Effekt af betain og mad på gastrisk pH
21. januar 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Modvirkning af den gastriske ph-effekt af et standardiseret måltid hos raske frivillige, der bruger kliniske doser af betainhydrochlorid
Mad vil mindske mavesyreindholdet på grund af dets buffereffekt. Dette har konsekvenser, når der gives lægemidler, der er doseret med mad, men som kræver højere niveauer af mavesyre, såsom nogle lægemidler, der almindeligvis anvendes til HIV-patienter.
Denne undersøgelse vil forsøge at bestemme dosis af betainhydrochlorid (håndkøbssyretilskud), ved hvilken virkningen af mad på mavesyre kan modvirkes.
Derudover vil denne undersøgelse evaluere et naturligt tilskuds (betainhydrochlorid) evne til at påvirke mavens pH efter et standardiseret måltid hos raske frivillige.
Efterforskerne forudser, at 4500 mg betainhydrochlorid vil have den største effekt på mavens pH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18-64 år;
- Sund voksen uden aktive medicinske problemer eller betydelige kroniske sygdomme som bestemt af undersøgelsens læge baseret på historie, fysisk undersøgelse;
- BMI mellem 18,5 - 32 kg/m2;
- Tager ingen medicin 2 uger før og under studietilmeldingen, inklusive misbrugsstoffer, receptpligtig eller håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen);
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen;
- Undgå at spise grapefrugt og drikke grapefrugtjuice fra 7 dage før den første undersøgelsesdag, indtil hele undersøgelsen er afsluttet;
- Afholdenhed fra alkoholholdige drikkevarer, koffeinholdige drikkevarer og appelsinjuice fra kl. 15.00 natten før en studiedag indtil afslutningen af denne studiedag;
- Faste fra mad og drikkevarer mindst 8 timer før studiedagen;
- Kunne læse, tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en anamnese med gastrointestinal sygdom, herunder gastroøsofageal reflukssygdom, gastritis, mavesår eller dyspepsi.
- Personer med en fastende gastrisk pH på > 4 (dvs. hypochlorhydri)
- Personer med tidligere dysfagi, achalasia eller besvær med at sluge kapsler, tabletter eller piller.
- Personer på recept eller kronisk håndkøbsmedicin (inklusive hormonelle præventionsmidler);
- Personer med leversvigt eller LFT >2x øvre normalgrænse;
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante stigninger i SCr, BUN eller andre screeningslaboratorietests som bestemt af undersøgelseslægen;
- Personer med Hct < 30 mg/dL, WBC < 2000/μL, ANC < 1000/μL eller trombocyttal < 150.000/μL;
- Personer med en anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, inklusive demonstration af et baseline-korrigeret Fridericias QT-interval (QTcF) >450ms, hvilket efter undersøgelseslægens mening er klinisk signifikant;
- Personer, der ryger tobak;
- Forsøgspersoner med vedvarende alkohol- eller ulovligt stofbrug;
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide;
- Forsøgspersoner ude af stand til at følge protokolinstruktioner eller protokolkriterier.
- Enhver, der efter undersøgelsens efterforskere er ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardiseret måltid
Standardiseret måltid givet til patienter.
|
|
|
Eksperimentel: Beatine PO (gennem munden) 1500mg
Betain (naturligt tilskud)
|
Betainhydrochlorid (naturligt tilskud) indgivet efter standardiseret måltid.
|
|
Eksperimentel: Betain PO (gennem munden) 3000mg
Betain (naturligt tilskud)
|
Betainhydrochlorid (naturligt tilskud) indgivet efter standardiseret måltid.
|
|
Eksperimentel: Betain PO (gennem munden) 4500mg
Betain (naturligt tilskud)
|
Betainhydrochlorid (naturligt tilskud) indgivet efter standardiseret måltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gastrisk pH efter administration af standardiseret måltid
Tidsramme: 15 minutter
|
Efter at Heidelberg-kapslen er placeret, og gastriske baseline-niveauer er blevet registreret ved hjælp af Heidelberg-kapslen (HC), som sender realtidssignaler til et computersystem, der visuelt plotter tarmens pH-værdi på minut-for-minut-basis, gives et standardiseret måltid.
Mave-pH måles i 15 minutter efter indgivelse af måltidet.
|
15 minutter
|
|
Ændring i gastrisk pH efter administration af standardiseret måltid og betainhydrochlorid
Tidsramme: 3 timer
|
Efter 15 minutters mave-pH-overvågning efter det standardiserede måltid vil betainhydrochlorid blive indgivet, og dets virkning på evnen til at afbøde denne stigning i mave-pH vil blive bestemt ved hjælp af Heidelberg-kapslen i løbet af ca. 3 timer.
Dette vil blive gjort tre separate gange med 3 doser (1500mg, 3000mg og 4500mg) doseret oralt med 90ml vand.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Lynda A Frassetto, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2016
Først opslået (Skøn)
2. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-18635
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .