Betaiinin ja ruoan vaikutus mahalaukun pH:hon
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Standardisoidun aterian mahalaukun pH-vaikutuksen torjuminen terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä kliinisiä betaiinihydrokloridiannoksia
Ruoka vähentää mahalaukun happamuutta puskuroivan vaikutuksensa ansiosta. Tällä on vaikutuksia, kun tarjotaan lääkkeitä, jotka annostellaan ruoan kanssa, mutta vaativat korkeampia mahahappotasoja, kuten jotkin HIV-potilailla yleisesti käytetyt lääkkeet.
Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään betaiinihydrokloridin annos (reseptivapaa happolisä), jolla ruoan vaikutus mahahappoon voitaisiin torjua.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan luonnollisen lisäaineen (betaiinihydrokloridin) kykyä vaikuttaa mahalaukun pH-arvoon standardoidun aterian jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkijat ennustavat, että 4500 mg:lla betaiinihydrokloridia on suurin vaikutus mahalaukun pH:hon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-64-vuotiaat;
- Terve aikuinen, jolla ei ole aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia tai merkittäviä kroonisia sairauksia tutkimuslääkärin historian, fyysisen tutkimuksen perusteella;
- BMI välillä 18,5 - 32 kg/m2;
- Ei lääkkeitä 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja sen aikana, mukaan lukien väärinkäyttölääkkeet, reseptilääkkeet tai itsehoitolääkkeet (paitsi asetaminofeeni);
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
- Vältä greippien syömistä ja greippimehun juomista 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuspäivää koko tutkimuksen loppuun asti;
- Alkoholijuomista, kofeiinipitoisista juomista ja appelsiinimehusta pidättäytyminen tutkimuspäivää edeltävänä iltana klo 15.00 kyseisen tutkimuspäivän loppuun asti;
- Paastoaminen ruoasta ja juomasta vähintään 8 tuntia ennen tutkimuspäivää;
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksitauti, gastriitti, peptinen haavatauti tai dyspepsia.
- Potilaat, joiden mahalaukun paasto-pH on > 4 (ts. hypokloorihydria)
- Potilaat, joilla on ollut dysfagiaa, akalasiaa tai kapseleiden, tablettien tai pillereiden nielemisvaikeuksia.
- Reseptipotilaat tai krooniset käsikauppalääkkeet (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet);
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai LFT > 2x normaalin yläraja;
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitseviä SCr-, BUN- tai muiden seulontalaboratoriokokeiden nousuja tutkimuslääkärin määrittämänä;
- Potilaat, joiden Hct < 30 mg/dl, WBC < 2000/μL, ANC < 1000/μL tai verihiutaleiden määrä < 150 000/μL;
- Koehenkilöt, joilla on anamneesissa tai esiintynyt epänormaali EKG, mukaan lukien lähtötilanteen korjattu Friderician QT-aika (QTcF) >450 ms, mikä tutkimuslääkärin mielestä on kliinisesti merkittävää;
- Tupakkaa polttavat kohteet;
- Kohteet, jotka käyttävät jatkuvasti alkoholia tai laittomia huumeita;
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi;
- Koehenkilöt eivät pysty noudattamaan protokollan ohjeita tai protokollan ehtoja.
- Kaikki, jotka tutkimuksen tutkijoiden mielestä eivät voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standardoitu ateria
Potilaille annettu standardoitu ateria.
|
|
|
Kokeellinen: Beatine PO (suun kautta) 1500 mg
Betaiini (luonnonlisäaine)
|
Betaiinihydrokloridi (luonnollinen lisäaine) annetaan standardoidun aterian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Betaiini PO (suun kautta) 3000 mg
Betaiini (luonnonlisäaine)
|
Betaiinihydrokloridi (luonnollinen lisäaine) annetaan standardoidun aterian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Betaiini PO (suun kautta) 4500 mg
Betaiini (luonnonlisäaine)
|
Betaiinihydrokloridi (luonnollinen lisäaine) annetaan standardoidun aterian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mahalaukun pH:ssa standardoidun aterian antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kun Heidelberg-kapseli on asetettu ja mahalaukun perustasot on tallennettu Heidelberg-kapselilla (HC), joka lähettää reaaliaikaisia signaaleja tietokonejärjestelmään, joka piirtää visuaalisesti suolen pH:n minuutti kerrallaan, standardoitu ateria annetaan.
Mahalaukun pH mitataan 15 minuutin ajan aterian jälkeen.
|
15 minuuttia
|
|
Muutos mahalaukun pH:ssa standardoidun aterian ja betaiinihydrokloridin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
15 minuutin mahalaukun pH:n seurannan jälkeen standardoidun aterian jälkeen annetaan betaiinihydrokloridia ja sen vaikutus kykyyn lieventää mahalaukun pH:n nousua määritetään käyttämällä Heidelberg-kapselia noin 3 tunnin ajanjakson aikana.
Tämä tehdään kolme erillistä kertaa 3 annoksella (1500mg, 3000mg ja 4500mg), jotka annetaan suun kautta 90 ml:n kanssa vettä.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Lynda A Frassetto, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-18635
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .