Оценка качества грудного молока
26 апреля 2016 г. обновлено: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Целью исследования является разработка протокола сбора репрезентативных образцов грудного молока (ГМ), которые можно использовать для оценки влияния добавок материнских микроэлементов (МН) на концентрацию МН в молоке.
Исследователи определят, какой эпизод грудного вскармливания в течение 24-часового периода лучше всего отражает материнский статус; и в пределах эпизода, будут ли собираться образцы переднего, среднего или заднего молока в будущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пары мать-младенец были набраны в пригородном районе Дакки, Бангладеш, для участия в исследовании по разработке протокола в Международном центре исследований диарейных заболеваний, Бангладеш (icddr,b). Участники проведут 5 дней в метаболическом блоке icddr,b, и процедуры будут следующими:
- В первый день пары мать-младенец придут в учреждение, поужинают и переночуют.
- На 2-й день матерей попросят кормить ребенка грудью из одной груди до тех пор, пока ребенок в этом заинтересован. Электрический молокоотсос будет помещен одновременно на другую грудь для сбора полного молока (FM). На время исследования одна и та же грудь будет использоваться для кормления младенца, а другая грудь будет использоваться для сбора FM. Три отдельные аликвоты переднего молока (до 1 минуты), среднего (50 мл) и заднего (пока грудь не опустеет) молока будут собираться специальной воронкой, прикрепленной к молокоотсосу. Аликвоту 5 мл БМ отбирают из каждой 3 аликвоты для измерения крематокрита и последующих определений витаминов и минералов. Остаток сцеженного грудного молока будет собран и передан матери для кормления ее младенца. Образец крови натощак (7 мл) будет получен путем венепункции для измерения статуса MN у матери. После первого кормления и забора крови матери подается завтрак. Матери будет предложено воздержаться от грудного вскармливания своего ребенка в течение следующих 2-3 часов, затем процедура сбора будет повторяться до тех пор, пока мать не заснет ночью, и в любое время в течение ночи, когда мать просыпается, чтобы покормить своего ребенка. Блюда на завтрак, обед и ужин будут с низким содержанием микроэлементов.
- На 3-й день матерям дадут одну коммерческую таблетку полимикронутриентной добавки, содержащую рекомендуемую дневную норму потребления (RDA). Процедуры сбора молока будут повторяться так же, как и на 2-й день. Блюда на завтрак, обед и ужин будут с низким содержанием микронутриентов. Между сборами грудного молока персонал будет собирать данные антропометрии матерей и младенцев, а также заполнять вопросники по частоте приема пищи (FF) и заболеваемости.
- На 4-й день матерям будут выданы две коммерческие таблетки с добавками множественных микроэлементов, содержащие рекомендуемую норму потребления (RDA). Процедуры сбора молока будут повторяться так же, как и на 3-й день. Блюда на завтрак, обед и ужин будут с низким содержанием микроэлементов.
- На 5-й день исследование завершится окончательным сбором костного мозга утром, и участники исследования будут выписаны из учреждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >18,5 Здоровый
- Со 2-го по 4-й месяц лактации и при грудном вскармливании ≥12 раз/сут.
- Грудное вскармливание только одного младенца
- Не беременна
- Готов провести 4 дня и ночи в метаболическом отделении
- Готовы выполнять процедуры по сбору БМ с помощью молокоотсоса.
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия (Hb <90 г/л) по данным HemoCue
- В настоящее время принимает добавки с микроэлементами
- Текущая беременность
- Текущая болезнь
- Текущий мастит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавки микроэлементов
На 3-й день всем матерям дают коммерческую добавку с несколькими микроэлементами (Nutri-Fem) производства Thorne, содержащую рекомендуемую норму потребления (RDA). На 4-й день всем матерям дают две коммерческие добавки с несколькими микроэлементами (Nutri-Fem) производства Thorne, содержащие в два раза больше рекомендуемой суточной нормы (RDA). |
Добавка с несколькими микроэлементами (Nutri-Fem) производства Thorne, содержащая рекомендуемую дневную норму потребления (RDA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания кобаламина (витамина B12) в грудном молоке
Временное ограничение: Грудное молоко собирается при каждом кормлении ребенка на 2, 3 и 4 день и делится на переднее, среднее и заднее молоко.
|
Витамин B12 (нг/л) измеряется в грудном молоке с помощью количественного иммуноанализа.
|
Грудное молоко собирается при каждом кормлении ребенка на 2, 3 и 4 день и делится на переднее, среднее и заднее молоко.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный кобаламин (витамин B12)
Временное ограничение: Измеряется один раз в образце крови натощак, собранном на 2-й день.
|
Витамин B12 (пмоль/л) измеряется в плазме с помощью автоматизированного иммуноанализа.
|
Измеряется один раз в образце крови натощак, собранном на 2-й день.
|
|
Плазменный фолат
Временное ограничение: Измеряется один раз в образце крови натощак, собранном на 2-й день.
|
Фолат (нмоль/л) измеряется в плазме с помощью автоматизированного иммуноанализа.
|
Измеряется один раз в образце крови натощак, собранном на 2-й день.
|
|
Изменение содержания тиамина в грудном молоке
Временное ограничение: Грудное молоко собирается при каждом кормлении ребенка на 2, 3 и 4 день и делится на переднее, среднее и заднее молоко.
|
Тиамин в грудном молоке (мкг/л) измеряется как тиамин, тиамин-монофосфат и тиамин-пирофосфат с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
Грудное молоко собирается при каждом кормлении ребенка на 2, 3 и 4 день и делится на переднее, среднее и заднее молоко.
|
|
Изменение содержания рибофлавина в грудном молоке
Временное ограничение: Грудное молоко собирается при каждом кормлении ребенка на 2, 3 и 4 день и делится на переднее, среднее и заднее молоко.
|
Рибофлавин в грудном молоке (мкг/л) измеряется как рибофлавин и флавинадениндинуклеотид с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с последующей тандемной масс-спектрометрией (UPLC-MS/MS).
|
Грудное молоко собирается при каждом кормлении ребенка на 2, 3 и 4 день и делится на переднее, среднее и заднее молоко.
|
|
Изменение содержания ниацина в грудном молоке
Временное ограничение: Грудное молоко собирается при каждом кормлении ребенка на 2, 3 и 4 день и делится на переднее, среднее и заднее молоко.
|
Ниацин в грудном молоке (мкг/л) измеряется как никотинамид с помощью УЭЖХ-МС/МС.
|
Грудное молоко собирается при каждом кормлении ребенка на 2, 3 и 4 день и делится на переднее, среднее и заднее молоко.
|
|
Изменение содержания витамина B6 в грудном молоке
Временное ограничение: Грудное молоко собирается при каждом кормлении ребенка на 2, 3 и 4 день и делится на переднее, среднее и заднее молоко.
|
Витамин B6 в грудном молоке (мкг/л) измеряется как пиридоксаль методом UPLC-MS/MS.
|
Грудное молоко собирается при каждом кормлении ребенка на 2, 3 и 4 день и делится на переднее, среднее и заднее молоко.
|
|
Изменение содержания витамина А в грудном молоке
Временное ограничение: Грудное молоко собирается при каждом кормлении ребенка на 2, 3 и 4 день и делится на переднее, среднее и заднее молоко.
|
Витамин А в грудном молоке (нмоль/л) определяется как ретинол и бета-каротин с помощью ВЭЖХ.
|
Грудное молоко собирается при каждом кормлении ребенка на 2, 3 и 4 день и делится на переднее, среднее и заднее молоко.
|
|
Изменение содержания витамина Е в грудном молоке
Временное ограничение: Грудное молоко собирается при каждом кормлении ребенка на 2, 3 и 4 день и делится на переднее, среднее и заднее молоко.
|
Витамин Е в грудном молоке (нмоль/л) измеряется как альфа-токоферол и гамма-токоферол с помощью ВЭЖХ.
|
Грудное молоко собирается при каждом кормлении ребенка на 2, 3 и 4 день и делится на переднее, среднее и заднее молоко.
|
|
Изменение содержания жира в грудном молоке
Временное ограничение: Грудное молоко собирается при каждом кормлении ребенка на 2, 3 и 4 день и делится на переднее, среднее и заднее молоко.
|
Жир в грудном молоке (г/л) измеряется с помощью криматокрита.
|
Грудное молоко собирается при каждом кормлении ребенка на 2, 3 и 4 день и делится на переднее, среднее и заднее молоко.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lindsay H Allen, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMQ
- 429296-1 (Другой идентификатор: University of California, Davis)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .