Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere kvaliteten på morsmelk

26. april 2016 oppdatert av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Hensikten med studien er å etablere en protokoll for innsamling av representative prøver av morsmelk (BM) som kan brukes til å vurdere effekten av maternal mikronæringsstoff (MN)-tilskudd på MN-konsentrasjoner i melk. Undersøkerne vil avgjøre hvilken ammeepisode i løpet av 24-timersperioden som best representerer mors status; og innenfor episoden om for-, mellom- eller bakmelkprøver skal samles inn i fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Par av mor og spedbarn ble rekruttert i det peri urbane området i Dhaka, Bangladesh for å delta i en protokollutviklingsstudie ved International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b). Deltakerne vil tilbringe 5 dager i en metabolsk enhet av icddr,b og prosedyrene er som følger:

  • På dag 1 vil mor-spedbarn-par komme til anlegget, innta kveldsmåltidet og overnatte.
  • På dag 2 vil mødrene bli bedt om å amme spedbarnet fra ett bryst så lenge spedbarnet er interessert. En elektrisk brystpumpe vil bli plassert samtidig på det andre brystet for en full melk (FM) samling. I løpet av studien vil det samme brystet bli brukt til å mate spedbarnet, det andre brystet vil bli brukt til FM-samlingen. Tre separate alikvoter av formelk (opptil 1 minutt), mellom (50 ml) og bakmelk (til brystet er tomt) samles opp av en spesiell trakt festet til brystpumpen. En 5 mL alikvot av BM vil bli fjernet fra hver av de 3 aliquotene for krematokritmåling og senere vitamin- og mineralbestemmelser. Resten av den pumpede morsmelken vil bli samlet og gitt til moren for å mate til spedbarnet. En fastende blodprøve (7 ml) vil bli tatt ved venepunktur for å måle mors MN-status. Et frokostmåltid vil bli servert til mor etter første fôring og blodprøvetaking. Moren vil bli bedt om å avstå fra å amme spedbarnet i de neste 2-3 timene, deretter vil innsamlingsprosedyren gjentas til moren legger seg om natten, og når som helst i løpet av natten moren våkner for å mate spedbarnet. Måltidene til frokost, lunsj og middag vil være lave i mikronæringsstoffer.
  • På dag 3 vil mødrene få en kommersiell multippel mikronæringstilskuddstablett som inneholder det anbefalte kostinntaket (RDA). Melkeinnsamlingsprosedyrer vil bli gjentatt på samme måte som på dag 2. Måltidene til frokost, lunsj og middag vil være lave i mikronæringsstoffer. Mellom innsamling av morsmelk vil personalet samle inn antropometridata for mor og spedbarn, og administrere spørreskjemaer om matfrekvens (FF) og sykelighet.
  • På dag 4 vil mødrene få to kommersielle tabletter med multiple mikronæringstilskudd som inneholder det anbefalte kostinntaket (RDA). Melkeinnsamlingsprosedyrer vil bli gjentatt på samme måte som på dag 3. Måltidene til frokost, lunsj og middag vil være lave i mikronæringsstoffer.
  • På dag 5 vil studien avsluttes med en siste samling av BM om morgenen og studiedeltakerne vil bli utskrevet fra anlegget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >18,5 Sunn
  • I 2. til 4. måned av amming og amming ≥12 ganger/d
  • Ammer kun ett spedbarn
  • Ikke gravid
  • Villig til å tilbringe 4 dager og netter på stoffskifteenheten
  • Villig til å utføre prosedyrene for BM-innsamling ved hjelp av brystpumpen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anemi (Hb <90 g/L) av HemoCue
  • Tar for tiden mikronæringstilskudd
  • Nåværende graviditet
  • Nåværende sykdom
  • Nåværende mastitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilskudd av mikronæringsstoffer

På dag 3 får alle mødre et kommersielt multippelt mikronæringstilskudd (Nutri-Fem) produsert av Thorne, som inneholder det anbefalte kostinntaket (RDA).

På dag 4 får alle mødre to kommersielle multiple mikronæringstilskudd (Nutri-Fem) produsert av Thorne, som inneholder det dobbelte av det anbefalte kostinntaket (RDA).
Kosttilskudd: Multiple mikronæringstilskudd (Nutri-Fem)
Multiple mikronæringstilskudd (Nutri-Fem) produsert av Thorne, som inneholder det anbefalte kostinntaket (RDA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i morsmelkinnhold av kobalamin (vitamin B12)
Tidsramme: Morsmelk samles inn ved hver spedbarnsmating på dag 2, 3 og 4 og deles inn i for-, mellom- og bakmelk
Vitamin B12 (ng/L) måles i morsmelk ved kvantitativ immunanalyse
Morsmelk samles inn ved hver spedbarnsmating på dag 2, 3 og 4 og deles inn i for-, mellom- og bakmelk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma kobalamin (vitamin B12)
Tidsramme: Målt én gang i en fastende blodprøve tatt på dag 2
Vitamin B12 (pmol/L) måles i plasma ved automatisert immunanalyse
Målt én gang i en fastende blodprøve tatt på dag 2
Plasma folat
Tidsramme: Målt én gang i en fastende blodprøve tatt på dag 2
Folat (nmol/L) måles i plasma ved automatisert immunanalyse
Målt én gang i en fastende blodprøve tatt på dag 2
Endring i morsmelkinnhold av tiamin
Tidsramme: Morsmelk samles inn ved hver spedbarnsmating på dag 2, 3 og 4 og deles inn i for-, mellom- og bakmelk
Tiamin i morsmelk (ug/L) måles som tiamin, tiamin-monofosfat og tiamin-pyrofosfat ved høyytelses væskekromatografi (HPLC)
Morsmelk samles inn ved hver spedbarnsmating på dag 2, 3 og 4 og deles inn i for-, mellom- og bakmelk
Endring i morsmelkinnholdet i riboflavin
Tidsramme: Morsmelk samles inn ved hver spedbarnsmating på dag 2, 3 og 4 og deles inn i for-, mellom- og bakmelk
Riboflavin i morsmelk (ug/L) måles som Riboflavin og Flavin adenin dinukleotid ved ultra-ytelses væskekromatografi etterfulgt av tandem massespektrometri (UPLC-MS/MS)
Morsmelk samles inn ved hver spedbarnsmating på dag 2, 3 og 4 og deles inn i for-, mellom- og bakmelk
Endring i morsmelkinnholdet i Niacin
Tidsramme: Morsmelk samles inn ved hver spedbarnsmating på dag 2, 3 og 4 og deles inn i for-, mellom- og bakmelk
Niacin i morsmelk (ug/L) måles som Nikotinamid ved UPLC-MS/MS
Morsmelk samles inn ved hver spedbarnsmating på dag 2, 3 og 4 og deles inn i for-, mellom- og bakmelk
Endring i morsmelkinnhold av vitamin B6
Tidsramme: Morsmelk samles inn ved hver spedbarnsmating på dag 2, 3 og 4 og deles inn i for-, mellom- og bakmelk
Vitamin B6 i morsmelk (ug/L) måles som Pyridoxal ved UPLC-MS/MS
Morsmelk samles inn ved hver spedbarnsmating på dag 2, 3 og 4 og deles inn i for-, mellom- og bakmelk
Endring i morsmelkinnholdet av vitamin A
Tidsramme: Morsmelk samles inn ved hver spedbarnsmating på dag 2, 3 og 4 og deles inn i for-, mellom- og bakmelk
Vitamin A i morsmelk (nmol/L) måles som retinol og betakaroten ved HPLC
Morsmelk samles inn ved hver spedbarnsmating på dag 2, 3 og 4 og deles inn i for-, mellom- og bakmelk
Endring i morsmelkinnholdet av vitamin E
Tidsramme: Morsmelk samles inn ved hver spedbarnsmating på dag 2, 3 og 4 og deles inn i for-, mellom- og bakmelk
Vitamin E i morsmelk (nmol/L) måles som alfa-tokoferol og gamma-tokoferol ved HPLC
Morsmelk samles inn ved hver spedbarnsmating på dag 2, 3 og 4 og deles inn i for-, mellom- og bakmelk
Endring i morsmelkinnhold av fett
Tidsramme: Morsmelk samles inn ved hver spedbarnsmating på dag 2, 3 og 4 og deles inn i for-, mellom- og bakmelk
Fett i morsmelk (g/L) måles med en krematokrit.
Morsmelk samles inn ved hver spedbarnsmating på dag 2, 3 og 4 og deles inn i for-, mellom- og bakmelk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbeidspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay H Allen, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMQ
  • 429296-1 (Annen identifikator: University of California, Davis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på mikronæringsstoffer

Kliniske studier på Multiple mikronæringstilskudd (Nutri-Fem)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere