Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk styrking av mindfulness-meditasjon (PAMM)

20. september 2022 oppdatert av: Negar Fani, Emory University
Formålet med studien er å sammenligne effekten av en fysiologisk forsterket pustfokusert oppmerksomhetsbasert intervensjon for å redusere symptomer på dissosiasjon som er assosiert med psykiske traumer, samt symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Studien vil evaluere om fysiologisk forsterkning gir en større endring i dissosiative symptomer, meditativt engasjement og oppmerksomhetskontroll, sammenlignet med ikke-augmented mindfulness. Forstørrelsen omfatter fysiologisk tilbakemelding i form av en vibrasjon på håndleddet. Vibrasjoner leveres av en enhet som vil bli plassert på en deltakers arm; enheten vibrerer i forhold til personens pust.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk traumatiserte mennesker har mye høyere risiko for å utvikle dissosiative symptomer, som er notorisk vanskelige å behandle, spesielt i sammenheng med andre symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Dissosiasjon er et fenomen som involverer følelser av atskillelse fra ens kropp og følelsesmessige tilstand. Mindfulness-praksis, inkludert pustefokusert mindfulness-meditasjon, er kjent for å være nyttig for å forbedre oppmerksomheten til ens fysiologiske tilstand, og dermed forsterke en følelse av "forbindelse" med ens nåværende opplevelse. Men mindfulness-basert praksis er naturlig nok en utfordrende oppgave for svært dissosiative mennesker. Det nåværende prosjektet foreslår bruk av en ny enhet som bruker fysiologisk tilbakemelding for å øke effekten av pustfokusert mindfulness-meditasjon i denne populasjonen. Denne enheten er et element plassert på håndleddet som vibrerer i samsvar med ens pust. Metoden kapitaliserer på en "bottom-up" nevrofysiologisk prosess. Denne studien planlegger å rekruttere 80 svært dissosiative traumatiserte afroamerikanske kvinner gjennom et etablert og svært produktivt NIH-finansiert prosjekt. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 6 økter med enten pust-fokusert mindfulness-meditasjon eller fysiologisk forsterket pust-fokusert mindfulness-meditasjon. Elektroencefalografidata vil bli samlet inn under intervensjonsøktene, og funksjonell magnetisk resonansavbildningsdata vil bli samlet inn før og etter intervensjon. Disse metodene vil bli brukt for å vurdere om den fysiologiske forsterkningen produserer: økt sammenheng eller "nettverkslignende" aktivitet blant hjerneregioner som er involvert i interosepsjon (bevissthet om ens kroppslige tilstand); selektiv oppmerksomhet til pusten (økt temporo-parietal EEG gamma) og meditativt engasjement (økt frontal EEG theta). Kliniske og nevropsykologiske tiltak vil bli brukt for å vurdere potensielle effekter på dissosiative og posttraumatiske symptomer, samt selektiv og vedvarende oppmerksomhet og oppmerksomhetsevne. En oppfølging vil bli utført 1 måned etter behandling for å undersøke vedvarende kliniske og kognitive effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Wesley Woods Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Erfaring med minst ett kriterium A-traume
  • Tilstedeværelse av aktuelle symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som i betydelig grad forstyrrer funksjonen
  • Multiscale Dissociation Inventory depersonaliseringspoeng på 7
  • Oppfylle minst to av PTSD-underskalakriteriene for klinisk signifikant gjenopplevelse, unngåelse, endringer i humør og kognisjon, hyperarousal
  • Vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt psykotisk
  • Kognitivt kompromittert
  • Svangerskap
  • Rus- eller alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pustefokusert meditasjon
Kvinner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil motta pustefokusert meditasjon.
Annen: Pustefokusert meditasjon
Deltakerne vil delta på to pustefokuserte meditasjonsøkter per uke i tre uker. Under pustefokusoppgaven blir deltakerne bedt om å alternativt fokusere pusten (1,5 minutter pust og 15 sekunder hvile). Deltakerne vil bli bedt om å "være med på de skiftende mønstrene for fysiske sensasjoner når pusten beveger seg inn og ut av kroppen din. Fokuser bevisstheten din på alle sensasjoner du kan oppleve (f.eks. at bukveggen stiger). Følg følelsene mens du puster inn og hele veien til pusten forlater kroppen din».
EKSPERIMENTELL: Pustefokusert meditasjon + fysiologisk tilbakemelding
Kvinner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil motta pustefokusert meditasjon og fysiologisk tilbakemelding.
Annen: Pustefokusert meditasjon
Deltakerne vil delta på to pustefokuserte meditasjonsøkter per uke i tre uker. Under pustefokusoppgaven blir deltakerne bedt om å alternativt fokusere pusten (1,5 minutter pust og 15 sekunder hvile). Deltakerne vil bli bedt om å "være med på de skiftende mønstrene for fysiske sensasjoner når pusten beveger seg inn og ut av kroppen din. Fokuser bevisstheten din på alle sensasjoner du kan oppleve (f.eks. at bukveggen stiger). Følg følelsene mens du puster inn og hele veien til pusten forlater kroppen din».
Enhet: Fysiologisk tilbakemelding
Deltakerne vil motta pustetilbakemelding, via dynamiske hastighetsestimater fra et respirasjonsbelte, som gjør at en analog av pusten kan føles som vibrasjon på håndleddet via en taktil transduser på et bord. Svingeren er innstilt for å produsere lave frekvenser, slik at det er mer vibrasjon og mindre hørbar komponent enn en vanlig høyttaler ville produsere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiscale Dissociation Inventory (MDI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
MDI er en 30-elementers selvrapporteringstest av dissosiativ symptomologi og den måler seks forskjellige typer dissosiativ respons. Skalaene til MDI er frigjøring, depersonalisering, derealisering, emosjonell innsnevring/numbing, minneforstyrrelse, identitetsdissosiasjon og total dissosiasjon. Elementer scores fra 1 til 5 der 1 = aldri og 5 = veldig ofte. Totalskåre varierer fra 30 til 150 der høyere skårer indikerer større symptomer på dissosiasjon.
Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
Modifisert PTSD Symptom Scale (MPSS) Score
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
MPSS er et 18-elements instrument som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer relatert til spesifikke traumatiske hendelser hos personer med en kjent traumehistorie. Respondentene angir hvor ofte de opplever hvert element på en skala fra 0 til 3 der 0 = ikke i det hele tatt og 3 = nesten alltid. PTSD-symptomatologi over de foregående 2 ukene vurderes, og gir et kontinuerlig mål på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer fra 0 til 54. En høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
Kentucky Mindfulness Scale Score
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
Kentucky Mindfulness Scale er en 39-elements skala som vurderer ferdigheter knyttet til hva man gjør mens man praktiserer mindfulness. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (nesten alltid eller alltid sant). Elementer gjenspeiler enten direkte beskrivelser av bevissthetsferdighetene, eller de beskriver fraværet av den ferdigheten og blir skåret omvendt. Totalskåre varierer fra 39 til 195 og høyere poengsum reflekterer mer oppmerksomhet.
Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
Dette er et klinisk mål som vurderer ulike aspekter ved interosepsjon, inkludert evne til å ivareta kroppsfølelser, regulere nød ved å ivareta kroppsfølelser, og oppleve kroppsfølelser som trygge og pålitelige. Instrumentet inkluderer 32 elementer og som er skåre fra 0 til 5, der 0 = aldri og 5 = alltid. Totalskåre varierer fra 0 til 160, og høyere score indikerer større bevissthet om kroppsfølelser.
Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) Score
Tidsramme: Grunnlinje
CAPS er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende og livstidsdiagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) samt vurdere PTSD-symptomer den siste uken. Spørsmål undersøker også utbruddet og varigheten av symptomer, subjektiv lidelse, innvirkning av symptomer på sosial og yrkesmessig funksjon, forbedring av symptomer siden en tidligere CAPS-administrasjon, generell responsvaliditet, generell PTSD-alvorlighet og spesifikasjoner for den dissosiative subtypen (depersonalisering og derealisering) . Identifikasjonen av en indeks traumatisk hendelse tjener som grunnlag for symptomundersøkelse. Hele intervjuet tar omtrent 45-60 minutter å administrere. Elementer skåres fra 0 til 4 der 0 = symptomet er fraværende og 4 = symptomet er invalidiserende. En symptomscore oppnås ved å summere punktene 1-20. Total score varierer fra 0 til 80 og en høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
Grunnlinje
Endring i Score for Mini International Neuropsychiatric Intervju (MINI).
Tidsramme: Grunnlinje
Mini International Neuropsychiatric Interview er et semistrukturert intervju som skal brukes til å vurdere samtidige humør-, substans- og psykotiske lidelser. Intervjuet tar 30 minutter – 1 time å administrere. Deltakerne svarer "ja" eller "nei" på spørsmål om symptomer de har hatt; fra disse svarene kan en kliniker diagnostisere levetid og/eller nåværende tilstedeværelse av 22 psykiatriske tilstander. Antall instrumentelementer som brukes per intervju avhenger av svar på tidligere spørsmål, og intervjuet er ikke laget for å gi en numerisk totalscore.
Grunnlinje
Endring i Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK) marihuana/cannabis-skalaresultat
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er et klinisk tiltak designet for raskt å vurdere arten og omfanget av rekreasjonsbruk av cannabis i løpet av de siste 24 timene. Instrumentet inkluderer en 15-skala der respondentene angir hvor enig de er i begrunnelsen for bruk av marihuana, hvor 0 = helt uenig og 5 = helt enig. Hele tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studiedeltakelsen, og ett spørsmål om legemiddelbruk siste dag (hvis aktuelt) vil bli administrert på studieintervensjonsdager.
Grunnlinje
Endring i oppgavepoengsum for Affective Number Stroop (ANS).
Tidsramme: Frem til uke 4
Under ANS-oppgaven (Affective Number Stroop) blir deltakerne bedt om å raskt identifisere antall tall i en gitt skjerm mens de ignorerer stemningsfulle distraktorbilder (traumerelevante scener) mens de er i en MR-skanner. I disse forsøkene er antallet tall som presenteres enten konsistent eller inkonsistent med det faktiske antallet som vises, slik at det er både kongruente og inkongruente forsøk. Deltakerne vil bli presentert for positive og nøytrale bilder i tillegg til de negative traumerelevante bildene. Oppgaven vil bli utført i MR-skanneren under både før- og etterbehandlingsøktene.
Frem til uke 4
Endring i Penn datastyrt nevropsykologisk batteriytelse
Tidsramme: Frem til uke 4
Dette er en datastyrt nevropsykologisk vurdering som er designet for å undersøke ulike domener av kognitiv funksjon. Den utøvende funksjonen og minnekomponentene til dette batteriet vil bli administrert, noe som tar omtrent 30 minutter å fullføre.
Frem til uke 4
Endring i posttraumatisk unngåelsesatferdsscore (PABQ).
Tidsramme: Uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
PABQ inkluderer 25 elementer som spør deltakerne hvor ofte de har engasjert seg i bestemt atferd de siste 3 ukene. Svar gis på en 4-punkts skala der 1 = nesten aldri og 4 = nesten alltid. Totale poengsummer varierer fra 25 til 100 og høyere poengsum indikerer større unngåelse. Dette spørreskjemaet vil bli gitt ved etterbehandling og oppfølgingstidspunkter for å fange opp deltakernes unngåelsesatferd i løpet av denne tiden.
Uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
Endring i Chesneys Coping Self-Efficacy Scale (CSES)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
CSES er en 26-elements skala som måler ens opplevde evne til å mestre livets vanskeligheter. Svarene gis på en skala fra 0 til 10 hvor 0 = kan ikke gjøre i det hele tatt og 10 = visse kan gjøre. Totalskåre varierer fra 0 til 260 der høyere skårer indikerer større selveffektivitet med mestringsferdigheter.
Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
Endring i State Self Efficacy Scale Score
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
Dette er et mål på 7 elementer som bruker en 7-punkts likert-skala som vil undersøke endringer over tid i selveffektivitet på statlig nivå. Svar på elementer varierer fra 1 = helt uenig til 7 = helt enig. Totalskåre varierer fra 1 til 49 der høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
Endring i skalaen for moralske skadehendelser for sivile (MIES-C).
Tidsramme: Grunnlinje
Målingen av Moral Injury Events Scale for Civilians (MIES-C) er en 10-elements skala som vurderer tilstedeværelsen av potensielt moralsk skadelige hendelser og følelser av nød som kan dukke opp i kjølvannet av disse hendelsene. Svarene gis på en 6-punkts skala hvor 1 = helt enig og 6 = helt uenig. Totalskåre varierer fra 10 til 60 og lavere skårer indikerer mer eksponering for hendelser som er i konflikt med respondentens følelse av rett og galt.
Grunnlinje
Endring i ACS-poengsum (Attentional Control Scale).
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
Dette er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer oppmerksomhetskontroll en 4-punkts Likert-skala, der 1 = nesten aldri og 4 = alltid. Totalskåre varierer fra 20 til 80 og høyere poengsum indikerer større problemer med oppmerksomhetskontroll.
Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
Endring i vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
DERS er et 36-elements instrument som måler emosjonelle dysreguleringssymptomer. Svar gis på en 5-punkts skala der 1 = nesten aldri og 5 = nesten alltid. DERS-skalaene inkluderer 1) manglende aksept av emosjonelle responser, 2) problemer med å engasjere seg i målrettet atferd, 3) vanskeligheter med impulskontroll, 4) begrenset emosjonell bevissthet, 5) begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og 6) mangel på følelsesmessig klarhet . Totalskåre varierer fra 36 til 180 og høyere skårer tyder på større problemer med følelsesregulering.
Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
Endring i Score for State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Baseline opp til uke 4 (etterbehandling)
STAI er et 40-elements selvrapporteringsmål som bruker en 4-punkts Likert-skala for å evaluere både tilstands- og egenskapsangst. Totalskåre varierer fra 40 til 160 og elementer blir skåret slik at en høyere totalscore indikerer større symptomer på angst. Dette administreres ved datainnsamlingspunktene før og etter MR for hvert MR-besøk.
Baseline opp til uke 4 (etterbehandling)
Endring i Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etterbehandling)
Dette er et 6-elements selvrapporteringsmål som indikerer hvor intens man føler visse følelser ved å bruke en 10-punkts Likert-skala. Totale poengsummer varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer større intensitet av følelser.
Baseline, uke 4 (etterbehandling)
Endring i motivasjon og glede -Selvrapportering (MAP-SR) Score
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
MAP-SR er et 18-elements selvrapporteringsmål som vurderer motivasjons- og nytelsesdomenet til negative symptomer. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og totalscore varierer fra 0 til 72. Enkelte elementer er omvendt skåret slik at lavere skår indikerer større patologi.
Baseline, uke 4 (etterbehandling), uke 8 (en måned etter behandling)
Endring i State Mindfulness Scale (SMS) Score
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon av hver økt frem til uke 4
Dette er et 21-elements selvrapporteringsmål som bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere ens oppfattede nivå av bevissthet og oppmerksomhet til det nåværende øyeblikket og miljøet innenfor en gitt tidsramme (dvs. de siste 10 minuttene). Dette administreres før og etter hver intervensjonsøkt. Svarene gis på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig bra). Totalskåre varierer fra 21 til 105 og høyere poengsum indikerer større oppmerksomhet.
Pre-intervensjon og post-intervensjon av hver økt frem til uke 4
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Uke 4 (etterbehandling)
CSQ er et 11-elements selvrapporteringsmål for å vurdere hvordan intervensjonen tilfredsstilte deltakerens forventninger og/eller om den hjalp deres daglige liv på noen måte. Spørreskjemaet inneholder en blanding av skalerte svar og åpne spørsmål, og det er ingen oppsummerende poengsum for denne målingen.
Uke 4 (etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00085711

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Pustefokusert meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere