Влияние бетаина и пищи на рН желудка
21 января 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Борьба с влиянием стандартизированного питания на pH желудка у здоровых добровольцев с помощью клинических доз бетаина гидрохлорида
Пища снизит кислотность желудка из-за своего буферного эффекта. Это имеет значение при предоставлении лекарств, которые дозируются с пищей, но требуют более высокого уровня желудочной кислоты, например, некоторые лекарства, обычно используемые для пациентов с ВИЧ.
В этом исследовании будет предпринята попытка определить дозу гидрохлорида бетаина (безрецептурная кислотная добавка), при которой можно было бы противодействовать влиянию пищи на желудочную кислоту.
Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться способность натуральной добавки (бетаина гидрохлорида) влиять на рН желудка после стандартизированного приема пищи у здоровых добровольцев.
Исследователи предсказывают, что 4500 мг гидрохлорида бетаина окажут наибольшее влияние на рН желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18-64 лет;
- Здоровый взрослый человек без активных медицинских проблем или серьезных хронических заболеваний, как определил врач-исследователь на основании анамнеза, физического осмотра;
- ИМТ от 18,5 до 32 кг/м2;
- Не принимать лекарства за 2 недели до и во время включения в исследование, включая наркотические средства, рецептурные или безрецептурные препараты (кроме ацетаминофена);
- быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования;
- Избегайте употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока за 7 дней до первого дня исследования до завершения всего исследования;
- Воздержание от алкогольных напитков, напитков с кофеином и апельсинового сока с 15:00 накануне дня исследования до его завершения;
- воздержаться от еды и напитков не менее чем за 8 часов до дня исследования;
- Уметь читать, говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, гастрит, язвенную болезнь или диспепсию.
- Субъекты с pH желудка натощак > 4 (т.е. гипохлоргидрия)
- Субъекты с дисфагией, ахалазией или трудностями при глотании капсул, таблеток или пилюль в анамнезе.
- Субъекты, принимающие лекарства, отпускаемые по рецепту или постоянно отпускаемые без рецепта (включая гормональные противозачаточные средства);
- Субъекты с печеночной недостаточностью или LFT > 2-кратного верхнего предела нормы;
- Субъекты с клинически значимым повышением SCr, BUN или других скрининговых лабораторных тестов по определению врача-исследователя;
- Субъекты с Hct < 30 мг / дл, WBC < 2000 / мкл, ANC < 1000 / мкл или количеством тромбоцитов < 150 000 / мкл;
- Субъекты с историей или наличием аномальной ЭКГ, включая демонстрацию базового скорректированного интервала QT Фридериции (QTcF)> 450 мс, что, по мнению врача-исследователя, является клинически значимым;
- Субъекты, которые курят табак;
- Субъекты, постоянно употребляющие алкоголь или наркотики;
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть;
- Субъекты не могут следовать инструкциям протокола или критериям протокола.
- Любой, кто, по мнению исследователей исследования, не может участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартизированное питание
Стандартизированное питание для пациентов.
|
|
|
Экспериментальный: Беатин перорально (внутрь) 1500 мг
Бетаин (натуральная добавка)
|
Бетаин гидрохлорид (натуральная добавка) вводится после стандартного приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Бетаин перорально (внутрь) 3000 мг
Бетаин (натуральная добавка)
|
Бетаин гидрохлорид (натуральная добавка) вводится после стандартного приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Бетаин перорально (внутрь) 4500 мг
Бетаин (натуральная добавка)
|
Бетаин гидрохлорид (натуральная добавка) вводится после стандартного приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение pH желудка после приема стандартизированной пищи
Временное ограничение: 15 минут
|
После размещения гейдельбергской капсулы и регистрации исходных уровней содержания в желудке с помощью гейдельбергской капсулы (ГК), которая посылает сигналы в режиме реального времени компьютерной системе, которая поминутно визуально отображает рН кишечника, дается стандартизированный прием пищи.
рН желудка измеряют через 15 минут после приема пищи.
|
15 минут
|
|
Изменение рН желудка после приема стандартизированной пищи и бетаина гидрохлорида
Временное ограничение: 3 часа
|
После 15-минутного мониторинга pH желудка после стандартизированного приема пищи будет введен бетаина гидрохлорид, и его влияние на способность смягчать повышение pH желудка будет определяться с использованием капсулы Heidelberg в течение примерно 3 часов.
Это будет сделано три раза с 3 дозами (1500 мг, 3000 мг и 4500 мг) перорально с 90 мл воды.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Lynda A Frassetto, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-18635
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .