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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02760537
아시아계 미국인의 간암 격차를 줄이기 위한 일반 의료 종사자 모델 (LHWAA)
조사기간은 2013년 4월부터 2014년 10월까지였다. 부모 연구에서는 18세 이상의 외국 태생 아시아계 미국인 성인 600명이 볼티모어 워싱턴 수도권 지역사회에서 뽑혔습니다. 비확률 표본 추출 방법을 사용하여 18세 이상의 외국 태생 아시아계 미국인 성인을 커뮤니티에서 모집했습니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후, 모든 참가자는 필요한 경우 이중 언어 면접관의 도움을 받아 영어, 중국어, 한국어 또는 베트남어로 자기 관리 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 그런 다음 모든 참가자에게 이전 연구에서 개발되고 유효성이 검증된 문화적으로 통합되고 언어적으로 적절한 교육 자료(예: 사진 소설)를 읽도록 지시하고 5~10분을 제공했습니다.
모든 참가자는 B형 간염 검사를 받았습니다: HBsAg(B형 간염 표면 항원), HBsAb(B형 간염 표면 항체) 및 HBcAb(B형 간염 핵심 항체). 총 600명이 설문조사 및 심사를 완료했습니다. 일주일 후 선별 검사 결과를 받았습니다. 선별 결과에 따라 모든 참가자는 (1) 감염(HbsAg+), (2) 비보호(HbsAg-/HbsAb-) 또는 (3) 보호(HbsAg-/HbsAb+)의 세 그룹으로 분류되었습니다. 보호되지 않고 보호되지 않은 참가자에게 메일로 결과를 보냈습니다. 선별된 600명의 참가자 중 33명(5.5%)은 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있었고 335명(55.8%)은 해결된 HBV 감염(보호됨)의 증거가 있었습니다. 총 232명(38.7%)이 HBV 감염에 취약했습니다(보호되지 않음).
LHW(일반 보건 종사자) 보호되지 않은 사람들을 위한 개입: 보호되지 않은 사람들(n=232)은 컴퓨터 자동 무작위 할당에 의해 중재(n=124) 또는 통제 그룹(n=108)에 무작위로 할당되었습니다. HBV 백신 접종의 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 주요 요인(성별, 연령, 교육, 미국 체류 기간)에 대한 그룹 간 동등성을 보장하기 위해 무작위 배정이 사용되었습니다.
LHW는 개입 그룹에 배정된 사람들 중 1, 2, 5개월에 일련의 예방 접종을 참가자들에게 상기시켜 전화 개입을 실시했습니다. 대조군에 속한 사람들은 지역 보건부와 같은 무료 예방 접종을 제공하는 우편으로 결과와 함께 리소스 목록을 받았습니다. 결과를 우편으로 보낸 지 7개월 후 보호되지 않은 사람들은 일련의 예방 접종 상태와 예방 접종에 대한 촉진제 또는 장벽에 대해 전화로 문의했습니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1. 일반 의료 종사자(LHW)를 위한 훈련 프로토콜 및 인증 프로그램 개발
동양인은 개인주의보다 집단주의에 치우친 문화적 상대주의를 보일 가능성이 높다. 스스로 식별한 문화 공동체 내의 개인적인 상호 작용은 식별된 건강 행동에 영향을 미치는 인지된 신념 및 주관적 규범의 발달과 밀접하게 관련될 수 있습니다(Ajzen, Albarracin & Hornik 2007). 조사관은 B형 간염 검사, 백신 접종, 그리고 치료. 지속 가능한 중국, 한국 및 베트남(CKV) 변화를 향한 임계 질량을 생성하는 데 기여할 효과적이고 효과적인 LHW 개입을 개발하기 위해 우리의 전략적 접근 방식은 다음과 같습니다.
- 간암 교육 프로그램 영어 가이드북(이전 프로젝트 R25에서 개발)을 검토합니다.
- 작업 그룹 검토를 통한 접근 방식 개선/수정: CAB(커뮤니티 자문 위원회), CKV-A 커뮤니티, 의료 종사자 및 아웃리치 작업자, B형 간염 바이러스(HBV) 및 간 전문가의 참가자와 격월로 일련의 회의를 통해 암 교육(Juon and Lee), 교육 및 평가(Park), 조사관은 사용 가능한 자료의 접근 방식을 확인/지정하고 추가 평가 접근 방식 및 양식을 영어로 개발할 것입니다.
- 파일럿 CKV 그룹을 사용하여 하위 그룹 언어 버전의 타당성 테스트: CKV-A의 각 그룹(n=10)에 대한 평가를 통해 조사자는 정제된 검증된 LHW 프로토콜(번역 및 역번역 후)을 생성합니다. 여기에는 문화적 가치와 일치하도록 하위 그룹 전반에 걸쳐/내에서 공통적이고 고유한 접근 방식이 포함됩니다.
- 파일럿 LHW 구현 테스트
- 환자 탐색 교육 모듈에서 만족스러운 실습 경험을 인증하기 위한 LHW 모델 설정: 연구 참가자 및 참여 의료 시스템과의 지속적인 평가를 통해 연구자는 LHW 경험 학습 모듈을 모니터링하여 환자 탐색 기능을 제공합니다. 이 접근 방식은 적시 검사, 후속 조치 및 진단 시 치료에 대한 접근을 방해하는 장벽을 식별할 것입니다.
모집: Earp 외. (1997)은 효과적인 LHW가 다음 특성과 기술 중 일부 또는 전부를 가질 것이라고 제안합니다. (1) 의료 시스템에 편안하고 효과적으로 접근할 수 있는 능력; (2) 평신도의 요구와 다른 삶의 책임 간의 균형을 맞추는 능력; (3) AA의 건강 및 사회적 문제에 대한 관심; (4) 다른 사람과 긴밀하고 지지적이며 호혜적인 관계를 유지합니다. (5) 리더십 기술. LHW 모델은 기능을 위해 진정한 천연 도우미에 의존합니다. 원하는 특성을 가진 CKV의 모집 가능성을 높이려면: 첫째, 조사관은 성별, 소득 수준 또는 의료 경험에 관계없이 이러한 특성을 가지고 있고 말하고 읽고 쓸 수 있는 광범위한 성인 지원자 풀에 도달합니다. 2학년 이상의 중국어, 한국어, 베트남어. 둘째, 사회적 시장 이론(Lefebvre et al. 1988)에서 추천 모집 전략을 채택하여 집단 문화 집단의 상호 작용에 대한 감각에 더 잘 반응할 수 있는 사람들에게 더 효과적일 수 있으므로 조사관은 1년에 처음 10명의 LHW 후보자를 모집할 것입니다. 입소문으로 추천된 각 민족, 신앙 기반 조직 지도자, 지역사회 자문 그룹, 보건 및 사회 서비스 기관. 마지막으로 조사관은 지역 사회에서 지속적으로 채용을 확대할 것입니다. 1년 차에 조사관은 총 60명의 인증된 LHW(각 인종 그룹에서 20명)를 교육할 계획입니다. 연구자들은 문헌 검토를 기반으로 1년차 말에 40명(67%)의 인증 LHW 보유를 추정했습니다(Anderson 2000; Caulfield et al. 1998; Han et al. 2009). 다음 해에 중퇴한 LHW를 대체하기 위해 조사관은 2년차에서 3년차까지 총 30명의 추가 LHW(각 인종 그룹당 10명)를 모집하고 교육할 계획입니다.
프로세스 평가: Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance(RE-AIM)(Glasgow et al. 2001)의 평가 모델을 사용하여 Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance를 강조한 프레임워크를 사용하여 조사관은 범위를 조사합니다. LHW 프로그램이 의도한 프로세스를 통해 수행됩니다. 개인 수준에서 조사관은 LHW 인증 프로그램의 Reach(R)와 B형 간염 무료 이벤트 및 LHW 인증 프로그램의 효능/효과(E)에 초점을 맞출 것입니다. 집계된 개인의 그룹 수준에 대해 조사관은 채택(A), 구현(I) 및 유지(M)에 대해 평가합니다. 조사관은 선택한 충실도 관점에서 연구 기간 동안 LHW 프로그램의 일반 행정 프로세스를 평가합니다(예: 물류 검토, 완료율), 선량(예: 만족도 조사), 번역된 양식 및 도구에 대한 방법(Saunders, Evans, & Joshi 2005).
구체적인 목적 2. 선별검사 제공을 통한 HBV 감염 유병률 평가
18세 이상의 총 600명의 아시아계 미국인 성인(각각 200명의 중국인, 한국인, 베트남인)이 커뮤니티에서 선발됩니다.
채용 전략. 조사관은 워싱턴 DC(HBI-DC) 스크리닝 이벤트의 B형 간염 이니셔티브와 아시아계 미국인 건강 센터(AAHC)를 포함하여 인증된 LHW의 도움으로 참가자를 모집하는 두 가지 주요 채널을 가지고 있습니다. 첫째, 지난 10년 동안 HBI-DC는 볼티모어-워싱턴 대도시 지역에서 3000명 이상의 개인을 검사했으며 약 8~11%가 B형 간염 바이러스(HBsAg)의 표면 항원에 양성 반응을 보였습니다. 따라서 많은 사람들이 무료 테스트 서비스를 이용하고 있습니다. LHW는 한인 교회나 중국어 학교에 광고를 하거나 입소문을 통해 지역 사회에서 예정된 상영 행사를 알릴 것입니다. 우리 연구팀과 LHW는 잠재적인 참가자를 모집하기 위해 이 행사에 참석할 것입니다. 이전 경험에 따르면 각 상영 행사에는 약 100~150명의 아시아계 미국인이 모였습니다. 둘째, 조사관은 매주 토요일 AAHC 자원 봉사 클리닉에 가서 참가자를 모집합니다. 중국인이나 한국인 환자가 10~12명 정도 방문한다. 환자는 대개 가족과 함께 온다. 따라서 조사관은 매주 토요일마다 클리닉에서 약 15~20명의 참가자를 모집할 것으로 추정합니다. 마지막으로 조사관은 민족 미디어 및 민족 식료품 광고를 통해 잠재적 참가자를 식별합니다.
샘플 크기 추정치: 이전 연구(Juon et al. 2008; Hsu et al. 2007)를 기반으로 조사자들은 모든 참가자의 약 10%가 B형 간염 바이러스(HBV) 양성 반응을 보일 것으로 추정하고 40~50%는 HBV 음성이지만 보호되고 약 50%는 보호되지 않습니다. R25의 예비 분석에서 중재(7.21±1.83SD)에서 HBV 전파(점수 범위 0-10)에 대한 지식의 평균 차이가 유의했습니다. 사후 테스트에서 대조군(5.54±2.07SD). 조사관은 보호되지 않은 사람들 중 각 개입 및 통제 그룹에서 샘플 크기를 50으로 추정했습니다. 보수적인 감소율을 약 20%로 가정하고 조사관은 후속 조치에서 표본 크기를 기반으로 연구력을 계산했습니다. 사전 테스트에서 50개의 샘플 크기는 96% 검정력(1-β) 및 0.05의 유형 I 오류에서 지식 결과의 평균 차이를 감지하는 것입니다. 따라서 보호되지 않은 그룹 중 각 그룹에 대해 제안된 샘플 크기(n=50) 충분한 힘을 가지고 있습니다. 총 표본 크기는 600명입니다(그룹당 50개 x 2개 그룹 x 2개(감염되고 보호됨 - 연구 인구의 50%) x 3개 인종 그룹).
특정 목표 3. 보호되지 않은 절차 중에서 LHW 개입을 구현하기 위해
- 사전 테스트/교육 프로그램: 사전 테스트, 선별 테스트 및 혈액 은행에 대한 사전 동의를 얻은 후 모든 참가자는 도움을 받아 영어, 중국어, 한국어 또는 베트남어로 자기 관리 설문지를 작성해야 합니다. 필요한 경우 이중 언어 면접관의. 그런 다음 LHW는 소그룹 환경에서 모든 참가자에게 간암 교육 세션을 제공합니다.
- HBV 선별 검사/초기 생체 검체 보관: 모든 참가자는 B형 간염 검사를 받습니다. 혈액 샘플링 절차를 위해 조사관은 이중 언어를 구사하는 직원 및 LHW와 함께 현장에서 근무하는 시간제 채혈사를 보유할 것입니다. phlebotomist는 연구 현장에서 연구 참가자로부터 두 개의 혈액 튜브를 뽑습니다. 그런 다음 B형 간염 검사(예: HBsAg, HBsAb(HBV의 표면 항체 ), HBcAb(HBV의 핵심 항체)). 다른 튜브는 연구 샘플 뱅킹을 위해 처리됩니다.
- 선별검사 결과 통보 : 모든 참가자는 선별검사 후 1주일 후에 결과를 받게 됩니다. 선별 결과에 따라 모든 참가자는 (1) 감염(HbsAg+), (2) 비보호(HbsAg-/HbsAb-) 및 (3) 보호(HbsAg-/HbsAb+)의 세 그룹으로 분류됩니다. 조사관은 모든 스크리닝 테스트를 지시하고 인증된 임상 실험실에서 모든 테스트 결과를 검토합니다. 조사관은 보호되지 않고 보호되는 참가자에게 결과를 우편으로 보냅니다. 조사관은 보호받는 건강한 참가자를 추적하지 않습니다. 조사관은 감염된 개인에게 전화를 걸어 결과를 알릴 책임이 있습니다. 참가자는 결과의 의미와 치료 옵션에 대한 상담을 제공합니다.
- 감염된 사람들에 대한 후속 조치: 감염된 사람들은 주치의를 통해 간 전문의에게 의뢰하거나 직접 간 전문의에게 의뢰할 수 있습니다. 참가자에게 간 전문의가 없는 경우 참가자는 연구 팀의 간 전문의에게 의뢰됩니다. 언어 기본 설정과 지리적 위치를 기반으로 합니다.
- 보호되지 않은 사람들을 위한 LHW 중재/후속 조치: 보호되지 않은 사람들은 컴퓨터 자동 무작위 할당에 의해 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. HBV 백신 접종의 주요 결과(예: 성별, 연령, 교육, 미국 체류 기간)에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 주요 요인에 대해 그룹 간 동등성을 보장하기 위해 무작위 배정이 사용됩니다.
LHW는 개입 그룹에 배정된 사람들 중 1, 2, 6개월에 참가자들에게 일련의 예방 접종을 상기시켜 전화 개입을 실시할 것입니다. 건강 보험이 있는 사람들은 제공자를 통해 예방 접종을 완료하도록 권장됩니다. 참가자에게 건강 보험이 없는 경우, LHW는 위험에 처한 인구에게 예방 접종을 제공하는 AAHC 또는 카운티 보건 부서에 그들을 추천하여 개입 액세스 예방 접종에 도움이 되는 자원을 제공합니다. 대조군에 속한 사람들은 무료 예방 접종을 제공하는 리소스 목록(예: 지역 보건부)을 결과와 함께 우편으로 받게 됩니다. 후속 조치를 완료하면 조사관은 대조군에서 백신 접종을 받지 않은 사람들을 위해 지연된 LHW 개입을 제공할 것입니다.
결과를 우편으로 보낸 지 7개월 후 보호되지 않은 사람들은 일련의 예방 접종 상태와 예방 접종에 대한 촉진제 또는 장벽에 대해 전화로 문의하게 됩니다. 자가 보고한 예방 접종은 의료 기록으로 확인됩니다. 참가자는 예방 접종 날짜와 참가자가 예방 접종을 받은 진료소 또는 진료실의 위치에 대한 정보를 제공해야 합니다. 참가자는 또한 프로젝트 직원이 예방 접종에 대한 의료 기록을 요청할 수 있는 권한을 부여하는 의료 공개 양식에 서명해야 합니다. 이중 언어 면접관은 참가자가 사후 테스트에서 중재 또는 통제 그룹에 있는지에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외국에서 태어난 아시아계 미국인 성인
- 18세 이상
- 비보호(HbsAg-/HbsAb-)
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보건 종사자 개입
LHW는 중재 그룹에 할당 된 사람들 중 1 개월, 2 개월 및 5 개월에 참가자들에게 일련의 예방 접종을 상기시켜 전화 중재를 수행했습니다.
건강 보험이있는 사람들은 제공자를 통해 예방 접종을 완료하도록 권장되었습니다.
참가자에게 건강 보험이없는 경우, LHW는 지역 사회의 무료 백신 이벤트를 추천하여 중재 액세스 예방 접종을 돕는 자원을 제공했습니다.
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일반 의료 종사자 전화 개입 두 번째 단계에서는 첫 번째 단계를 완료하고 두 번째 단계에 참여할 의향이 있는 LHW가 일련의 HBV 백신 접종 완료를 상기시키기 위해 참가자에게 전화하는 프로세스를 배운 전화 개입 교육을 다루었습니다.
개입 그룹에 배정된 LHW는 참가자들에게 1, 2, 6개월에 일련의 예방 접종 완료에 대해 상기시켜 전화 개입을 실시했으며 수반되는 리소스 및 지원도 제공했습니다.
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위약 비교기: 위약 (자원 목록)
통제 그룹의 사람들은 지역 보건부와 같은 무료 예방 접종을 제공 한 우편으로 결과와 함께 리소스 목록을 받았습니다.
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대조군에 속한 사람들은 지역 보건부와 같은 무료 예방 접종을 제공하는 우편으로 결과와 함께 리소스 목록을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의무기록으로 확인된 결과를 우편으로 발송한 후 7개월 후 후속 전화로 일련의 HBV 접종 현황을 자체 보고
기간: 결과 메일 발송 후 7개월
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결과를 우편으로 보낸 지 7개월 후 보호되지 않은 사람들은 일련의 예방 접종 상태와 예방 접종에 대한 촉진제 또는 장벽에 대해 전화로 문의했습니다.
자기보고 예방 접종은 의무 기록으로 확인되었습니다.
참가자들에게 백신 접종 날짜와 백신 접종을 받은 진료소 또는 의원의 위치에 대한 정보를 제공하도록 요청했습니다.
참가자들은 또한 프로젝트 직원이 예방 접종에 관한 의료 기록을 요청할 수 있는 권한을 부여하는 의료 공개 양식에 서명하도록 요청받았습니다.
각 참가자에게는 스탬프가 찍힌 예방 접종 카드가 제공되어 B형 간염 예방 접종을 완료한 후 날짜를 기입하고 의사의 서명을 제공했습니다.
참가자들은 카드가 완성되면 연구팀에게 다시 우편으로 카드를 보내도록 요청받았습니다.
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결과 메일 발송 후 7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hee-Soon Juon, PhD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HopkinsIRB-00004537
- 5R01CA163805-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- JT 7061 (기타 식별자: JeffTrial Number)
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