Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de kwaliteit van moedermelk

26 april 2016 bijgewerkt door: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Het doel van de studie is om een ​​protocol vast te stellen voor het verzamelen van representatieve monsters van moedermelk (BM) die kunnen worden gebruikt om het effect van maternale micronutriënten (MN)-suppletie op melk-MN-concentraties te beoordelen. De onderzoekers zullen bepalen welke periode van borstvoeding gedurende de periode van 24 uur het beste de toestand van de moeder weergeeft; en binnen de episode of voor-, midden- of achtermelkmonsters worden verzameld in toekomstige studies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Moeder-kind-paren werden gerekruteerd in het peri-urbane gebied van Dhaka, Bangladesh om deel te nemen aan een protocolontwikkelingsstudie bij International Centre for Diarree Disease Research, Bangladesh (icddr,b). De deelnemers zullen 5 dagen doorbrengen in een metabolische eenheid van icddr,b en de procedures zijn als volgt:

  • Op dag 1 komen moeder-kind-paren naar de faciliteit, nuttigen hun avondmaaltijd en brengen de nacht door.
  • Op dag 2 wordt de moeders gevraagd hun baby borstvoeding te geven vanaf één borst zolang de baby geïnteresseerd is. Er wordt tegelijkertijd een elektrische borstkolf op de andere borst geplaatst voor een Volle Melk (FM) collectie. Voor de duur van het onderzoek zal dezelfde borst worden gebruikt voor het voeden van de baby en zal de andere borst worden gebruikt voor de FM-collectie. Drie afzonderlijke aliquots van voormelk (maximaal 1 minuut), half (50 ml) en achtermelk (totdat de borst leeg is) worden opgevangen door een speciale trechter die aan de borstkolf is bevestigd. Een aliquot van 5 ml BM zal worden verwijderd uit elk van de 3 aliquots voor creamatocrietmeting en latere vitamine- en mineraalbepalingen. De rest van de afgekolfde moedermelk wordt samengevoegd en aan de moeder gegeven om haar baby te voeden. Een nuchter bloedmonster (7 ml) zal worden verkregen door venapunctie om de MN-status van de moeder te meten. Na de eerste voeding en de bloedafname krijgt de moeder een ontbijtmaaltijd. De moeder zal worden gevraagd om de volgende 2-3 uur geen borstvoeding te geven aan haar baby, waarna de verzamelprocedure wordt herhaald totdat de moeder 's nachts gaat slapen en op elk moment van de nacht dat de moeder wakker wordt om haar baby te voeden. De maaltijden voor ontbijt, lunch en diner bevatten weinig micronutriënten.
  • Op dag 3 krijgen de moeders één in de handel verkrijgbare tablet met meerdere micronutriënten die de aanbevolen dagelijkse inname (ADH) bevat. De procedures voor het verzamelen van melk worden op dezelfde manier herhaald als op dag 2. De maaltijden voor ontbijt, lunch en diner bevatten weinig micronutriënten. Tussen het verzamelen van moedermelk door zal het personeel antropometrische gegevens van moeder en kind verzamelen en vragenlijsten over voedselfrequentie (FF) en morbiditeit afnemen.
  • Op dag 4 krijgen de moeders twee in de handel verkrijgbare tabletten met meerdere micronutriënten die de aanbevolen dagelijkse inname (ADH) bevatten. De procedures voor het verzamelen van melk worden op dezelfde manier herhaald als op dag 3. De maaltijden voor ontbijt, lunch en diner bevatten weinig micronutriënten.
  • Op dag 5 eindigt het onderzoek met een laatste verzameling BM in de ochtend en worden de studiedeelnemers uit de faciliteit ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >18,5 Gezond
  • In de 2e tot 4e maand van lactatie en borstvoeding ≥12 keer/d
  • Borstvoeding slechts één baby
  • Niet zwanger
  • Bereid om 4 dagen en nachten door te brengen op de metabole afdeling
  • Bereid om de procedures van BM-verzameling uit te voeren met behulp van de borstkolf.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloedarmoede (Hb <90 g/L) door HemoCue
  • Neemt momenteel supplementen met micronutriënten
  • Huidige zwangerschap
  • Huidige ziekte
  • Huidige Mastitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie van micronutriënten

Op dag 3 krijgen alle moeders een in de handel verkrijgbaar supplement met meerdere micronutriënten (Nutri-Fem), geproduceerd door Thorne, dat de aanbevolen dagelijkse inname (ADH) bevat.

Op dag 4 krijgen alle moeders twee in de handel verkrijgbare supplementen met meerdere micronutriënten (Nutri-Fem), vervaardigd door Thorne, die tweemaal de aanbevolen dagelijkse inname (ADH) bevatten.

Meervoudig micronutriëntensupplement (Nutri-Fem) vervaardigd door Thorne, met de aanbevolen dagelijkse inname (ADH).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in moedermelkgehalte van cobalamine (vitamine B12)
Tijdsspanne: Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
Vitamine B12 (ng/L) wordt gemeten in de moedermelk door kwantitatieve immunoassay
Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Cobalamine (Vitamine B12)
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten in een nuchter bloedmonster afgenomen op dag 2
Vitamine B12 (pmol/L) wordt gemeten in plasma door middel van geautomatiseerde immunoassay
Eenmaal gemeten in een nuchter bloedmonster afgenomen op dag 2
Plasma foliumzuur
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten in een nuchter bloedmonster afgenomen op dag 2
Foliumzuur (nmol/L) wordt gemeten in plasma door middel van geautomatiseerde immunoassay
Eenmaal gemeten in een nuchter bloedmonster afgenomen op dag 2
Verandering in het gehalte aan thiamine in moedermelk
Tijdsspanne: Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
Thiamine in moedermelk (ug/L) wordt gemeten als thiamine, thiamine-monofosfaat en thiamine-pyrofosfaat door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
Verandering in het gehalte aan riboflavine in moedermelk
Tijdsspanne: Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
Riboflavine in moedermelk (ug/l) wordt gemeten als riboflavine en flavine-adenine-dinucleotide door ultraperformante vloeistofchromatografie gevolgd door tandem massaspectrometrie (UPLC-MS/MS)
Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
Verandering in het gehalte aan niacine in moedermelk
Tijdsspanne: Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
Niacine in moedermelk (ug/L) wordt gemeten als Nicotinamide door UPLC-MS/MS
Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
Verandering in het gehalte aan vitamine B6 in de moedermelk
Tijdsspanne: Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
Vitamine B6 in moedermelk (ug/L) wordt gemeten als Pyridoxal door UPLC-MS/MS
Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
Verandering in moedermelkgehalte van vitamine A
Tijdsspanne: Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
Vitamine A in moedermelk (nmol/L) wordt met HPLC gemeten als retinol en bètacaroteen
Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
Verandering in het gehalte aan vitamine E in de moedermelk
Tijdsspanne: Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
Vitamine E in moedermelk (nmol/L) wordt gemeten als alfa-tocoferol en gamma-tocoferol door HPLC
Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
Verandering in het vetgehalte van de moedermelk
Tijdsspanne: Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
Vet in moedermelk (g/L) wordt gemeten met behulp van een creamatocriet.
Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay H Allen, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BMQ
  • 429296-1 (Andere identificatie: University of California, Davis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Deficiëntie van micronutriënten

3
Abonneren