Fyziologická augmentace meditace všímavosti (PAMM)
20. září 2022 aktualizováno: Negar Fani, Emory University
Účelem studie je porovnat účinnost fyziologicky rozšířené intervence založené na všímavosti zaměřené na dech ke snížení symptomů disociace, které jsou spojeny s psychickým traumatem, a také symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Studie vyhodnotí, zda fyziologická augmentace způsobuje větší změnu v disociativních symptomech, meditativním zapojení a kontrole pozornosti ve srovnání s neaugmentovanou všímavostí.
Augmentace zahrnuje fyziologickou zpětnou vazbu ve formě vibrace na zápěstí.
Vibrace jsou dodávány zařízením, které bude umístěno na paži účastníka; zařízení vibruje úměrně dechu osoby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronicky traumatizovaní lidé jsou vystaveni mnohem vyššímu riziku rozvoje disociativních symptomů, které je notoricky obtížné léčit, zejména v souvislosti s dalšími symptomy posttraumatické stresové poruchy.
Disociace je fenomén, který zahrnuje pocity oddělení od vlastního těla a emočního stavu.
Praktiky všímavosti, včetně meditace všímavosti zaměřené na dech, jsou známé tím, že jsou užitečné pro zlepšení pozornosti k fyziologickému stavu člověka, a tak zesilují pocit „spojení“ s aktuální zkušeností.
Praktiky založené na všímavosti jsou však přirozeně náročným úkolem pro vysoce disociativní lidi.
Tento projekt navrhuje použití nového zařízení, které využívá fyziologickou zpětnou vazbu k posílení účinků meditace všímavosti zaměřené na dech u této populace.
Toto zařízení je prvek umístěný na zápěstí, který vibruje v souladu s dechem.
Metoda těží z neurofyziologického procesu „zdola nahoru“.
Tato studie plánuje získat 80 vysoce disociativních traumatizovaných afroamerických žen prostřednictvím zavedeného a vysoce produktivního projektu financovaného NIH.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 6 lekcí buď meditace všímavosti zaměřené na dech, nebo fyziologicky rozšířené meditace všímavosti zaměřené na dech.
Elektroencefalografická data budou sbírána během intervenčních sezení a funkční data z magnetické rezonance budou sbírána před a po intervenci.
Tyto metody budou použity k posouzení, zda fyziologická augmentace produkuje: zvýšenou koherenci nebo "síťovou" aktivitu mezi oblastmi mozku zapojenými do interocepce (uvědomění si vlastního tělesného stavu); selektivní pozornost k dechu (zvýšené temporo-parietální EEG gama) a meditativní zapojení (zvýšené frontální EEG theta).
Klinická a neuropsychologická opatření budou použita k posouzení potenciálních účinků na disociativní a posttraumatické symptomy, stejně jako na selektivní a trvalou pozornost a schopnost všímavosti.
Sledování bude provedeno 1 měsíc po léčbě, aby se prozkoumaly trvalé klinické a kognitivní účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Wesley Woods Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkušenost s alespoň jedním traumatem podle kritéria A
- Přítomnost současných příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD), které významně narušují fungování
- Skóre depersonalizace víceškálového disociačního inventáře 7
- Splňte alespoň dvě kritéria podškály PTSD pod klinikou klinicky významného opětovného prožívání, vyhýbání se, změn nálady a kognitivních funkcí, nadměrného vzrušení
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Aktivně psychotický
- Kognitivně kompromitovaná
- Těhotenství
- Závislost na látce nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Meditace zaměřená na dech
Ženy s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) dostanou meditaci zaměřenou na dech.
|
Účastníci se zúčastní dvou meditačních sezení zaměřených na dech týdně po dobu tří týdnů.
Během úkolu zaměřeného na dech jsou účastníci požádáni, aby střídavě zaměřili své dýchání (1,5 minuty dýchání a 15 sekund odpočinku).
Účastníci budou požádáni, aby „se starali o měnící se vzorce fyzických pocitů, jak se dech pohybuje dovnitř a ven z vašeho těla.
Zaměřte své vědomí na jakékoli vjemy, které můžete zažít (např. zvednutí břišní stěny).
Následujte pocity při nádechu a celou cestu, dokud dech neopustí vaše tělo."
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Meditace zaměřená na dech + fyziologická zpětná vazba
Ženy s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) obdrží meditaci zaměřenou na dech a fyziologickou zpětnou vazbu.
|
Účastníci se zúčastní dvou meditačních sezení zaměřených na dech týdně po dobu tří týdnů.
Během úkolu zaměřeného na dech jsou účastníci požádáni, aby střídavě zaměřili své dýchání (1,5 minuty dýchání a 15 sekund odpočinku).
Účastníci budou požádáni, aby „se starali o měnící se vzorce fyzických pocitů, jak se dech pohybuje dovnitř a ven z vašeho těla.
Zaměřte své vědomí na jakékoli vjemy, které můžete zažít (např. zvednutí břišní stěny).
Následujte pocity při nádechu a celou cestu, dokud dech neopustí vaše tělo."
Účastníci obdrží zpětnou vazbu o dechu prostřednictvím dynamických odhadů rychlosti z dýchacího pásu, který umožňuje, aby analog dechu byl pociťován jako vibrace na jejich zápěstí prostřednictvím hmatového snímače na stole.
Převodník je vyladěn tak, aby produkoval nízké frekvence, takže dochází k větším vibracím a méně slyšitelné složky, než by produkoval běžný reproduktor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Víceškálové skóre disociačního inventáře (MDI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
MDI je 30-položkový self-report test disociativní symptomologie a měří šest různých typů disociativní odpovědi.
Stupnice MDI jsou odpojení, depersonalizace, derealizace, emoční zúžení/znecitlivění, poruchy paměti, disociace identity a úplná disociace.
Položky jsou hodnoceny od 1 do 5, kde 1 = nikdy a 5 = velmi často.
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 150, kde vyšší skóre ukazuje na větší symptomy disociace.
|
Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
|
Modifikované skóre PTSD Symptom Scale (MPSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
MPSS je 18-položkový nástroj hodnotící přítomnost a závažnost symptomů PTSD souvisejících se specifickými traumatickými událostmi u jedinců se známou traumatickou anamnézou.
Respondenti uvádějí, jak často se s každou položkou setkávají na stupnici od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne a 3 = téměř vždy.
Vyhodnocuje se symptomatologie PTSD za předchozí 2 týdny, čímž se získá kontinuální měření závažnosti symptomů PTSD v rozmezí od 0 do 54.
Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
|
Skóre stupnice všímavosti Kentucky
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
Kentucky Mindfulness Scale je 39-položková škála, která hodnotí dovednosti související s tím, co člověk dělá při procvičování všímavosti.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (téměř vždy nebo vždy pravdivé).
Položky odrážejí buď přímý popis dovedností všímavosti, nebo popisují nepřítomnost této dovednosti a jsou zpětně hodnoceny.
Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195 a vyšší skóre odráží větší pozornost.
|
Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
|
Vícerozměrné hodnocení skóre interoceptivního uvědomění
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
Toto je klinické měřítko, které hodnotí různé aspekty interocepce, včetně schopnosti věnovat se tělesným vjemům, regulovat úzkost tím, že se věnuje tělesným vjemům, a prožívání tělesných vjemů jako bezpečné a důvěryhodné.
Nástroj obsahuje 32 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 5, kde 0 = nikdy a 5 = vždy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160 a vyšší skóre naznačuje větší povědomí o tělesných pocitech.
|
Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre PTSD (CAPS) řízené lékařem
Časové okno: Základní linie
|
CAPS je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální a celoživotní diagnózy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a také k posouzení příznaků PTSD za poslední týden.
Otázky také zkoumají nástup a trvání symptomů, subjektivní úzkost, dopad symptomů na sociální a pracovní fungování, zlepšení symptomů od předchozího podání CAPS, celkovou validitu odpovědi, celkovou závažnost PTSD a specifikace pro disociativní podtyp (depersonalizace a derealizace) .
Identifikace indexu traumatické události slouží jako základ pro zkoumání symptomů.
Celý rozhovor trvá přibližně 45–60 minut.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4, kde 0 = příznak chybí a 4 = příznak je neschopný.
Skóre závažnosti symptomů se získá sečtením položek 1-20.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
|
Základní linie
|
|
Změna ve skóre Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Časové okno: Základní linie
|
Mini International Neuropsychiatric Interview je polostrukturovaný rozhovor, který bude použit k posouzení souběžných nálad, látek a psychotických poruch.
Administrace rozhovoru trvá 30 minut až 1 hodinu.
Účastníci odpovídají „ano“ nebo „ne“ na otázky týkající se příznaků, které mají; z těchto reakcí může lékař diagnostikovat celoživotní a/nebo současnou přítomnost 22 psychiatrických stavů.
Počet položek nástrojů použitých na rozhovor závisí na odpovědích na předchozí otázky a rozhovor není navržen tak, aby poskytoval číselné celkové skóre.
|
Základní linie
|
|
Změna skóre Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) Marihuana/Cannabis
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o klinické opatření určené k rychlému posouzení povahy a rozsahu rekreačního užívání konopí během posledních 24 hodin.
Nástroj obsahuje 15bodovou škálu, kde respondenti uvádějí, do jaké míry souhlasí s důvody užívání marihuany, kde 0 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Úplné opatření bude podáno na začátku účasti ve studii a jedna otázka o užívání drog v uplynulém dni (pokud je to relevantní) bude položena ve dnech intervence ve studii.
|
Základní linie
|
|
Změna skóre úlohy Affective Number Stroop (ANS).
Časové okno: Až do týdne 4
|
Během úkolu Affective Number Stroop (ANS) jsou účastníci instruováni, aby rychle identifikovali počet čísel na daném displeji a přitom ignorovali evokující rušivé obrazy (scény související s traumatem) v MRI skeneru.
V těchto pokusech je počet prezentovaných čísel buď konzistentní, nebo nekonzistentní se skutečným zobrazeným počtem, takže existují jak shodné, tak neshodné pokusy.
Účastníkům budou předloženy pozitivní a neutrální obrázky kromě negativních obrázků souvisejících s traumatem.
Úkol bude dokončen na MRI skeneru během předléčby i po ní.
|
Až do týdne 4
|
|
Změna výkonu Penn Computerized Neuropsychological Battery
Časové okno: Až do týdne 4
|
Jedná se o počítačové neuropsychologické hodnocení, které je navrženo tak, aby zkoumalo různé domény kognitivního fungování.
Výkonné funkční a paměťové komponenty této baterie budou spravovány, což trvá přibližně 30 minut.
|
Až do týdne 4
|
|
Změna skóre v dotazníku posttraumatického vyhýbavého chování (PABQ).
Časové okno: 4. týden (po léčbě), 8. týden (jeden měsíc po léčbě)
|
PABQ obsahuje 25 položek dotazujících se účastníků, jak často se během posledních 3 týdnů zabývali určitým chováním.
Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále, kde 1 = téměř nikdy a 4 = téměř vždy.
Celkové skóre se pohybuje od 25 do 100 a vyšší skóre naznačuje větší vyhýbání se.
Tento dotazník bude poskytnut v časových bodech po léčbě a následném sledování, aby zachytil vyhýbavé chování účastníků během této doby.
|
4. týden (po léčbě), 8. týden (jeden měsíc po léčbě)
|
|
Změna ve skóre Chesney's Coping Self-Efficacy Scale (CSES).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
CSES je škála s 26 položkami, která měří vnímanou schopnost člověka vyrovnat se s životními obtížemi.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 0 do 10, kde 0 = nelze dělat vůbec a 10 = určitě ano.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 260, kde vyšší skóre značí větší sebeúčinnost s dovednostmi zvládání.
|
Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
|
Změna ve skóre stupnice State Self Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
Jedná se o 7 položkové měření pomocí 7bodové Likertovy škály, které bude zkoumat změny v průběhu času v self-efficacy na úrovni státu.
Odpovědi na položky se pohybují od 1 = zcela nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 49, kde vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
|
Změna ve stupnici událostí morálního zranění pro civilisty (MIES-C) skóre
Časové okno: Základní linie
|
Měření Škála událostí morálního poškození pro civilisty (MIES-C) je 10-položková škála hodnotící přítomnost potenciálně morálně škodlivých událostí a pocitů tísně, které se mohou objevit v důsledku těchto událostí.
Odpovědi jsou uvedeny na 6bodové škále, kde 1 = zcela souhlasím a 6 = zcela nesouhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 60 a nižší skóre naznačuje větší vystavení se událostem, které jsou v rozporu se smyslem respondentů pro správné a špatné.
|
Základní linie
|
|
Změna skóre stupnice kontroly pozornosti (ACS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
Jedná se o 20-položkové sebehodnocení, které hodnotí kontrolu pozornosti na 4bodové Likertově škále, kde 1 = téměř nikdy a 4 = vždy.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 a vyšší skóre naznačuje větší potíže s kontrolou pozornosti.
|
Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
|
Změna v obtížích ve stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
DERS je nástroj s 36 položkami, který měří symptomy emoční dysregulace.
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde 1 = téměř nikdy a 5 = téměř vždy.
Škály DERS zahrnují 1) nepřijímání emocionálních reakcí, 2) potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl, 3) potíže s kontrolou impulzů, 4) omezené emoční uvědomění, 5) omezený přístup ke strategiím regulace emocí a 6) nedostatek emoční jasnosti. .
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180 a vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
|
Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
|
Změna skóre stavu inventarizace úzkosti (STAI).
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne (po léčbě)
|
STAI je 40-položková sebehodnotící míra, která používá 4bodovou Likertovu škálu k vyhodnocení úzkosti jak stavu, tak rysu.
Celkové skóre se pohybuje od 40 do 160 a položky jsou bodovány tak, že vyšší celkové skóre ukazuje na větší symptomy úzkosti.
To se provádí v místech sběru dat před a po MRI při každé návštěvě MRI.
|
Výchozí stav do 4. týdne (po léčbě)
|
|
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (po léčbě)
|
Jedná se o 6-položkové sebehodnocení, které ukazuje, jak intenzivně člověk pociťuje určité emoce pomocí 10bodové Likertovy škály.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší intenzitu emocí.
|
Výchozí stav, týden 4 (po léčbě)
|
|
Změna skóre motivace a radosti ze sebe sama (MAP-SR).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
MAP-SR je 18-položkový self-report měřítko, které hodnotí motivaci a doménu potěšení negativních symptomů.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje od 0 do 72.
Některé položky jsou skórovány obráceně, takže nižší skóre značí větší patologii.
|
Výchozí stav, týden 4 (po léčbě), týden 8 (jeden měsíc po léčbě)
|
|
Změna skóre na stupnici všímavosti stavu (SMS).
Časové okno: Před a po intervenci každé sezení až do 4. týdne
|
Jedná se o 21-položkové sebehodnocení, které používá 5bodovou Likertovu škálu k posouzení úrovně vnímané uvědomění a pozornosti k přítomnému okamžiku a prostředí v daném časovém rámci (tj. posledních 10 minut).
To se podává před a po každém zásahu.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi dobře).
Celkové skóre se pohybuje od 21 do 105 a vyšší skóre ukazuje na větší všímavost.
|
Před a po intervenci každé sezení až do 4. týdne
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 4. týden (po léčbě)
|
CSQ je 11-položkový self-report měřítko k posouzení toho, jak intervence splnila očekávání účastníka a/nebo zda nějakým způsobem pomohla jeho každodennímu životu.
Dotazník obsahuje směs škálovaných odpovědí a otevřených otázek a pro toto měření neexistuje souhrnné skóre.
|
4. týden (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00085711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .