- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02756026
Beoordeling van de kwaliteit van moedermelk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moeder-kind-paren werden gerekruteerd in het peri-urbane gebied van Dhaka, Bangladesh om deel te nemen aan een protocolontwikkelingsstudie bij International Centre for Diarree Disease Research, Bangladesh (icddr,b). De deelnemers zullen 5 dagen doorbrengen in een metabolische eenheid van icddr,b en de procedures zijn als volgt:
- Op dag 1 komen moeder-kind-paren naar de faciliteit, nuttigen hun avondmaaltijd en brengen de nacht door.
- Op dag 2 wordt de moeders gevraagd hun baby borstvoeding te geven vanaf één borst zolang de baby geïnteresseerd is. Er wordt tegelijkertijd een elektrische borstkolf op de andere borst geplaatst voor een Volle Melk (FM) collectie. Voor de duur van het onderzoek zal dezelfde borst worden gebruikt voor het voeden van de baby en zal de andere borst worden gebruikt voor de FM-collectie. Drie afzonderlijke aliquots van voormelk (maximaal 1 minuut), half (50 ml) en achtermelk (totdat de borst leeg is) worden opgevangen door een speciale trechter die aan de borstkolf is bevestigd. Een aliquot van 5 ml BM zal worden verwijderd uit elk van de 3 aliquots voor creamatocrietmeting en latere vitamine- en mineraalbepalingen. De rest van de afgekolfde moedermelk wordt samengevoegd en aan de moeder gegeven om haar baby te voeden. Een nuchter bloedmonster (7 ml) zal worden verkregen door venapunctie om de MN-status van de moeder te meten. Na de eerste voeding en de bloedafname krijgt de moeder een ontbijtmaaltijd. De moeder zal worden gevraagd om de volgende 2-3 uur geen borstvoeding te geven aan haar baby, waarna de verzamelprocedure wordt herhaald totdat de moeder 's nachts gaat slapen en op elk moment van de nacht dat de moeder wakker wordt om haar baby te voeden. De maaltijden voor ontbijt, lunch en diner bevatten weinig micronutriënten.
- Op dag 3 krijgen de moeders één in de handel verkrijgbare tablet met meerdere micronutriënten die de aanbevolen dagelijkse inname (ADH) bevat. De procedures voor het verzamelen van melk worden op dezelfde manier herhaald als op dag 2. De maaltijden voor ontbijt, lunch en diner bevatten weinig micronutriënten. Tussen het verzamelen van moedermelk door zal het personeel antropometrische gegevens van moeder en kind verzamelen en vragenlijsten over voedselfrequentie (FF) en morbiditeit afnemen.
- Op dag 4 krijgen de moeders twee in de handel verkrijgbare tabletten met meerdere micronutriënten die de aanbevolen dagelijkse inname (ADH) bevatten. De procedures voor het verzamelen van melk worden op dezelfde manier herhaald als op dag 3. De maaltijden voor ontbijt, lunch en diner bevatten weinig micronutriënten.
- Op dag 5 eindigt het onderzoek met een laatste verzameling BM in de ochtend en worden de studiedeelnemers uit de faciliteit ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >18,5 Gezond
- In de 2e tot 4e maand van lactatie en borstvoeding ≥12 keer/d
- Borstvoeding slechts één baby
- Niet zwanger
- Bereid om 4 dagen en nachten door te brengen op de metabole afdeling
- Bereid om de procedures van BM-verzameling uit te voeren met behulp van de borstkolf.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede (Hb <90 g/L) door HemoCue
- Neemt momenteel supplementen met micronutriënten
- Huidige zwangerschap
- Huidige ziekte
- Huidige Mastitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Suppletie van micronutriënten
Op dag 3 krijgen alle moeders een in de handel verkrijgbaar supplement met meerdere micronutriënten (Nutri-Fem), geproduceerd door Thorne, dat de aanbevolen dagelijkse inname (ADH) bevat. Op dag 4 krijgen alle moeders twee in de handel verkrijgbare supplementen met meerdere micronutriënten (Nutri-Fem), vervaardigd door Thorne, die tweemaal de aanbevolen dagelijkse inname (ADH) bevatten. |
Meervoudig micronutriëntensupplement (Nutri-Fem) vervaardigd door Thorne, met de aanbevolen dagelijkse inname (ADH).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in moedermelkgehalte van cobalamine (vitamine B12)
Tijdsspanne: Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
|
Vitamine B12 (ng/L) wordt gemeten in de moedermelk door kwantitatieve immunoassay
|
Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma Cobalamine (Vitamine B12)
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten in een nuchter bloedmonster afgenomen op dag 2
|
Vitamine B12 (pmol/L) wordt gemeten in plasma door middel van geautomatiseerde immunoassay
|
Eenmaal gemeten in een nuchter bloedmonster afgenomen op dag 2
|
Plasma foliumzuur
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten in een nuchter bloedmonster afgenomen op dag 2
|
Foliumzuur (nmol/L) wordt gemeten in plasma door middel van geautomatiseerde immunoassay
|
Eenmaal gemeten in een nuchter bloedmonster afgenomen op dag 2
|
Verandering in het gehalte aan thiamine in moedermelk
Tijdsspanne: Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
|
Thiamine in moedermelk (ug/L) wordt gemeten als thiamine, thiamine-monofosfaat en thiamine-pyrofosfaat door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
|
Verandering in het gehalte aan riboflavine in moedermelk
Tijdsspanne: Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
|
Riboflavine in moedermelk (ug/l) wordt gemeten als riboflavine en flavine-adenine-dinucleotide door ultraperformante vloeistofchromatografie gevolgd door tandem massaspectrometrie (UPLC-MS/MS)
|
Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
|
Verandering in het gehalte aan niacine in moedermelk
Tijdsspanne: Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
|
Niacine in moedermelk (ug/L) wordt gemeten als Nicotinamide door UPLC-MS/MS
|
Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
|
Verandering in het gehalte aan vitamine B6 in de moedermelk
Tijdsspanne: Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
|
Vitamine B6 in moedermelk (ug/L) wordt gemeten als Pyridoxal door UPLC-MS/MS
|
Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
|
Verandering in moedermelkgehalte van vitamine A
Tijdsspanne: Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
|
Vitamine A in moedermelk (nmol/L) wordt met HPLC gemeten als retinol en bètacaroteen
|
Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
|
Verandering in het gehalte aan vitamine E in de moedermelk
Tijdsspanne: Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
|
Vitamine E in moedermelk (nmol/L) wordt gemeten als alfa-tocoferol en gamma-tocoferol door HPLC
|
Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
|
Verandering in het vetgehalte van de moedermelk
Tijdsspanne: Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
|
Vet in moedermelk (g/L) wordt gemeten met behulp van een creamatocriet.
|
Moedermelk wordt verzameld bij elke zuigelingenvoeding op dag 2, 3 en 4 en wordt verdeeld in voor-, midden- en achtermelk
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay H Allen, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMQ
- 429296-1 (Andere identificatie: University of California, Davis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Deficiëntie van micronutriënten
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina