Effetto della betaina e del cibo sul pH gastrico
21 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Contrastare l'effetto del ph gastrico di un pasto standardizzato in volontari sani utilizzando dosi cliniche di betaina cloridrato
Il cibo ridurrà l'acidità dello stomaco a causa del suo effetto tampone. Ciò ha implicazioni quando si forniscono farmaci che vengono dosati con il cibo ma richiedono livelli più elevati di acido dello stomaco, come alcuni farmaci comunemente usati per i pazienti affetti da HIV.
Questo studio tenterà di determinare la dose di betaina cloridrato (integratore di acido da banco) alla quale l'effetto del cibo sull'acido dello stomaco potrebbe essere contrastato.
Inoltre, questo studio valuterà la capacità di un integratore naturale (betaina cloridrato) di influenzare il pH gastrico dopo un pasto standardizzato in volontari sani.
I ricercatori prevedono che 4500 mg di betaina cloridrato avranno il massimo effetto sul pH gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 64 anni;
- Adulto sano senza problemi medici attivi o malattie croniche significative come determinato dal medico dello studio sulla base di anamnesi, esame fisico;
- BMI compreso tra 18,5 e 32 kg/m2;
- Non assumere farmaci 2 settimane prima e durante l'arruolamento nello studio, comprese droghe d'abuso, prescrizione o farmaci da banco (eccetto paracetamolo);
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio;
- Evitare di mangiare pompelmo e bere succo di pompelmo da 7 giorni prima del primo giorno di studio fino al completamento dell'intero studio;
- Astinenza da bevande alcoliche, bevande contenenti caffeina e succo d'arancia dalle 15:00 della sera prima di un giorno di studio fino al completamento di quel giorno di studio;
- Digiunare da cibi e bevande almeno 8 ore prima della giornata di studio;
- Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di malattia gastrointestinale inclusa malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, ulcera peptica o dispepsia.
- Soggetti con pH gastrico a digiuno > 4 (es. ipocloridria)
- Soggetti con anamnesi di disfagia, acalasia o difficoltà a deglutire capsule, compresse o pillole.
- Soggetti in prescrizione o farmaci cronici da banco (compresi i contraccettivi ormonali);
- Soggetti con insufficienza epatica o LFT > 2 volte il limite superiore della norma;
- Soggetti con aumenti clinicamente significativi di SCr, BUN o altri test di laboratorio di screening come determinato dal medico dello studio;
- Soggetti con Hct < 30 mg/dL, WBC < 2000/μL, ANC < 1000/μL o conta piastrinica < 150.000/μL;
- - Soggetti con anamnesi o presenza di un ECG anomalo, inclusa la dimostrazione di un intervallo QT di Fridericia (QTcF) corretto al basale >450 ms, che secondo il medico dello studio è clinicamente significativo;
- Soggetti che fumano tabacco;
- Soggetti con uso continuativo di alcol o droghe illegali;
- Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno tentando di concepire;
- Soggetti incapaci di seguire le istruzioni del protocollo o i criteri del protocollo.
- Chiunque, secondo il parere dei ricercatori dello studio, non è in grado di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pasto standardizzato
Pasto standardizzato offerto ai pazienti.
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Sperimentale: Beatine PO (per via orale) 1500mg
Betaina (integratore naturale)
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Betaina cloridrato (integratore naturale) somministrato dopo pasto standardizzato.
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Sperimentale: Betaina PO (per via orale) 3000 mg
Betaina (integratore naturale)
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Betaina cloridrato (integratore naturale) somministrato dopo pasto standardizzato.
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Sperimentale: Betaina PO (per via orale) 4500 mg
Betaina (integratore naturale)
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Betaina cloridrato (integratore naturale) somministrato dopo pasto standardizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del pH gastrico dopo la somministrazione di un pasto standardizzato
Lasso di tempo: 15 minuti
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Dopo che la capsula di Heidelberg è stata posizionata e i livelli gastrici di base sono stati registrati utilizzando la capsula di Heidelberg (HC), che invia segnali in tempo reale a un sistema informatico che traccia visivamente il pH intestinale minuto per minuto, viene somministrato un pasto standardizzato.
Il pH gastrico viene misurato per 15 minuti dopo la somministrazione del pasto.
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15 minuti
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Variazione del pH gastrico dopo la somministrazione di farina standardizzata e betaina cloridrato
Lasso di tempo: 3 ore
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Dopo 15 minuti di monitoraggio del pH gastrico dopo il pasto standardizzato, verrà somministrata betaina cloridrato e il suo effetto sulla capacità di mitigare tale aumento del pH gastrico sarà determinato utilizzando la capsula di Heidelberg nell'arco di circa 3 ore.
Questo sarà fatto tre volte separate con 3 dosi (1500 mg, 3000 mg e 4500 mg) somministrate per via orale con 90 ml di acqua.
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Lynda A Frassetto, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-18635
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