Aumento fisiológico de la meditación de atención plena (PAMM)
20 de septiembre de 2022 actualizado por: Negar Fani, Emory University
El propósito del estudio es comparar la eficacia de una intervención basada en la atención plena centrada en la respiración y aumentada fisiológicamente para reducir los síntomas de disociación que están asociados con el trauma psicológico, así como los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
El estudio evaluará si el aumento fisiológico produce un mayor cambio en los síntomas disociativos, el compromiso meditativo y el control atencional, en comparación con la atención plena no aumentada.
El aumento comprende retroalimentación fisiológica en forma de vibración en la muñeca.
Las vibraciones son proporcionadas por un dispositivo que se colocará en el brazo de un participante; el dispositivo vibra en proporción a la respiración de la persona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas crónicamente traumatizadas corren un riesgo mucho mayor de desarrollar síntomas disociativos, que son notoriamente difíciles de tratar, particularmente en el contexto de otros síntomas del trastorno de estrés postraumático.
La disociación es un fenómeno que involucra sentimientos de separación del propio cuerpo y estado emocional.
Se sabe que las prácticas de atención plena, incluida la meditación de atención plena centrada en la respiración, son útiles para mejorar la atención al estado fisiológico de uno, mejorando así un sentimiento de "conexión" con la experiencia presente de uno.
Sin embargo, las prácticas basadas en la atención plena son naturalmente una tarea desafiante para las personas altamente disociadas.
El presente proyecto propone el uso de un novedoso dispositivo que utiliza retroalimentación fisiológica para potenciar los efectos de la meditación mindfulness centrada en la respiración en esta población.
Este dispositivo es un elemento colocado en la muñeca que vibra de acuerdo con la respiración.
El método aprovecha un proceso neurofisiológico "ascendente".
Este estudio planea reclutar a 80 mujeres afroamericanas traumatizadas altamente disociativas a través de un proyecto financiado por NIH establecido y altamente productivo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 6 sesiones de meditación de atención plena centrada en la respiración o meditación de atención plena centrada en la respiración aumentada fisiológicamente.
Los datos de electroencefalografía se recogerán durante las sesiones de intervención y los datos de resonancia magnética funcional se recogerán antes y después de la intervención.
Estos métodos se utilizarán para evaluar si el aumento fisiológico está produciendo: mayor coherencia o actividad "similar a una red" entre las regiones del cerebro involucradas con la interocepción (conciencia del estado corporal de uno); atención selectiva a la respiración (aumento de gamma EEG temporo-parietal) y compromiso meditativo (aumento de theta de EEG frontal).
Se utilizarán medidas clínicas y neuropsicológicas para evaluar los efectos potenciales sobre los síntomas disociativos y postraumáticos, así como la atención selectiva y sostenida y la capacidad de atención plena.
Se realizará un seguimiento 1 mes después del tratamiento para examinar los efectos clínicos y cognitivos sostenidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Wesley Woods Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experiencia de al menos un trauma del Criterio A
- Presencia de síntomas actuales de trastorno de estrés postraumático (TEPT) que interfieren significativamente con el funcionamiento
- Puntuación de despersonalización del Inventario de disociación multiescala de 7
- Cumplir al menos dos de los criterios de la subescala de TEPT administrado por el médico de reexperimentación clínicamente significativa, evitación, alteraciones en el estado de ánimo y las cogniciones, hiperexcitación
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Activamente psicótico
- Cognitivamente comprometido
- El embarazo
- Dependencia de sustancias o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Meditación centrada en la respiración
Las mujeres con trastorno de estrés postraumático (TEPT) recibirán meditación centrada en la respiración.
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Los participantes asistirán a dos sesiones de meditación centradas en la respiración por semana durante tres semanas.
Durante la tarea de enfoque en la respiración, se les pide a los participantes que enfoquen alternativamente su respiración (1,5 minutos de respiración y 15 segundos de descanso).
Se les pedirá a los participantes que "presten atención a los patrones cambiantes de las sensaciones físicas a medida que la respiración entra y sale de su cuerpo.
Concentre su atención en cualquier sensación que pueda experimentar (por ejemplo, la elevación de su pared abdominal).
Sigue las sensaciones a medida que inhalas y durante todo el recorrido hasta que el aliento abandone tu cuerpo".
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EXPERIMENTAL: Meditación centrada en la respiración + retroalimentación fisiológica
Las mujeres con trastorno de estrés postraumático (TEPT) recibirán meditación centrada en la respiración y retroalimentación fisiológica.
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Los participantes asistirán a dos sesiones de meditación centradas en la respiración por semana durante tres semanas.
Durante la tarea de enfoque en la respiración, se les pide a los participantes que enfoquen alternativamente su respiración (1,5 minutos de respiración y 15 segundos de descanso).
Se les pedirá a los participantes que "presten atención a los patrones cambiantes de las sensaciones físicas a medida que la respiración entra y sale de su cuerpo.
Concentre su atención en cualquier sensación que pueda experimentar (por ejemplo, la elevación de su pared abdominal).
Sigue las sensaciones a medida que inhalas y durante todo el recorrido hasta que el aliento abandone tu cuerpo".
Los participantes recibirán retroalimentación de la respiración, a través de estimaciones dinámicas de la velocidad de un cinturón de respiración, que permite sentir un análogo de la respiración como vibración en su muñeca a través de un transductor táctil en una mesa.
El transductor está sintonizado para producir bajas frecuencias, por lo que hay más vibración y menos componente audible de lo que produciría un altavoz normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Inventario de disociación multiescala (MDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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El MDI es una prueba de autoinforme de 30 ítems de sintomatología disociativa y mide seis tipos diferentes de respuesta disociativa.
Las escalas del MDI son desconexión, despersonalización, desrealización, constricción/adormecimiento emocional, alteración de la memoria, disociación de la identidad y disociación total.
Los ítems se puntúan del 1 al 5, donde 1 = nunca y 5 = muy a menudo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 150, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de disociación.
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Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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Puntuación de la escala de síntomas de TEPT modificada (MPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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El MPSS es un instrumento de 18 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas de TEPT relacionados con eventos traumáticos específicos en personas con antecedentes traumáticos conocidos.
Los encuestados indican con qué frecuencia experimentan cada elemento en una escala de 0 a 3, donde 0 = nunca y 3 = casi siempre.
Se evalúa la sintomatología de TEPT durante las 2 semanas anteriores, lo que arroja una medida continua de la gravedad de los síntomas de TEPT que varía de 0 a 54.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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Puntaje de la escala de atención plena de Kentucky
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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La Kentucky Mindfulness Scale es una escala de 39 elementos que evalúa las habilidades relacionadas con lo que uno hace mientras practica la atención plena.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca o muy raramente cierto) a 5 (casi siempre o siempre cierto).
Los elementos reflejan descripciones directas de las habilidades de atención plena o describen la ausencia de esa habilidad y se puntúan a la inversa.
Las puntuaciones totales oscilan entre 39 y 195 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor atención plena.
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Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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Evaluación multidimensional de la puntuación de conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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Esta es una medida clínica que evalúa varios aspectos de la interocepción, incluida la capacidad de prestar atención a las sensaciones corporales, regular la angustia prestando atención a las sensaciones corporales y experimentar las sensaciones corporales como seguras y confiables.
El instrumento consta de 32 ítems y los cuales se puntúan de 0 a 5, donde 0 = nunca y 5 = siempre.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 160 y las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia de las sensaciones corporales.
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Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Base
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El CAPS es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede utilizar para hacer un diagnóstico actual y de por vida del trastorno de estrés postraumático (PTSD), así como para evaluar los síntomas del PTSD durante la última semana.
Las preguntas también examinan el inicio y la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto de los síntomas en el funcionamiento social y ocupacional, la mejora de los síntomas desde una administración anterior de CAPS, la validez general de la respuesta, la gravedad general del TEPT y las especificaciones para el subtipo disociativo (despersonalización y desrealización) .
La identificación de un evento traumático índice sirve como base para la investigación de síntomas.
La entrevista completa toma aproximadamente 45-60 minutos para administrar.
Los ítems se puntúan de 0 a 4, donde 0 = el síntoma está ausente y 4 = el síntoma es incapacitante.
Se obtiene una puntuación de gravedad de los síntomas sumando los elementos 1-20.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80 y una puntuación más alta indica síntomas de TEPT más graves.
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Base
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Cambio en la puntuación de la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Periodo de tiempo: Base
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La minientrevista neuropsiquiátrica internacional es una entrevista semiestructurada que se utilizará para evaluar los trastornos psicóticos, del estado de ánimo y del estado de ánimo concurrentes.
La entrevista toma 30 minutos - 1 hora para administrar.
Los participantes responden "sí" o "no" a las preguntas sobre los síntomas que han tenido; a partir de estas respuestas, un médico puede diagnosticar la presencia actual y/o de por vida de 22 afecciones psiquiátricas.
El número de elementos del instrumento utilizados por entrevista depende de las respuestas a las preguntas anteriores y la entrevista no está diseñada para proporcionar una puntuación total numérica.
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Base
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Cambio en la puntuación de la escala de marihuana/cannabis de Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una medida clínica diseñada para evaluar rápidamente la naturaleza y el alcance del uso recreativo del cannabis durante las últimas 24 horas.
El instrumento incluye una escala de 15 ítems donde los encuestados indican qué tan de acuerdo están con las razones por las que consumen marihuana, donde 0 = muy en desacuerdo y 5 = muy de acuerdo.
La medida completa se administrará al comienzo de la participación en el estudio, y se administrará una pregunta sobre el uso de drogas en el último día (si corresponde) en los días de intervención del estudio.
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Base
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Cambio en la puntuación de la tarea Número afectivo Stroop (ANS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Durante la tarea Affective Number Stroop (ANS), se instruye a los participantes para que identifiquen rápidamente la cantidad de números en una pantalla determinada mientras ignoran las imágenes de distracción evocadoras (escenas relevantes para el trauma) mientras se encuentran en un escáner de resonancia magnética.
En estos ensayos, la cantidad de números presentados es consistente o inconsistente con el número real que se muestra, de modo que hay ensayos tanto congruentes como incongruentes.
A los participantes se les presentarán imágenes positivas y neutrales además de las imágenes negativas relevantes para el trauma.
La tarea se completará en el escáner de resonancia magnética durante las sesiones previas y posteriores al tratamiento.
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Hasta la Semana 4
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Cambio en el rendimiento de la batería neuropsicológica computarizada de Penn
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Esta es una evaluación neuropsicológica computarizada que está diseñada para examinar diferentes dominios del funcionamiento cognitivo.
Se administrarán los componentes de función ejecutiva y memoria de esta batería, lo que demora aproximadamente 30 minutos en completarse.
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Hasta la Semana 4
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Conducta de Evitación Postraumática (PABQ)
Periodo de tiempo: Semana 4 (post-tratamiento), Semana 8 (un mes post-tratamiento)
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El PABQ incluye 25 elementos que preguntan a los participantes con qué frecuencia se involucraron en ciertos comportamientos en las últimas 3 semanas.
Las respuestas se dan en una escala de 4 puntos donde 1 = casi nunca y 4 = casi siempre.
Las puntuaciones totales oscilan entre 25 y 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor evitación.
Este cuestionario se administrará en los puntos de tiempo posteriores al tratamiento y de seguimiento para capturar los comportamientos de evitación de los participantes durante este tiempo.
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Semana 4 (post-tratamiento), Semana 8 (un mes post-tratamiento)
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Cambio en la puntuación de la escala de autoeficacia de afrontamiento de Chesney (CSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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El CSES es una escala de 26 elementos que mide la capacidad percibida de uno para hacer frente a las dificultades de la vida.
Las respuestas se dan en una escala de 0 a 10 donde 0 = no puedo hacer nada y 10 = seguro que puedo hacer.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 260, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia con las habilidades de afrontamiento.
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Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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Cambio en la puntuación de la escala de autoeficacia del estado
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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Esta es una medida de 7 ítems que utiliza una escala Likert de 7 puntos que examinará los cambios a lo largo del tiempo en la autoeficacia a nivel estatal.
Las respuestas a los ítems van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 7 = totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 49, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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Cambio en la puntuación de la escala de eventos de daño moral para civiles (MIES-C)
Periodo de tiempo: Base
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La medición de la Escala de eventos de daño moral para civiles (MIES-C) es una escala de 10 ítems que evalúa la presencia de eventos potencialmente dañinos moralmente y sentimientos de angustia que pueden surgir después de estos eventos.
Las respuestas se dan en una escala de 6 puntos donde 1 = totalmente de acuerdo y 6 = totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 60 y las puntuaciones más bajas indican una mayor exposición a eventos que entran en conflicto con el sentido del bien y del mal de los encuestados.
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Base
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Cambio en la puntuación de la escala de control de la atención (ACS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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Esta es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa el control atencional en una escala de Likert de 4 puntos, donde 1 = casi nunca y 4 = siempre.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80 y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad con el control de la atención.
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Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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Cambio en la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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El DERS es un instrumento de 36 ítems que mide los síntomas de desregulación emocional.
Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde 1 = casi nunca y 5 = casi siempre.
Las escalas DERS incluyen 1) falta de aceptación de las respuestas emocionales, 2) dificultad para participar en un comportamiento dirigido a un objetivo, 3) dificultades con el control de los impulsos, 4) conciencia emocional limitada, 5) acceso limitado a estrategias de regulación emocional y 6) falta de claridad emocional. .
Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180 y las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con la regulación de las emociones.
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Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 (post-tratamiento)
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El STAI es una medida de autoinforme de 40 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos para evaluar tanto el estado como el rasgo de ansiedad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 40 y 160 y los ítems se puntúan de modo que una puntuación total más alta indica mayores síntomas de ansiedad.
Esto se administra en los puntos de recopilación de datos previos y posteriores a la resonancia magnética para cada visita de resonancia magnética.
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Línea de base hasta la semana 4 (post-tratamiento)
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (post-tratamiento)
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Esta es una medida de autoinforme de 6 ítems que indica qué tan intenso uno siente ciertas emociones utilizando una escala Likert de 10 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de las emociones.
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Línea de base, Semana 4 (post-tratamiento)
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Cambio en la motivación y el placer: puntuación del autoinforme (MAP-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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El MAP-SR es una medida de autoinforme de 18 ítems que evalúa el dominio de la motivación y el placer de los síntomas negativos.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos y las puntuaciones totales van de 0 a 72.
Ciertos ítems se puntúan a la inversa, de modo que las puntuaciones más bajas indican una mayor patología.
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Línea de base, Semana 4 (posterior al tratamiento), Semana 8 (un mes posterior al tratamiento)
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Cambio en la puntuación de la escala de conciencia del estado (SMS)
Periodo de tiempo: Pre-intervención y post-intervención de cada sesión hasta la Semana 4
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Esta es una medida de autoinforme de 21 ítems que utiliza una escala de Likert de 5 puntos para evaluar el nivel percibido de conciencia y atención al momento presente y al entorno dentro de un marco de tiempo determinado (es decir, los últimos 10 minutos).
Se administra antes y después de cada sesión de intervención.
Las respuestas se dan en una escala de 1 (nada) a 5 (muy bien).
Las puntuaciones totales oscilan entre 21 y 105 y las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
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Pre-intervención y post-intervención de cada sesión hasta la Semana 4
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Semana 4 (post-tratamiento)
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El CSQ es una medida de autoinforme de 11 ítems para evaluar cómo la intervención satisfizo las expectativas del participante y/o si ayudó en su vida diaria de alguna manera.
El cuestionario contiene una combinación de respuestas escaladas y preguntas abiertas y no hay una puntuación resumida para esta medida.
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Semana 4 (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00085711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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