Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv betainu a potravy na pH žaludku

21. ledna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Boj proti žaludečnímu ph efektu standardizovaného jídla u zdravých dobrovolníků pomocí klinických dávek betain hydrochloridu

Jídlo sníží žaludeční kyselost díky svému pufračnímu efektu. To má důsledky při podávání léků, které se dávkují s jídlem, ale vyžadují vyšší hladiny žaludeční kyseliny, jako jsou některé léky běžně používané u pacientů s HIV. Tato studie se pokusí určit dávku betain hydrochloridu (volně prodejný doplněk kyseliny), při které by bylo možné čelit účinku potravy na žaludeční kyselinu. Kromě toho bude tato studie hodnotit schopnost přírodního doplňku (betain hydrochloridu) ovlivnit pH žaludku po standardizovaném jídle u zdravých dobrovolníků. Výzkumníci předpovídají, že 4500 mg betain hydrochloridu bude mít největší účinek na pH žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Clinical Research Center, UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-64 let;
  • Zdravý dospělý bez aktivních zdravotních problémů nebo závažných chronických onemocnění, jak určil lékař studie na základě anamnézy, fyzického vyšetření;
  • BMI mezi 18,5 - 32 kg/m2;
  • Neužívat žádné léky 2 týdny před a během zařazení do studie, včetně zneužívaných léků, léků na předpis nebo OTC léků (kromě paracetamolu);
  • Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie;
  • Vyhněte se konzumaci grapefruitu a pití grapefruitové šťávy od 7 dnů před prvním dnem studie až do dokončení celé studie;
  • Abstinence od alkoholických nápojů, nápojů s kofeinem a pomerančového džusu od 15:00 v noci před dnem studia až do ukončení tohoto studijního dne;
  • Půst od jídla a nápojů alespoň 8 hodin před dnem studie;
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění včetně gastroezofageálního refluxního onemocnění, gastritidy, peptického vředu nebo dyspepsie.
  • Subjekty s pH žaludku nalačno > 4 (tj. hypochlorhydrie)
  • Jedinci s anamnézou dysfagie, achalázie nebo potíží s polykáním tobolek, tablet nebo pilulek.
  • Subjekty na předpis nebo chronické volně prodejné léky (včetně hormonální antikoncepce);
  • Subjekty s jaterním selháním nebo LFT > 2x horní hranice normy;
  • Subjekty s klinicky významným zvýšením SCr, BUN nebo jiných screeningových laboratorních testů, jak určil studující lékař;
  • Subjekty s Hct < 30 mg/dl, WBC < 2000/μL, ANC < 1000/μL nebo počtem krevních destiček < 150 000/μL;
  • Subjekty s anamnézou nebo přítomností abnormálního EKG, včetně průkazu výchozího korigovaného Fridericiina QT intervalu (QTcF) > 450 ms, což je podle názoru lékaře studie klinicky významné;
  • Subjekty, které kouří tabák;
  • Subjekty s trvalým užíváním alkoholu nebo nelegálních drog;
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět;
  • Subjekty neschopné dodržovat pokyny protokolu nebo kritéria protokolu.
  • Každý, kdo se podle názoru řešitelů studie nemůže studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardizované jídlo
Standardizované jídlo podávané pacientům.
Jiný: Standardizované jídlo
Experimentální: Beatin PO (ústy) 1500 mg
Betain (přírodní doplněk)
Jiný: Standardizované jídlo
Doplněk stravy: Betain hydrochlorid 1500 mg
Betain hydrochlorid (přírodní doplněk) podávaný po standardizovaném jídle.
Experimentální: Betain PO (ústy) 3000 mg
Betain (přírodní doplněk)
Jiný: Standardizované jídlo
Doplněk stravy: Betain hydrochlorid 3000 mg
Betain hydrochlorid (přírodní doplněk) podávaný po standardizovaném jídle.
Experimentální: Betain PO (ústy) 4500 mg
Betain (přírodní doplněk)
Jiný: Standardizované jídlo
Doplněk stravy: Betain hydrochlorid 4500 mg
Betain hydrochlorid (přírodní doplněk) podávaný po standardizovaném jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH žaludku po podání standardizovaného jídla
Časové okno: 15 minut
Po umístění kapsle Heidelberg a zaznamenání základních žaludečních hladin pomocí kapsle Heidelberg (HC), která vysílá signály v reálném čase do počítačového systému, který vizuálně vykresluje střevní pH na minutu po minutě, se podává standardizované jídlo. Žaludeční pH se měří po dobu 15 minut po podání jídla.
15 minut
Změna pH žaludku po podání standardizovaného jídla a betain hydrochloridu
Časové okno: 3 hodiny
Po 15 minutách monitorování žaludečního pH po standardizovaném jídle bude podán betain hydrochlorid a jeho účinek na schopnost zmírnit toto zvýšení žaludečního pH bude stanoven pomocí Heidelbergovy kapsle po dobu přibližně 3 hodin. To se provede třikrát odděleně se 3 dávkami (1 500 mg, 3 000 mg a 4 500 mg) podávanými perorálně s 90 ml vody.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynda A Frassetto, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-18635

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Standardizované jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit