베타인과 음식이 위 pH에 미치는 영향
2020년 1월 21일 업데이트: University of California, San Francisco
Betaine Hydrochloride의 임상 용량을 사용하여 건강한 지원자에서 표준화된 식사의 위 ph 효과에 대응
음식은 완충 효과로 인해 위산도를 감소시킵니다. 이것은 HIV 환자에게 일반적으로 사용되는 일부 약물과 같이 음식과 함께 투여되지만 더 높은 수준의 위산이 필요한 약물을 제공할 때 의미가 있습니다.
이 연구는 위산에 대한 음식의 영향을 상쇄할 수 있는 베타인 염산염(일반 산 보충제를 통해)의 용량을 결정하려고 시도할 것입니다.
또한, 이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 표준화된 식사 후 위 pH에 영향을 미치는 천연 보충제(베타인 염산염)의 능력을 평가할 것입니다.
연구자들은 4500mg의 베타인 염산염이 위 pH에 가장 큰 영향을 미칠 것이라고 예측합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-64세의 남성 또는 여성;
- 병력, 신체 검사를 기반으로 연구 의사가 결정한 활성 의학적 문제 또는 심각한 만성 질환이 없는 건강한 성인;
- 18.5 - 32kg/m2 사이의 BMI;
- 남용 약물, 처방약 또는 OTC 약물(아세트아미노펜 제외)을 포함하여 연구 등록 2주 전 및 동안 약물을 복용하지 않음;
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
- 첫 번째 연구일 7일 전부터 전체 연구가 완료될 때까지 자몽 섭취 및 자몽 주스 섭취를 피하십시오.
- 스터디 전날 밤 3시부터 스터디가 끝날 때까지 알코올성 음료, 카페인 음료 및 오렌지 주스를 금합니다.
- 연구일 최소 8시간 전에 음식과 음료를 금식하십시오.
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 위식도 역류 질환, 위염, 소화성 궤양 질환 또는 소화불량을 포함하는 위장 질환의 병력이 있는 피험자.
- 공복시 위 pH가 > 4인 피험자(즉, 저산소증)
- 삼킴곤란, 이완불능증 또는 캡슐, 정제 또는 알약을 삼키는 데 어려움이 있는 피험자.
- 처방 또는 만성 비처방 약물(호르몬 피임제 포함) 대상자
- 간부전 또는 LFT가 정상 상한치의 2배를 초과하는 피험자;
- 연구 의사가 결정한 SCr, BUN 또는 기타 선별 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 상승이 있는 피험자;
- Hct < 30 mg/dL, WBC < 2000/μL, ANC < 1000/μL 또는 혈소판 수 < 150,000/μL인 피험자;
- 연구 의사의 견해에 따라 임상적으로 유의한 기준선 교정 QT 간격(QTcF) >450ms의 입증을 포함하여 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재가 있는 피험자;
- 담배를 피우는 피험자;
- 알코올 또는 불법 약물을 지속적으로 사용하는 피험자
- 임신, 수유 중이거나 임신을 시도 중인 피험자
- 프로토콜 지침 또는 프로토콜 기준을 따를 수 없는 피험자.
- 연구 조사관의 의견에 따라 누구나 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준화된 식사
환자에게 제공되는 표준화된 식사.
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실험적: 비틴 PO(입으로) 1500mg
베타인(천연 보충제)
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표준화된 식사 후 베타인 염산염(천연 보충제) 투여.
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실험적: 베타인 PO(입으로) 3000mg
베타인(천연 보충제)
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표준화된 식사 후 베타인 염산염(천연 보충제) 투여.
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실험적: 베타인 PO(입으로) 4500mg
베타인(천연 보충제)
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표준화된 식사 후 베타인 염산염(천연 보충제) 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화 식사 투여 후 위 pH의 변화
기간: 15 분
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하이델베르그 캡슐을 배치하고 분 단위로 장 pH를 시각적으로 표시하는 컴퓨터 시스템에 실시간 신호를 보내는 하이델베르그 캡슐(HC)을 사용하여 기본 위 수치를 기록한 후 표준화된 식사가 제공됩니다.
식후 15분간 위 pH를 측정한다.
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15 분
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표준식과 염산베타인 투여 후 위 pH의 변화
기간: 3 시간
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표준화된 식사 후 위 pH 모니터링 15분 후, 염산 베타인을 투여하고 약 3시간 동안 하이델베르그 캡슐을 사용하여 위 pH 상승을 완화하는 능력에 미치는 영향을 결정합니다.
이것은 90ml의 물과 함께 경구 투여되는 3회 용량(1500mg, 3000mg 및 4500mg)으로 3회에 걸쳐 수행됩니다.
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Lynda A Frassetto, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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