTSDサブスケール基準の少なくとも2つを満たす
  • -研究に参加する意欲

除外基準:

  • 積極的に精神病
  • 認知障害
  • 妊娠
  • 物質またはアルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:呼吸に焦点を当てた瞑想
心的外傷後ストレス障害(PTSD)の女性は、呼吸に焦点を当てた瞑想を受けます。
参加者は、週に 2 回、呼吸に焦点を当てた瞑想セッションに 3 週間参加します。 呼吸集中タスクの間、参加者は交互に呼吸に集中するように求められます (1.5 分間の呼吸と 15 秒間の休息)。 参加者は、「息が体に出入りする際に変化する身体感覚のパターンに注意を払うよう求められます。 経験する可能性のある感覚に意識を集中させます (例: 腹壁の上昇)。 息を吸いながら、息が体から離れるまで感覚に従ってください。」
実験的:呼吸に焦点を当てた瞑想 + 生理学的フィードバック
心的外傷後ストレス障害(PTSD)の女性は、呼吸に焦点を当てた瞑想と生理学的フィードバックを受けます。
参加者は、週に 2 回、呼吸に焦点を当てた瞑想セッションに 3 週間参加します。 呼吸集中タスクの間、参加者は交互に呼吸に集中するように求められます (1.5 分間の呼吸と 15 秒間の休息)。 参加者は、「息が体に出入りする際に変化する身体感覚のパターンに注意を払うよう求められます。 経験する可能性のある感覚に意識を集中させます (例: 腹壁の上昇)。 息を吸いながら、息が体から離れるまで感覚に従ってください。」
参加者は、呼吸ベルトからの動的速度推定を介して呼吸フィードバックを受け取ります。これにより、テーブル上の触覚トランスデューサーを介して手首の振動として呼吸のアナログを感じることができます。 トランスデューサーは低周波を生成するように調整されているため、通常のスピーカーが生成するよりも振動が多く、可聴成分が少なくなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチスケール解離インベントリ (MDI) スコア
時間枠:ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
MDI は、解離症状の 30 項目の自己申告テストであり、6 種類の解離反応を測定します。 MDI のスケールは、離脱、離人、現実感喪失、感情の収縮/無感覚、記憶障害、アイデンティティの解離、および完全な解離です。 項目は 1 から 5 までのスコアが付けられます。ここで、1 = 全くない、5 = 非常に頻繁にある。 合計スコアは 30 ~ 150 の範囲で、スコアが高いほど解離の症状が大きいことを示します。
ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
修正PTSD症状尺度(MPSS)スコア
時間枠:ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
MPSS は、既知の外傷歴を持つ個人の特定の外傷イベントに関連する PTSD 症状の存在と重症度を評価する 18 項目の手段です。 回答者は、0 から 3 のスケールで各アイテムを経験する頻度を示します。ここで、0 = まったく経験せず、3 = ほとんど常に経験します。 過去 2 週間の PTSD 症状が評価され、0 ~ 54 の範囲の PTSD 症状の重症度の連続測定値が得られます。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
ケンタッキー マインドフルネス スケール スコア
時間枠:ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
ケンタッキー マインドフルネス スケールは、マインドフルネスの実践に関連するスキルを評価する 39 項目のスケールです。 項目は、1 (まったくない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (ほぼ常に、または常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 アイテムは、マインドフルネス スキルの直接的な説明を反映するか、そのスキルがないことを説明し、逆のスコアが付けられます。 合計スコアは 39 ~ 195 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
内受容性認識スコアの多次元評価
時間枠:ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
これは、内受容のさまざまな側面を評価する臨床的尺度であり、身体の感覚に注意を払う能力、身体の感覚に注意を向けることによって苦痛を調整する能力、および身体の感覚を安全で信頼できるものとして体験する能力を含みます。 計器には 32 の項目が含まれており、0 から 5 までのスコアが付けられます。0 はまったくない、5 は常にあります。 合計スコアは 0 ~ 160 の範囲で、スコアが高いほど身体感覚に対する意識が高いことを示します。
ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアの変化
時間枠:ベースライン
CAPS は 30 項目からなる構造化面接で、過去 1 週間の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の現在および生涯の診断、ならびに PTSD 症状の評価に使用できます。 質問では、症状の発症と持続時間、主観的苦痛、社会的および職業的機能に対する症状の影響、前回の CAPS 投与以降の症状の改善、全体的な反応の妥当性、全体的な PTSD 重症度、および解離性サブタイプ (離人症および現実感消失) の仕様も調べます。 . 指標となるトラウマ的出来事の特定は、症状の調査の基礎として役立ちます。 完全なインタビューの実施には、約 45 ~ 60 分かかります。 項目には 0 から 4 のスコアが付けられます。ここで、0 = 症状がなく、4 = 症状が無力です。 症状の重症度スコアは、項目 1 ~ 20 を合計することによって得られます。 合計スコアは 0 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な PTSD 症状を示します。
ベースライン
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) スコアの変化
時間枠:ベースライン
Mini International Neuropsychiatric Interview は、気分障害、物質障害、および精神障害の併発を評価するために使用される半構造化された面接です。 面接の所要時間は 30 分~1 時間です。 参加者は、自分が抱えている症状についての質問に「はい」または「いいえ」で答えます。これらの応答から、臨床医は 22 の精神医学的状態の生涯および/または現在の存在を診断できます。 インタビューごとに使用される手段の数は、前の質問への回答に依存し、インタビューは数値の合計スコアを提供するようには設計されていません。
ベースライン
Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) マリファナ/カンナビス スケール スコアの変化
時間枠:ベースライン
これは、過去 24 時間の大麻のレクリエーション使用の性質と程度を迅速に評価するために設計された臨床的尺度です。 このツールには、回答者がマリファナを使用する理由にどの程度同意するかを示す 15 項目の尺度が含まれています。0 = 強く同意しない、5 = 強く同意する。 完全な測定は、研究参加の開始時に実施され、過去1日の薬物使用に関する1つの質問(該当する場合)は、研究介入日に実施されます。
ベースライン
感情数ストループ (ANS) 課題スコアの変化
時間枠:4週目まで
Affective Number Stroop (ANS) タスク中に、参加者は、MRI スキャナーで刺激的な気晴らし画像 (トラウマ関連のシーン) を無視しながら、特定のディスプレイ内の数字の数を迅速に識別するように指示されます。 これらの試験では、提示された数値の数は、表示された実際の数値と一致するか一致しないかのいずれかであり、合同試行と不一致試行の両方があります。 参加者には、ネガティブなトラウマ関連の画像に加えて、ポジティブでニュートラルな写真が提示されます。 タスクは、治療前および治療後のセッション中に MRI スキャナーで完了します。
4週目まで
Penn Computerized Neuropsychological バッテリー性能の変化
時間枠:4週目まで
これは、認知機能のさまざまなドメインを調べるように設計されたコンピューター化された神経心理学的評価です。 このバッテリーの実行機能と記憶コンポーネントが管理され、完了するまでに約 30 分かかります。
4週目まで
心的外傷後回避行動アンケート (PABQ) スコアの変化
時間枠:4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
PABQ には、参加者が過去 3 週間に特定の行動を行った頻度を尋ねる 25 の項目が含まれています。 回答は 4 段階で表され、1 = ほとんどない、4 = ほとんど常にある。 合計スコアの範囲は 25 ~ 100 で、スコアが高いほど回避率が高いことを示します。 このアンケートは、この期間中の参加者の回避行動を把握するために、治療後およびフォローアップの時点で行われます。
4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
Chesney's Coping Self-Efficacy Scale (CSES) スコアの変化
時間枠:ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
CSES は、人生の困難に対処する能力を測定する 26 項目の尺度です。 回答は 0 から 10 までのスケールで与えられ、0 = まったくできない、10 = ある程度できる。 合計スコアは 0 から 260 の範囲で、スコアが高いほど対処スキルの自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
状態自己効力感尺度スコアの変化
時間枠:ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
これは、州レベルでの自己効力感の経時変化を調べる 7 ポイントのリッカート スケールを使用した 7 項目の尺度です。 項目への回答は、1 = 強く反対する から 7 = 強く賛成するまでの範囲です。 合計スコアは 1 ~ 49 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
民間人の道徳的傷害イベント尺度の変化 (MIES-C) スコア
時間枠:ベースライン
民間人のモラル インジャリー イベント スケール (MIES-C) 測定は、潜在的に道徳的に有害なイベントの存在と、これらのイベントの余波で現れる可能性のある苦痛の感情を評価する 10 項目のスケールです。 回答は 6 段階で与えられ、1 = 強く同意し、6 = 強く同意しません。 合計スコアは 10 ~ 60 の範囲で、スコアが低いほど、回答者の善悪の感覚と矛盾する出来事にさらされることが多いことを示します。
ベースライン
注意制御尺度 (ACS) スコアの変化
時間枠:ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
これは、注意制御を 4 段階のリッカート スケールで評価する 20 項目の自己申告尺度であり、1 = ほとんどない、4 = 常にある。 合計スコアは 20 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど注意の制御が困難であることを示します。
ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
感情調節スケール (DERS) の難しさの変化
時間枠:ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
DERS は、感情の調節不全の症状を測定する 36 項目の機器です。 回答は 5 段階で表されます。1 はほとんどまったくない、5 はほとんど常にです。 DERS スケールには、1) 感情的な反応を受け入れない、2) 目標指向の行動に従事するのが難しい、3) 衝動を制御できない、4) 感情的な認識が限られている、5) 感情を制御する戦略へのアクセスが限られている、6) 感情的な明晰さが欠如している、が含まれます。 . 合計スコアは 36 から 180 の範囲で、スコアが高いほど感情の調節に大きな問題があることを示唆しています。
ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
状態特性不安インベントリー (STAI) スコアの変化
時間枠:4週目までのベースライン(治療後)
STAI は、状態不安と特性不安の両方を評価するために 4 点リッカート尺度を使用する 40 項目の自己申告尺度です。 合計スコアは 40 から 160 までの範囲で、合計スコアが高いほど不安の症状が大きいことを示すように項目が採点されます。 これは、すべての MRI 訪問の MRI 前および MRI 後のデータ収集ポイントで管理されます。
4週目までのベースライン(治療後)
Visual Analogue Scale (VAS) スコアの変化
時間枠:ベースライン、4週目(治療後)
これは、10ポ​​イントのリッカートスケールを使用して、特定の感情をどの程度強く感じているかを示す6項目の自己申告尺度です. 合計スコアは 0 から 60 までの範囲で、スコアが高いほど感情の強さを示します。
ベースライン、4週目(治療後)
動機と喜びの変化 - 自己報告 (MAP-SR) スコア
時間枠:ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
MAP-SR は、陰性症状の動機と喜びの領域を評価する 18 項目の自己報告尺度です。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 ~ 72 の範囲です。 スコアが低いほど病状が大きいことを示すように、特定の項目はスコアが逆になっています。
ベースライン、4週目(治療後)、8週目(治療後1ヶ月)
状態マインドフルネス スケール (SMS) スコアの変化
時間枠:4週目までの各セッションの介入前と介入後
これは 21 項目の自己申告尺度であり、5 ポイントのリッカート スケールを使用して、特定の時間枠 (つまり、最後の 10 分間) 内の現在の瞬間と環境に対する認識と注意のレベルを評価します。 これは、各介入セッションの前後に投与されます。 回答は、1 (まったくそうではない) から 5 (非常に良い) までのスケールで与えられます。 合計スコアは 21 ~ 105 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
4週目までの各セッションの介入前と介入後
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠:4週目(治療後)
CSQは、介入が参加者の期待をどのように満たしたか、および/または介入が日常生活に何らかの形で役立ったかどうかを評価するための11項目の自己報告尺度です。 アンケートには、スケーリングされた回答と自由回答形式の質問が混在しており、この測定には要約スコアはありません。
4週目(治療後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2021年9月21日

研究の完了 (実際)

2021年9月21日

試験登録日

最初に提出

2016年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

呼吸に焦点を当てた瞑想の臨床試験

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