Wpływ betainy i pokarmu na pH żołądka
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Przeciwdziałanie efektowi pH żołądka standaryzowanego posiłku u zdrowych ochotników przy użyciu klinicznych dawek chlorowodorku betainy
Jedzenie zmniejsza kwasowość żołądka ze względu na działanie buforujące. Ma to wpływ na podawanie leków, które są dozowane z jedzeniem, ale wymagają wyższego poziomu kwasu żołądkowego, takich jak niektóre leki powszechnie stosowane u pacjentów z HIV.
W tym badaniu podjęta zostanie próba określenia dawki chlorowodorku betainy (dostępnego bez recepty suplementu kwasu), przy której można przeciwdziałać wpływowi pokarmu na kwas żołądkowy.
Dodatkowo, badanie to oceni zdolność naturalnego suplementu (chlorowodorek betainy) do wpływania na pH żołądka po wystandaryzowanym posiłku u zdrowych ochotników.
Badacze przewidują, że 4500 mg chlorowodorku betainy będzie miało największy wpływ na pH żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-64 lata;
- Zdrowa osoba dorosła bez aktywnych problemów medycznych lub istotnych chorób przewlekłych określonych przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego;
- BMI od 18,5 do 32 kg/m2;
- nie przyjmowanie żadnych leków 2 tygodnie przed i podczas włączenia do badania, w tym narkotyków, leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu);
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i spełnić wymagania badania;
- unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego od 7 dni przed pierwszym dniem badania do zakończenia całego badania;
- Wstrzemięźliwość od napojów alkoholowych, napojów zawierających kofeinę i soku pomarańczowego od godziny 15:00 w nocy poprzedzającej dzień studiów do zakończenia tego dnia studiów;
- Pościć od jedzenia i napojów co najmniej 8 godzin przed dniem badania;
- Być w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym chorobą refluksową przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka, chorobą wrzodową lub niestrawnością.
- Osoby z pH żołądka na czczo > 4 (tj. podchlorhydria)
- Pacjenci z historią dysfagii, achalazji lub trudności w połykaniu kapsułek, tabletek lub pigułek.
- Pacjenci przyjmujący leki na receptę lub przewlekle dostępne bez recepty (w tym hormonalne środki antykoncepcyjne);
- Pacjenci z niewydolnością wątroby lub LFT >2x górna granica normy;
- Pacjenci z klinicznie istotnym podwyższeniem SCr, BUN lub innych przesiewowych testów laboratoryjnych, jak ustalił lekarz prowadzący badanie;
- Pacjenci z Hct < 30 mg/dl, WBC < 2000/μl, ANC < 1000/μl lub liczbą płytek krwi < 150 000/μl;
- Osoby z historią lub obecnością nieprawidłowego EKG, w tym z wykazaniem skorygowanego wyjściowego odstępu QT Fridericii (QTcF) > 450 ms, co w opinii lekarza prowadzącego badanie jest istotne klinicznie;
- Osoby palące tytoń;
- Osoby z ciągłym używaniem alkoholu lub nielegalnych narkotyków;
- Osoby w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę;
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania instrukcji protokołu lub kryteriów protokołu.
- Każdy, kto w opinii badaczy prowadzących badanie nie może wziąć udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standaryzowany posiłek
Standaryzowany posiłek podawany pacjentom.
|
|
|
Eksperymentalny: Beatine PO (doustnie) 1500mg
Betaina (naturalny suplement)
|
Chlorowodorek betainy (naturalny suplement) podawany po standaryzowanym posiłku.
|
|
Eksperymentalny: Betaina PO (doustnie) 3000mg
Betaina (naturalny suplement)
|
Chlorowodorek betainy (naturalny suplement) podawany po standaryzowanym posiłku.
|
|
Eksperymentalny: Betaina PO (doustnie) 4500mg
Betaina (naturalny suplement)
|
Chlorowodorek betainy (naturalny suplement) podawany po standaryzowanym posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pH żołądka po podaniu posiłku standaryzowanego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Po umieszczeniu kapsuły Heidelberg i zarejestrowaniu wyjściowych poziomów w żołądku za pomocą kapsuły Heidelberg (HC), która wysyła sygnały w czasie rzeczywistym do systemu komputerowego, który wizualnie wykreśla pH jelit w ujęciu minuta po minucie, podawany jest znormalizowany posiłek.
pH żołądka mierzy się przez 15 minut po podaniu posiłku.
|
15 minut
|
|
Zmiana pH żołądka po podaniu standardowego posiłku i chlorowodorku betainy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Po 15 minutach monitorowania pH w żołądku po standaryzowanym posiłku zostanie podany chlorowodorek betainy, a jego wpływ na zdolność do łagodzenia tego wzrostu pH w żołądku zostanie określony za pomocą kapsułki Heidelberg w ciągu około 3 godzin.
Zostanie to zrobione trzy razy z 3 dawkami (1500mg, 3000mg i 4500mg) podanymi doustnie z 90ml wody.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Lynda A Frassetto, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-18635
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .