Effekt av betain og mat på mage-pH
21. januar 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Motvirke mage-ph-effekten av et standardisert måltid hos friske frivillige som bruker kliniske doser av betainhydroklorid
Mat vil redusere surheten i magen på grunn av dens buffereffekt. Dette har implikasjoner når man gir legemidler som doseres med mat, men som krever høyere nivåer av magesyre, for eksempel noen medisiner som vanligvis brukes til HIV-pasienter.
Denne studien vil forsøke å bestemme dosen av betainhydroklorid (reseptfri syretilskudd) som effekten av mat på magesyre kan motvirkes ved.
I tillegg vil denne studien evaluere evnen til et naturlig supplement (betainhydroklorid) til å påvirke mage-pH etter et standardisert måltid hos friske frivillige.
Etterforskerne spår at 4500 mg betainhydroklorid vil ha størst effekt på mage-pH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne 18-64 år;
- Frisk voksen uten aktive medisinske problemer eller betydelige kroniske sykdommer som bestemt av studielegen basert på historie, fysisk undersøkelse;
- BMI mellom 18,5 - 32 kg/m2;
- Ingen medisiner 2 uker før og under studieregistreringen, inkludert misbruksmedisiner, reseptbelagte eller OTC-medisiner (unntatt acetaminophen);
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene til studien;
- Unngå å spise grapefrukt og drikke grapefruktjuice fra 7 dager før første studiedag til fullføring av hele studien;
- Avholdenhet fra alkoholholdige drikker, koffeinholdige drikker og appelsinjuice fra kl. 15.00 natten før en studiedag til den studiedagen er fullført;
- Fast fra mat og drikke minst 8 timer før studiedagen;
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med gastrointestinal sykdom inkludert gastroøsofageal reflukssykdom, gastritt, magesår eller dyspepsi.
- Personer med en fastende mage-pH på > 4 (dvs. hypoklorhydri)
- Personer med tidligere dysfagi, achalasia eller problemer med å svelge kapsler, tabletter eller piller.
- Personer på resept eller kroniske reseptfrie medisiner (inkludert hormonelle prevensjonsmidler);
- Personer med leversvikt eller LFT >2x øvre normalgrense;
- Personer med klinisk signifikante økninger i SCr, BUN eller andre screeninglaboratorietester som bestemt av studielegen;
- Personer med Hct < 30 mg/dL, WBC < 2000/μL, ANC < 1000/μL eller blodplateantall < 150 000/μL;
- Personer med en historie eller tilstedeværelse av et unormalt EKG, inkludert demonstrasjon av et baseline-korrigert Fridericias QT-intervall (QTcF) >450ms, som etter studielegens mening er klinisk signifikant;
- Personer som røyker tobakk;
- Personer med pågående alkohol- eller ulovlig narkotikabruk;
- Personer som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide;
- Personer som ikke kan følge protokollinstruksjoner eller protokollkriterier.
- Alle som etter studieforskernes mening ikke er i stand til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardisert måltid
Standardisert måltid gitt til pasienter.
|
|
|
Eksperimentell: Beatine PO (gjennom munnen) 1500mg
Betain (naturlig tilskudd)
|
Betainhydroklorid (naturlig tilskudd) administrert etter standardisert måltid.
|
|
Eksperimentell: Betain PO (gjennom munnen) 3000mg
Betain (naturlig tilskudd)
|
Betainhydroklorid (naturlig tilskudd) administrert etter standardisert måltid.
|
|
Eksperimentell: Betain PO (gjennom munnen) 4500mg
Betain (naturlig tilskudd)
|
Betainhydroklorid (naturlig tilskudd) administrert etter standardisert måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrisk pH etter administrering av standardisert måltid
Tidsramme: 15 minutter
|
Etter at Heidelberg-kapselen er plassert og magenivåer er registrert ved hjelp av Heidelberg-kapselen (HC), som sender sanntidssignaler til et datasystem som visuelt plotter tarm-pH på minutt-for-minutt-basis, gis et standardisert måltid.
Mage-pH måles i 15 minutter etter administrering av måltidet.
|
15 minutter
|
|
Endring i gastrisk pH etter administrering av standardisert måltid og betainhydroklorid
Tidsramme: 3 timer
|
Etter 15 minutter med mage-pH-overvåking etter det standardiserte måltidet, vil betainhydroklorid bli administrert, og dets effekt på evnen til å dempe denne økningen i mage-pH vil bli bestemt ved bruk av Heidelberg-kapselen i løpet av ca. 3 timer.
Dette gjøres tre separate ganger med 3 doser (1500mg, 3000mg og 4500mg) dosert oralt med 90ml vann.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Lynda A Frassetto, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-18635
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .