Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lay Health Worker-model om de verschillen in leverkanker bij Aziatische Amerikanen te verkleinen (LHWAA)

29 april 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Het onderzoek is uitgevoerd tussen april 2013 en oktober 2014. In de ouderstudie werden 600 in het buitenland geboren Aziatisch-Amerikaanse volwassenen van 18 jaar en ouder afkomstig uit de gemeenschap in de Baltimore Washington Metropolitan Area. Met behulp van een niet-waarschijnlijkheidssteekproefmethode werden in het buitenland geboren Aziatisch-Amerikaanse volwassenen van 18 jaar en ouder gerekruteerd uit de gemeenschap.

Na het geven van geïnformeerde toestemming werd aan alle deelnemers gevraagd om een ​​zelf-ingevulde vragenlijst in het Engels, Chinees, Koreaans of Vietnamees in te vullen, indien nodig met de hulp van een tweetalige interviewer. Vervolgens kregen alle deelnemers instructies en kregen ze 5 tot 10 minuten de tijd om cultureel geïntegreerd en taalkundig geschikt educatief materiaal (bijv. Photo novel) te lezen, ontwikkeld en gevalideerd op werkzaamheid uit een eerdere studie.

Alle deelnemers werden getest op hepatitis B: HBsAg (hepatitis B-oppervlakteantigeen), HBsAb (hepatitis B-oppervlakte-antilichaam) en HBcAb (hepatitis B-kernantilichaam). In totaal hebben 600 de enquête en screening ingevuld. Een week later kregen ze de uitslag van de screeningstest. Op basis van de screeningsresultaten werden alle deelnemers ingedeeld in drie groepen: (1) geïnfecteerd (HbsAg+), (2) onbeschermd (HbsAg-/HbsAb-), of (3) beschermd (HbsAg-/HbsAb+). We stuurden de resultaten per post naar deelnemers die onbeschermd en beschermd waren. Van die 600 gescreende deelnemers hadden 33 (5,5%) een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie en 335 (55,8%) hadden tekenen van een verdwenen HBV-infectie (beschermd). In totaal waren 232 (38,7%) vatbaar voor HBV-infectie (onbeschermd).

LHW (lekengezondheidswerker) Interventie voor onbeschermde personen: De onbeschermde personen (n=232) werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=124) of de controlegroep (n=108) door middel van computergeautomatiseerde willekeurige toewijzing. Randomisatie werd gebruikt om de gelijkwaardigheid tussen de groepen te verzekeren wat betreft sleutelfactoren die mogelijk de uitkomst van HBV-vaccinaties kunnen beïnvloeden: geslacht, leeftijd, opleiding, verblijfsduur in de VS.

LHW's voerden telefonische interventies uit door deelnemers te herinneren aan een reeks vaccinaties in maand 1, 2 en 5 van degenen die aan de interventiegroep waren toegewezen. Degenen in de controlegroep ontvingen een lijst met bronnen samen met hun resultaten per post die gratis vaccinaties aanboden, zoals lokale gezondheidsafdelingen. Zeven maanden na het mailen van de resultaten werden de onbeschermden telefonisch opgevolgd om te vragen naar hun status van de reeks vaccinaties en naar promotors of belemmeringen voor vaccinaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1. Ontwikkel een trainingsprotocol en certificeringsprogramma voor lekengezondheidswerkers (LHW's)

Mensen met een Aziatische achtergrond zullen waarschijnlijk cultureel relativisme vertonen dat neigt naar collectivisme in vergelijking met individualisme. De persoonlijke interacties binnen hun zelfbenoemde culturele gemeenschappen kunnen nauw verband houden met de ontwikkeling van hun waargenomen overtuigingen en subjectieve normen, die van invloed zijn op het handelen naar geïdentificeerd gezondheidsgedrag (Ajzen, Albarracin & Hornik 2007). De onderzoekers zullen een lekengezondheidswerker (LHW)-model ontwikkelen dat de effecten benadrukt van cultureel competente menselijke en educatieve interacties op het faciliteren van het actieve gedrag van de Chinees-, Koreaans- en Vietnamees-Amerikaanse (CKV-A) gemeenschap op het gebied van hepatitis B-screening, vaccinatie, en behandelingen. Om een ​​effectieve en effectieve LHW-interventie te ontwikkelen die zal bijdragen aan het creëren van een kritische massa voor duurzame Chinese, Koreaanse en Vietnamese (CKV) veranderingen, omvatten onze strategische benaderingen de volgende:

  1. Bekijk de handleiding voor het leverkankerprogramma in het Engels (ontwikkeld door het vorige project R25).
  2. De benaderingen verfijnen/herzien door middel van werkgroepbeoordelingen: via een reeks tweemaandelijkse bijeenkomsten met deelnemers van de gemeenschapsadviesraad (CAB), CKV-A-gemeenschappen, gezondheidswerkers en straathoekwerkers, en experts op het gebied van hepatitis B-virus (HBV) en lever kankereducatie (Juon en Lee), en educatie en evaluatie (Park), zullen de onderzoekers de benaderingen van de beschikbare materialen bevestigen/specificeren en aanvullende beoordelingsbenaderingen en formulieren in het Engels ontwikkelen.
  3. Test de validiteit van subgroeptaalversies met piloot-CKV-groepen: door middel van beoordelingen met elke groep (n=10) van CKV-A's, zullen de onderzoekers het verfijnde gevalideerde LHW-protocol produceren (na vertaling en terugvertaling). Het omvat gemeenschappelijke en unieke benaderingen tussen/binnen subgroep(en) om congruent te zijn met culturele waarden.
  4. Test de pilot LHW-implementatie
  5. Stel het LHW-model op om bevredigende praktijkervaring in de trainingsmodule Patiëntnavigatie te certificeren: door middel van voortdurende beoordelingen met de deelnemers aan het onderzoek en de deelnemende gezondheidszorgsystemen, zullen de onderzoekers de LHW-module voor ervaringsgericht leren monitoren om de patiëntnavigatiefunctie te bieden. De aanpak zal belemmeringen identificeren die de toegang tot tijdige screening, follow-up en behandeling na diagnose belemmeren.

Werving: Earp et al. (1997) suggereren dat effectieve LHW's enkele of alle van de volgende kenmerken en vaardigheden zouden hebben: (1) het vermogen om comfortabel en effectief toegang te krijgen tot het gezondheidszorgsysteem; (2) het vermogen om de eisen van het helpen van leken in evenwicht te brengen met andere verantwoordelijkheden in het leven; (3) interesse in de gezondheids- en sociale kwesties van AA; (4) nauwe, ondersteunende en wederzijdse banden met anderen onderhouden; en (5) leiderschapsvaardigheden. LHW-modellen zijn afhankelijk van echte natuurlijke helpers om te functioneren. Om het rekruteringspotentieel voor CKV's met de gewenste kenmerken te vergroten: Ten eerste zullen de onderzoekers een brede pool van volwassen vrijwilligers bereiken, ongeacht geslacht, inkomensniveau of ervaring in de gezondheidszorg, die deze kenmerken hebben en ook kunnen spreken, lezen en schrijven Chinese, Koreaanse of Vietnamese talen op of boven het 2e leerjaar. Ten tweede zullen de onderzoekers de eerste 10 LHW-kandidaten per rekruteringsstrategie aannemen in de theorie van de sociale markt (Lefebvre et al. 1988), aangezien deze wellicht effectiever is voor mensen die beter reageren op hun gevoel voor de interacties van collectieve culturele groepen. elke etnische groep verwezen via mond-tot-mondreclame, op geloof gebaseerde organisatieleiders, gemeenschapsadviesgroepen en gezondheids- en sociale diensten. Ten slotte zullen de onderzoekers onze rekrutering in de gemeenschap voortdurend uitbreiden. In jaar 1 zijn de onderzoekers van plan om in totaal 60 gecertificeerde LHW's op te leiden (20 uit elke etnische groep). De onderzoekers schatten het behoud van 40 (67%) gecertificeerde LHW's aan het einde van jaar 1, op basis van literatuuroverzichten (Anderson 2000; Caulfield et al. 1998; Han et al. 2009). Om drop-out LHW's in de daaropvolgende jaren te vervangen, zijn de onderzoekers van plan in totaal 30 extra LHW's (10 voor elke etnische groep) te rekruteren en op te leiden van jaar 2 tot 3.

Procesevaluatie: Met behulp van het evaluatiemodel van Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) (Glasgow et al. 2001), een raamwerk dat de nadruk legde op Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance, zullen de onderzoekers onderzoeken in hoeverre waarop het LHW-programma wordt uitgevoerd door middel van processen zoals bedoeld. Op individueel niveau zullen de onderzoekers zich richten op Reach (R) van het LHW-certificeringsprogramma en hepatitis B-vrije evenementen en op de Werkzaamheid/Effectiviteit (E) van het LHW-certificeringsprogramma. Voor het groepsniveau van geaggregeerde individuen zullen de onderzoekers beoordelen op Adoptie (A), Implementatie (I) en Onderhoud (M). De onderzoekers beoordelen de algemene administratieve processen van het LHW-programma tijdens de studieperiode in de geselecteerde perspectieven van trouw (bijv. logistieke beoordelingen, voltooiingspercentages), dosis (bijv. tevredenheidsonderzoek), en methode op vertaalde formulieren en hulpmiddelen (Saunders, Evans, & Joshi 2005).

Specifiek doel 2. Het bepalen van de prevalentie van HBV-infectie door middel van een screeningstest

In totaal zullen 600 Aziatisch-Amerikaanse volwassenen (elk 200 Chinezen, Koreanen en Vietnamezen) van 18 jaar en ouder uit de gemeenschap worden gehaald.

Wervingsstrategie. De onderzoekers hebben twee belangrijke kanalen om deelnemers te werven met behulp van gecertificeerde LHW's, waaronder het hepatitis B-initiatief van Washington DC (HBI-DC) screeningevenementen en het Asian American Health Center (AAHC). Ten eerste heeft de HBI-DC in de afgelopen 10 jaar meer dan 3000 personen in de Baltimore-Washington Metropolitan Area gescreend en ongeveer 8 tot 11% is positief voor het oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus (HBsAg). Zo maken veel mensen gebruik van de gratis testdiensten. LHW's zullen komende screeningsevenementen in hun gemeenschap aankondigen door te adverteren in Koreaanse kerken of Chinese taalscholen of door mond-tot-mondreclame. Ons onderzoeksteam en LHW's zullen deze evenementen bijwonen om potentiële deelnemers te werven. Op basis van eerdere ervaringen trok elk screeningsevenement ongeveer 100 tot 150 Aziatische Amerikanen. Ten tweede gaan de onderzoekers elke zaterdag naar AAHC-vrijwilligersklinieken om deelnemers te werven. Ongeveer 10 tot 12 Chinese of Koreaanse patiënten bezoeken de kliniek. Patiënten komen meestal met familieleden. Dus schatten de onderzoekers dat ze elke zaterdag ongeveer 15 tot 20 deelnemers in de klinieken zullen rekruteren. Ten slotte zullen de onderzoekers potentiële deelnemers identificeren door te adverteren in etnische media en etnische boodschappen.

Schatting van de steekproefomvang: Op basis van onze eerdere onderzoeken (Juon et al. 2008; Hsu et al. 2007) schatten de onderzoekers dat ongeveer 10% van alle deelnemers hepatitis B-virus (HBV) positief zal testen, 40 tot 50% zal HBV-negatief maar beschermd, en ongeveer 50% zal onbeschermd zijn. In de voorlopige analyse van R25 waren er significante gemiddelde verschillen in kennis van HBV-overdracht (score varieerde van 0-10) bij interventie (7,21 ± 1,83 SD) en controlegroep (5,54 ± 2,07 SD) in post-test. De onderzoekers schatten onze steekproefomvang op 50 in elke interventie- en controlegroep onder degenen die onbeschermd waren. Uitgaande van een conservatief verloop van ongeveer 20%, berekenden de onderzoekers het studievermogen op basis van de steekproefomvang bij de follow-up. De steekproefomvang van 50 bij de pre-test is om het gemiddelde verschil in kennisresultaat te detecteren bij 96% vermogen (1-β) en type I-fout van 0,05. Aldus is onze voorgestelde steekproefomvang (n=50) voor elke groep onder degenen die onbeschermd zijn beschikt over voldoende vermogen. Onze totale steekproefomvang is 600 (50/groep x 2 groepen x 2 (geïnfecteerd en beschermd - 50% van de onderzoekspopulatie) x 3 etnische groepen).

Specifiek doel 3. LHW-interventie implementeren bij die onbeschermde procedures

  1. Pre-test/educatieprogramma: na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming voor pre-test, screeningtest en bloedbankieren, wordt aan alle deelnemers gevraagd om een ​​zelf in te vullen vragenlijst in het Engels, Chinees, Koreaans of Vietnamees in te vullen, met de hulp van een tweetalige interviewer indien nodig. Vervolgens zal LHW een voorlichtingssessie over leverkanker geven aan alle deelnemers in een kleine groep.
  2. HBV-screeningstest/initiële verzameling biospecimen: Alle deelnemers ondergaan een hepatitis B-test. Voor de bloedafnameprocedure zullen de onderzoekers een parttime flebotomist in het veld hebben met tweetalig personeel en LHW. De flebotomist zal twee buisjes bloed afnemen van studiedeelnemers op de onderzoekslocatie. Hij/zij zal dan één buisje met het bloed in een rode buis naar gecertificeerde klinische laboratoria vervoeren (d.w.z. Johns Hopkins Medical Institute (JHMI), Quest, LabCorp) voor hepatitis B-testen (bijv. HBsAg, HBsAb (oppervlakte-antilichaam van HBV ), HBcAb (kernantilichaam van HBV)). De andere buis wordt verwerkt voor het verzamelen van onderzoeksmonsters.
  3. Informeren van de resultaten van de screeningstest: Alle deelnemers ontvangen de resultaten een week na hun screening. Op basis van de screeningsresultaten worden alle deelnemers ingedeeld in drie groepen: (1) geïnfecteerd (HbsAg+), (2) onbeschermd (HbsAg-/HbsAb-) en (3) beschermd (HbsAg-/HbsAb+). De onderzoekers zullen alle screeningtests bestellen en alle testresultaten van de gecertificeerde klinische laboratoria bekijken. De onderzoekers mailen de resultaten naar deelnemers die onbeschermd en beschermd zijn. De onderzoekers zullen geen gezonde deelnemers opvolgen die beschermd zijn. De onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het informeren van de resultaten door die geïnfecteerde personen te bellen. De deelnemers geven advies over de betekenis van de resultaten en de behandelingsopties.
  4. Follow-up voor geïnfecteerden: geïnfecteerden kunnen via hun huisarts worden doorverwezen naar een hepatoloog of rechtstreeks naar een hepatoloog. Als deelnemers geen hepatoloog hebben, worden deelnemers doorverwezen naar hepatologen in het onderzoeksteam. Dit is gebaseerd op hun taalvoorkeur en geografische locatie.
  5. LHW Interventie/follow-up voor onbeschermde personen: De onbeschermde personen worden willekeurig toegewezen aan ofwel de interventie- ofwel de controlegroep door middel van computergeautomatiseerde willekeurige toewijzing. Randomisatie zal worden gebruikt om de gelijkwaardigheid tussen de groepen te verzekeren wat betreft sleutelfactoren die mogelijk van invloed kunnen zijn op de primaire uitkomst van HBV-vaccinaties (bijv. geslacht, leeftijd, opleiding, verblijfsduur in de VS).

LHW's voeren telefonische interventies uit door deelnemers te herinneren aan een reeks vaccinaties in maand 1, 2 en 6 van degenen die aan de interventiegroep zijn toegewezen. Degenen die een ziektekostenverzekering hebben, worden aangemoedigd om vaccinaties te voltooien via hun leveranciers. Als deelnemers geen ziektekostenverzekering hebben, zullen LHW's middelen verstrekken om degenen in de interventietoegang tot vaccinaties te helpen door ze door te verwijzen naar de AAHC of County Health Departments die vaccinaties verstrekken aan risicopopulaties. Degenen in de controlegroep ontvangen per post een lijst met bronnen die gratis vaccinaties aanbieden, zoals lokale gezondheidsafdelingen, samen met hun resultaten. Na voltooiing van de follow-up zullen de onderzoekers de uitgestelde LHW-interventie uitvoeren voor diegenen die geen vaccinaties hebben in de controlegroep.

Zeven maanden na het mailen van de resultaten worden de onbeschermden telefonisch gevolgd om te vragen naar hun status van de reeks vaccinaties en promotors of belemmeringen voor vaccinaties. Hun zelfgerapporteerde vaccinatie zal worden geverifieerd met medische dossiers. Deelnemers wordt gevraagd informatie te verstrekken over de datum van vaccinaties, evenals de locatie van de kliniek of dokterspraktijk waar deelnemers vaccinaties hebben gekregen. Deelnemers wordt ook gevraagd een medisch vrijgaveformulier te ondertekenen waarmee projectmedewerkers toestemming krijgen om medische dossiers voor hun vaccinaties op te vragen. De tweetalige interviewers zijn blind over deelnemers die bij de post-test in de interventie- of controlegroep zitten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in het buitenland geboren Aziatisch-Amerikaanse volwassenen
  • 18 jaar en ouder
  • onbeschermd (HbsAg-/HbsAb-)

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leg interventie voor gezondheidswerkers
LHWS voerde telefooninterventies uit door deelnemers aan een reeks vaccinaties te herinneren na maanden 1, 2 en 5 onder degenen die zijn toegewezen aan de interventiegroep. Degenen die een ziektekostenverzekering hadden, werden aangemoedigd om vaccinaties te voltooien via hun providers. Als deelnemers geen ziektekostenverzekering hadden, heeft LHWS middelen verstrekt om mensen in de interventie toegang te krijgen tot vaccinaties door ze te verwijzen naar gratis vaccinevenementen in de gemeenschap.
Telefonische interventie van lekengezondheidswerkers De tweede fase was gericht op telefonische interventietraining, waarbij LHW's die de eerste fase hadden voltooid en bereid waren deel te nemen aan de tweede fase, het proces leerden om deelnemers te bellen om hen eraan te herinneren een reeks HBV-vaccinaties te voltooien. De LHW's die aan de interventiegroep waren toegewezen, voerden telefonische interventies uit door de deelnemers te herinneren aan het voltooien van een reeks vaccinaties op maand 1, 2 en 6, en boden ook begeleidende middelen en ondersteuning.
Placebo-vergelijker: Placebo (een lijst met bronnen)
Degenen in de controlegroep ontvingen een lijst met bronnen samen met hun resultaten per post die gratis vaccinaties aanbood, zoals lokale gezondheidsafdelingen.
Degenen in de controlegroep ontvingen een lijst met bronnen samen met hun resultaten per post die gratis vaccinaties aanboden, zoals lokale gezondheidsafdelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelfgerapporteerde status van de reeks HBV-vaccinaties door follow-up-gesprekken in zeven maanden na verzending van de resultaten geverifieerd door de medische dossiers
Tijdsspanne: Zeven maanden na het mailen van de resultaten
Zeven maanden na het mailen van de resultaten werden de onbeschermden telefonisch opgevolgd om te vragen naar hun status van de reeks vaccinaties en naar promotors of belemmeringen voor vaccinaties. Hun zelfgerapporteerde vaccinaties werden geverifieerd met de medische dossiers. Deelnemers werd gevraagd om informatie te geven over de datum van vaccinaties en de locatie van de kliniek of dokterspraktijk waar deelnemers vaccinaties kregen. Deelnemers werd ook gevraagd om een ​​medisch vrijgaveformulier te ondertekenen waarmee projectmedewerkers toestemming kregen om medische dossiers met betrekking tot hun vaccinaties op te vragen. Elke deelnemer kreeg een gestempelde vaccinatiekaart om de datum in te vullen en de handtekening van hun arts te geven na elke voltooide hepatitis B-vaccinatie. Deelnemers werd gevraagd om de kaart terug te sturen naar het onderzoeksteam zodra de kaart was ingevuld.
Zeven maanden na het mailen van de resultaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee-Soon Juon, PhD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren