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모유의 품질 평가

2016년 4월 26일 업데이트: USDA, Western Human Nutrition Research Center
이 연구의 목적은 모유 MN 농도에 대한 엄마의 미량영양소(MN) 보충 효과를 평가하는 데 사용할 수 있는 모유(BM)의 대표적인 샘플을 수집하기 위한 프로토콜을 설정하는 것입니다. 조사관은 24시간 동안 어떤 모유 수유 에피소드가 산모의 상태를 가장 잘 나타내는지 결정할 것입니다. 그리고 향후 연구에서 전유, 중유 또는 후유 샘플을 수집하는지 에피소드 내에서.

연구 개요

상세 설명

엄마-유아 쌍은 방글라데시 국제 설사병 연구 센터(icddr,b)의 프로토콜 개발 연구에 참여하기 위해 방글라데시 다카의 도시 주변 지역에서 모집되었습니다. 참가자는 icddr,b의 대사 단위에서 5일을 보내고 절차는 다음과 같습니다.

  • 1일차에는 모자쌍이 시설에 와서 저녁식사를 하고 하룻밤을 지냅니다.
  • 2일째에 어머니는 아기가 관심이 있는 한 한 쪽 유방으로 아기에게 젖을 먹일 것을 요청받을 것입니다. Full Milk(FM) 수집을 위해 전기 유축기를 다른 쪽 유방에 동시에 배치합니다. 연구 기간 동안 동일한 유방이 영아 수유에 사용되고 다른 유방은 FM 수집에 사용됩니다. 전유(최대 1분), 중유(50mL) 및 후유(유방이 비워질 때까지)의 세 가지 별도 분취량을 유축기에 부착된 특수 깔때기로 수집합니다. BM의 5mL 분취량은 크리마토크릿 측정 및 이후의 비타민 및 미네랄 결정을 위해 각각 3개의 분취량에서 제거됩니다. 펌핑된 모유의 나머지 부분은 모아서 아기에게 먹일 수 있도록 어머니에게 제공됩니다. 산모의 MN 상태를 측정하기 위해 정맥 천자로 공복 혈액 샘플(7mL)을 채취합니다. 첫 번째 수유와 채혈 후 아침 식사가 산모에게 제공됩니다. 어머니는 다음 2-3시간 동안 아기에게 모유 수유를 자제하도록 요청받을 것이며, 수집 절차는 어머니가 밤에 잠들 때까지, 그리고 어머니가 아기에게 젖을 먹이기 위해 깨어 있는 밤 동안 언제든지 반복됩니다. 아침, 점심, 저녁 식사는 미량 영양소가 적습니다.
  • 3일차에 산모에게 RDA(Recommended Dietary Intake)가 포함된 상업용 복합 미량영양소 보충제 1정을 제공합니다. 우유 수집 절차는 2일째와 동일하게 반복됩니다. 아침, 점심, 저녁 식사는 미량 영양소가 적습니다. 모유 수집 사이에 직원은 산모 및 유아 인체 측정 데이터를 수집하고 음식 빈도(FF) 및 이환율 설문지를 관리합니다.
  • 4일차에 산모에게 RDA(Recommended Dietary Intake)가 포함된 상업용 복합 미량영양소 보충제 2정을 제공합니다. 우유 수집 절차는 3일째와 동일하게 반복됩니다. 아침, 점심, 저녁 식사는 미량 영양소가 적습니다.
  • 5일째 아침에 BM을 최종 수집하는 것으로 연구가 종료되고 연구 참여자는 시설에서 퇴원하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dhaka, 방글라데시
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • BMI >18.5 건강
  • 수유 2~4개월 및 모유수유 ≥12회/일
  • 한 명의 아기에게만 모유 수유
  • 비 임신
  • 대사 단위에서 4일 밤낮을 보낼 의향이 있습니다.
  • 유축기를 사용하여 BM 수집 절차를 기꺼이 수행합니다.

제외 기준:

  • HemoCue에 의한 중증 빈혈(Hb <90g/L)
  • 현재 미량영양소 보충제 복용
  • 현재 임신
  • 현재 질병
  • 현재 유방염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미량 영양소 보충

3일째에 모든 산모에게 권장식이 섭취량(RDA)이 포함된 Thorne에서 제조한 상업용 복합 미량 영양소 보충제(Nutri-Fem)를 제공합니다.

4일차에 모든 산모에게 Thorne에서 제조한 RDA(Recommended Dietary Intake)의 2배가 포함된 2개의 상업용 복합 미량 영양소 보충제(Nutri-Fem)를 제공합니다.

권장식이 섭취량(RDA)을 포함하는 Thorne에서 제조한 복합 미량 영양소 보충제(Nutri-Fem).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코발라민(비타민 B12)의 모유 함량 변화
기간: 모유는 2일, 3일 및 4일에 수유하는 모든 영아에서 수집되며 전유, 중유 및 후유로 나뉩니다.
비타민 B12(ng/L)는 정량적 면역분석으로 모유에서 측정됩니다.
모유는 2일, 3일 및 4일에 수유하는 모든 영아에서 수집되며 전유, 중유 및 후유로 나뉩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 코발라민(비타민 B12)
기간: 2일차에 채취한 공복혈액에서 1회 측정
비타민 B12(pmol/L)는 자동 면역 측정법으로 혈장에서 측정됩니다.
2일차에 채취한 공복혈액에서 1회 측정
혈장 엽산
기간: 2일차에 채취한 공복혈액에서 1회 측정
엽산(nmol/L)은 자동화된 면역분석에 의해 혈장에서 측정됩니다.
2일차에 채취한 공복혈액에서 1회 측정
티아민의 모유 함량 변화
기간: 모유는 2일, 3일 및 4일에 수유하는 모든 영아에서 수집되며 전유, 중유 및 후유로 나뉩니다.
모유의 티아민(ug/L)은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 티아민, 티아민-일인산, 티아민-피로인산으로 측정됩니다.
모유는 2일, 3일 및 4일에 수유하는 모든 영아에서 수집되며 전유, 중유 및 후유로 나뉩니다.
리보플라빈의 모유 함량 변화
기간: 모유는 2일, 3일 및 4일에 수유하는 모든 영아에서 수집되며 전유, 중유 및 후유로 나뉩니다.
모유의 리보플라빈(ug/L)은 초고성능 액체 크로마토그래피에 이어 직렬 질량 분석법(UPLC-MS/MS)에 의해 리보플라빈 및 플라빈 아데닌 디뉴클레오티드로 측정됩니다.
모유는 2일, 3일 및 4일에 수유하는 모든 영아에서 수집되며 전유, 중유 및 후유로 나뉩니다.
니아신의 모유 함량 변화
기간: 모유는 2일, 3일 및 4일에 수유하는 모든 영아에서 수집되며 전유, 중유 및 후유로 나뉩니다.
모유의 니아신(ug/L)은 UPLC-MS/MS에서 니코틴아미드로 측정됩니다.
모유는 2일, 3일 및 4일에 수유하는 모든 영아에서 수집되며 전유, 중유 및 후유로 나뉩니다.
모유의 비타민 B6 함량 변화
기간: 모유는 2일, 3일 및 4일에 수유하는 모든 영아에서 수집되며 전유, 중유 및 후유로 나뉩니다.
모유의 비타민 B6(ug/L)는 UPLC-MS/MS에서 피리독살로 측정됩니다.
모유는 2일, 3일 및 4일에 수유하는 모든 영아에서 수집되며 전유, 중유 및 후유로 나뉩니다.
모유의 비타민 A 함량 변화
기간: 모유는 2일, 3일 및 4일에 수유하는 모든 영아에서 수집되며 전유, 중유 및 후유로 나뉩니다.
모유의 비타민 A(nmol/L)는 HPLC에서 레티놀과 베타카로틴으로 측정됩니다.
모유는 2일, 3일 및 4일에 수유하는 모든 영아에서 수집되며 전유, 중유 및 후유로 나뉩니다.
모유의 비타민 E 함량 변화
기간: 모유는 2일, 3일 및 4일에 수유하는 모든 영아에서 수집되며 전유, 중유 및 후유로 나뉩니다.
모유의 비타민 E(nmol/L)는 HPLC에서 알파-토코페롤 및 감마-토코페롤로 측정됩니다.
모유는 2일, 3일 및 4일에 수유하는 모든 영아에서 수집되며 전유, 중유 및 후유로 나뉩니다.
모유 지방 함량 변화
기간: 모유는 2일, 3일 및 4일에 수유하는 모든 영아에서 수집되며 전유, 중유 및 후유로 나뉩니다.
모유의 지방(g/L)은 creamatocrit을 사용하여 측정됩니다.
모유는 2일, 3일 및 4일에 수유하는 모든 영아에서 수집되며 전유, 중유 및 후유로 나뉩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lindsay H Allen, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BMQ
  • 429296-1 (기타 식별자: University of California, Davis)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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  • University of Exeter
    Quorn
    완전한
    Mycoprotein 및 Micronutrient Ingeston에 대한 단백 동화 반응
    영국
  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
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